UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019394
受付番号 R000022434
科学的試験名 顎変形症に対する新術式の安全性と確実性に関する非盲検単施設非ランダム化試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/19
最終更新日 2018/04/22 11:45:48

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
顎変形症に対する新術式の安全性と確実性に関する非盲検単施設非ランダム化試験


英語
Non-randomized controlled trials with open study at single institution for safety and accuracy of modified surgical methods of orthognathic therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
顎変形症に対する新術式の安全性と確実性に関する非盲検単施設非ランダム化試験


英語
Non-randomized controlled trials with open study at single institution for safety and accuracy of modified surgical methods of orthognathic therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
顎変形症に対する新術式の安全性と確実性に関する非盲検単施設非ランダム化試験


英語
Non-randomized controlled trials with open study at single institution for safety and accuracy of modified surgical methods of orthognathic therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
顎変形症に対する新術式の安全性と確実性に関する非盲検単施設非ランダム化試験


英語
Non-randomized controlled trials with open study at single institution for safety and accuracy of modified surgical methods of orthognathic therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
顎変形症


英語
Dentofacial deformity

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery 歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
顎変形症手術で用いられる下顎枝矢状分割術において、骨片干渉を減少させる術式の改良を行い、安全性・確実性を向上させる。


英語
We modified the operation method of sagital sprit ramus osteotomy for the orthognatic surgey. The modified method decrease the interference of bone fragments and improve safety and accuracy of orthognathic surgery.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後安定性(術後3, 6, 12か月)
神経麻痺の程度(術後3, 6,12か月)


英語
The stability after the operation (3, 6, 12 month after operation)
The level of paralysis after the operation (3, 6, 12 month after operation)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
下顎枝矢状分割術に遠位骨片に追加の骨切りを加える


英語
Adding the modified osteotomy to sagital sprit ramus osteotomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
顎変形症と診断されて、外科矯正治療を受ける患者。術前に下顎枝矢状分割術において遠位骨片と近位骨片の干渉が予測された場合。


英語
The patients diagnosed as dentofacial deformities and getting treated with orthognathic surgery.The interference of proximal and distal bone segments is made the prediction before the operation of sagital split ramus osteotomy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
未成年者


英語
underage

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
黒原一人


英語

ミドルネーム
Kuzuto Kurohara

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
顎顔面外科学分野


英語
Maxillofacial surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
113-8549 東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8549,Japan

電話/TEL

03-5803-5500

Email/Email

kuzkuroh.mfs@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
黒原一人


英語

ミドルネーム
Kuzuto Kurohara

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
顎顔面外科学分野


英語
Maxillofacial surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
113-8549 東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8549,Japan

電話/TEL

03-5803-5500

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kuzkuroh.mfs@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科歯科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京医科歯科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 10 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 10 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 10 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 03 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 10 19

最終更新日/Last modified on

2018 04 22



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022434


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022434


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名