UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019398
受付番号 R000022436
科学的試験名 健常人における緑茶飲用時間のナドロール体内動態に対する影響
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/01
最終更新日 2020/04/23 14:40:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常人における緑茶飲用時間のナドロール体内動態に対する影響


英語
Time-dependent effects of green tea on pharmacokinetics of nadolol in healthy volunteers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
緑茶ナドロール試験 2


英語
Green tea-nadolol interaction study 2

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常人における緑茶飲用時間のナドロール体内動態に対する影響


英語
Time-dependent effects of green tea on pharmacokinetics of nadolol in healthy volunteers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
緑茶ナドロール試験 2


英語
Green tea-nadolol interaction study 2

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
緑茶のナドロール体内動態に対する作用が緑茶を飲用するタイミングによってどのように変動するかを検討する


英語
To investigate time-dependent effects of green tea on phamacokinetics of nadolol in healthy volunteers

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ナドロール投与前および投与後 0.5, 1,1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48時間において採血を行う。またナドロール投与後 72 時間まで蓄尿を行う。血圧および脈拍数を各採血後に測定する。


英語
Blood samples are collected before and at 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24,and 48 hours after nadolol administration. Urine samples are obtained over 48 hours after nadolol administration. Blood pressure and pulse rate are monitored before and at 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 24, and 48 hours after nadolol adoministration.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ナドロール血漿中濃度、尿中排泄量
血圧、脈拍数


英語
Plasma concentrations of nadolol
Urinary excretions of nadolol
Blood pressure
Pulse rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
絶食下で水150 mLを服用した1時間後、ナドロール30 mgを水150 mLとともに経口投与する。1週間以上の休薬期間ののち、絶食下で水150 mLを服用した1時間後に、ナドロール 30 mg を緑茶150 mL とともに経口投与する。1週間以上の休薬期間ののち、絶食下で緑茶150 mLを服用した1時間後に、ナドロール 30 mgを水150 mLで服用する。


英語
In the first phase, group 1 subjects receive nadolol orally with water (150 mL) one hour after taking 150 mL of water.
In the second phase, the subjects receive nadolol orally with brewed green tea (150 mL) one hour after taking 150 mL of water.
In the third phase, the subjects receive nadolol orally with water (150 mL) one hour after taking 150 mL of brewed green tea.
Oral dose of nadolol is 30 mg. The wash-out period between phases is at least one week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
絶食下で水150mlを服用した1時間後、ナドロール30 mgを水150 mLとともに経口投与する。1週間以上の休薬期間ののち、絶食下で緑茶150mlを服用した1時間後に、ナドロール 30 mgを水150mlで服用する。1週間以上の休薬期間ののち、絶食下で水150mlを服用した1時間後に、ナドロール 30 mg を緑茶150 mL とともに経口投与する。


英語
In the first phase, group 2 subjects receive nadolol orally with water (150 mL) one hour after taking 150 mL of water.
In the second phase, the subjects receive nadolol orally with water (150 mL) one hour after taking 150 mL of brewed green tea.
In the third phase, the subjects receive nadolol orally with brewed green tea (150 mL) one hour after taking 150 mL of water.
Oral dose of nadolol is 30 mg. The wash-out period between phases is at least one week.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
絶食下で水150mlを服用した1時間後に、ナドロール 30 mg を緑茶150 mL とともに経口投与する。1週間以上の休薬期間ののち、絶食下で水150mlを服用した1時間後、ナドロール30 mgを水150 mLとともに経口投与する。1週間以上の休薬期間ののち、絶食下で緑茶150mlを服用した1時間後に、ナドロール 30 mgを水150mlで服用する。


英語
In the first phase, group 3 subjects receive nadolol orally with brewed green tea (150 mL) one hour after taking 150 mL of water.
In the second phase, the subjects receive nadolol orally with water (150 mL) one hour after taking 150 mL of water.
n the third phase, the subjects receive nadolol orally with water (150 mL) one hour after taking 150 mL of brewed green tea.
Oral dose of nadolol is 30 mg. The wash-out period between phases is at least one week.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
絶食下で水150mlを服用した1時間後に、ナドロール 30 mg を緑茶150 mL とともに経口投与する。1週間以上の休薬期間ののち、絶食下で緑茶150mlを服用した1時間後に、ナドロール 30 mgを水150mlで服用する。1週間以上の休薬期間ののち、絶食下で水150mlを服用した1時間後、ナドロール30 mgを水150 mLとともに経口投与する。


英語
In the first phase, group 4 subjects receive nadolol orally with brewed green tea (150 mL) one hour after taking 150 mL of water.
In the second phase, the subjects receive nadolol orally with water (150 mL) one hour after taking 150 mL of brewed green tea.
In the third phase, the subjects receive nadolol orally with water (150 mL) one hour after taking 150 mL of water.
Oral dose of nadolol is 30 mg. The wash-out period between phases is at least one week.

介入5/Interventions/Control_5

日本語
絶食下で緑茶150mlを服用した1時間後に、ナドロール 30 mgを水150mlで服用する。1週間以上の休薬期間ののち、絶食下で水150mlを服用した1時間後、ナドロール30 mgを水150 mLとともに経口投与する。1週間以上の休薬期間ののち、絶食下で水150mlを服用した1時間後に、ナドロール 30 mg を緑茶150 mL とともに経口投与する。


英語
In the first phase, group 5 subjects receive nadolol orally with water (150 mL) one hour after taking 150 mL of brewed green tea.
In the second phase, the subjects receive nadolol orally with water (150 mL) one hour after taking 150 mL of water.
In the third phase, the subjects receive nadolol orally with brewed green tea (150 mL) one hour after taking 150 mL of water.
Oral dose of nadolol is 30 mg. The wash-out period between phases is at least one week.

介入6/Interventions/Control_6

日本語
絶食下で緑茶150mlを服用した1時間後に、ナドロール 30 mgを水150mlで服用する。1週間以上の休薬期間ののち、絶食下で水150mlを服用した1時間後に、ナドロール 30 mg を緑茶150 mL とともに経口投与する。1週間以上の休薬期間ののち、絶食下で水150mlを服用した1時間後、ナドロール30 mgを水150 mLとともに経口投与する。


英語
In the first phase, group 6 subjects receive nadolol orally with water (150 mL) one hour after taking 150 mL of brewed green tea.
In the second phase, the subjects receive nadolol orally with brewed green tea (150 mL) one hour after taking 150 mL of water.
In the third phase, the subjects receive nadolol orally with water (150 mL) one hour after taking 150 mL of water.
Oral dose of nadolol is 30 mg. The wash-out period between phases is at least one week.

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常成人


英語
Healthy adults

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
喫煙者


英語
Smoker

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
純子
ミドルネーム
木村


英語
Junko
ミドルネーム
Kimura

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学医学部


英語
Fukushima Medical University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
薬理学講座


英語
Department of Phamacology

郵便番号/Zip code

960-1295

住所/Address

日本語
福島市光が丘1番地


英語
1 Hikarigaoka, Fukushima, 9601295 Japan

電話/TEL

024-547-1156

Email/Email

jkimura@fmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
眞元
ミドルネーム
三坂


英語
Shingen
ミドルネーム
Misaka

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学医学部


英語
Fukushima Medical University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
薬理学講座


英語
Department of Phamacology

郵便番号/Zip code

960-1295

住所/Address

日本語
福島市光が丘1番地


英語
1 Hikarigaoka, Fukushima, 9601295 Japan

電話/TEL

024-547-1156

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

misaka@fmu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
福島県立医科大学


英語
Fukushima Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Honjo International Scholarship Foundation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
本庄国際奨学財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学


英語
Fukushima Medical University

住所/Address

日本語
福島市光が丘1番地


英語
1 Hikarigaokai, Fukushima

電話/Tel

024-547-1111

Email/Email

rs@fmu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1111/bcp.14315

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

11

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 08 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 08 31

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 08 18

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 10 19

最終更新日/Last modified on

2020 04 23



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022436


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022436


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名