UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小児における臨床薬理情報に基づくワルファリン至適投与量設定基準の開発

英語
Pharmacogenomic study to predict warfarin stable dose in Japanese chidren.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児における臨床薬理情報に基づくワルファリン至適投与量設定基準の開発

英語
Pharmacogenomic study to predict warfarin stable dose in Japanese chidren.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児における臨床薬理情報に基づくワルファリン至適投与量設定基準の開発

英語
Pharmacogenomic study to predict warfarin stable dose in Japanese chidren.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児における臨床薬理情報に基づくワルファリン至適投与量設定基準の開発

英語
Pharmacogenomic study to predict warfarin stable dose in Japanese chidren.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
先天性心疾患術後、川崎病、心筋症、血栓塞栓症

英語
congenital heart disease, Kawasaki disease, myocardiac disease, thromboembolism

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人小児におけるワルファリン至適投与量基準を作成すること

英語
To develop a model which predict stable warfarin dose in Japanese children

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
既報予測モデルとの予測性能比較

英語
Comparison of prediction performance with previously reported prediction models

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ワルファリン至適投与量

英語
warfarin stable dose

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

日/days-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

18

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
血栓塞栓症の予防もしくは治療としてワルファリンが使用されている、研究参加時年齢が0歳以上18歳以下の小児
ワルファリン至適投与量に既に到達し、DNA検体採取前28日以内にワルファリン投与量が変更されていない患者
研究への参加に当たり十分な説明を受けた後、患者本人もしくは代諾者の自由意思による文書での同意が得られた患者

英語
Children between 0 and 18 years of age at the time of study entry who treated with warfarin for the prevention or treatment of thromboembolism
Patients who have already reached the optimal dose of warfarin and whose warfarin dose has not been changed within 28 days prior to DNA sample collection.
Patients who have received a sufficient explanation for participation in the study and have obtained the written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
DNA検体採取日より起算し、28日以内にワルファリン投与量が変更された患者
妊婦および授乳婦
文書での同意を得られなかった患者
納豆、クロレラ、青汁、セントジョーンズワート(西洋オトギリソウ)等ビタミンKが豊富に含まれる食材やサプリメントを定期的（1回/週以上）に摂取している患者
主治医が本研究の対象者として不適当と判断した患者

英語
Patients whose warfarin dose has been changed within 28 days of the date of DNA sample collection
Pregnant women and lactating women
Patients who did not give written informed consent
Patients who regularly (at least once/week) consume vitamin K-rich foods and supplements such as natto, chlorella, green juice, and St. John's wort (Hypericum perforatum)
Patients who are judged by the attending physician to be inappropriate as subjects for this study

目標参加者数/Target sample size

480

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	徹
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Tohru
ミドルネーム
姓	Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

所属部署/Division name

日本語
データサイエンス部門

英語
Department of Data Science

郵便番号/Zip code

157-8535

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1, Okura, Setagaya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

0334160181

Email/Email

torukoba@nifty.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	徹
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Tohru
ミドルネーム
姓	Kobayashi

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

部署名/Division name

日本語
データサイエンス部門

英語
Department of Data Science

郵便番号/Zip code

157-8535

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1, Okura, Setagaya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3416-0181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

torukoba@nifty.com

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立成育医療研究センター

部署名/Department

日本語
データサイエンス部門

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
独立行政法人国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立成育医療研究センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1, Okura, Setagaya-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3416-0181

Email/Email

rinri@ncchd.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立成育医療研究センター(東京都)
金沢医科大学病院(石川県)
京都府立医科大学(京都府)
NTT東日本札幌病院(北海道)
富山大学(富山県)
鹿児島大学病院（鹿児島県）
東京大学医学部附属病院(東京都)
鹿児島市立病院（鹿児島県）
国立国際医療研究センター(東京都)
秋田大学医学部附属病院（秋田県）
群馬県立小児医療センター（群馬県）
福岡市立こども病院（福岡県）
東邦大学医療センター大森病院(東京都)
東京都立小児総合医療センター(東京都)
千葉県こども病院（千葉県）
日本医科大学附属病院(東京都)
慶応義塾大学病院(東京都)
北海道大学病院（北海道）
国立病院機構　長崎医療センター（長崎県）
名古屋大学医学部附属病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

10

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
【目的】小児におけるワルファリン感受性関連遺伝子とワルファリン至適投与量の関連を明らかにし、小児のワルファリン至適投与量設定基準を開発すること。
【対象患者】血栓塞栓症の予防もしくは治療として、至適量のワルファリンが投与されている、年齢0歳以上18歳以下の小児
【調査項目】
1. 患者背景：性別、生年月、採血日時、採血時身長、採血時体重、人種、特殊な食事の有無、重篤な出血性基礎疾患の有無、基礎疾患
2. ワルファリン関連情報：ワルファリン投与開始年月日、目標PTINR値、PTINR許容範囲、検体採取時、PTI NR、ワルファリン服用理由、ワルファリン一日投与量、ワルファリン最終内服日時、ワルファリン剤型（先発・ジェネリック）服用コンプライアンス状況
3. DNA検体採取28日以内の併用薬：アミオダロン、ボセンタン、ビタミンK製剤、抗菌薬、抗てんかん薬
4. 有害事象情報：ワルファリン投与中の重篤な出血症・血栓症の発生回数、ワルファリン投与中にPTINR4.0以上となった回数
5. 遺伝子検査：既知のワルファリン感受性関連遺伝子であるCYP2C9、VKORC1、CYP4F2について検討を行う。
予定登録数と研究期間：480症例（2年6ヶ月間）

英語
Objective of the study:
To develop a model which predict stable warfarin dose in Japanese children.
Eligible criteria:
Children from 0 to 18 years old who treated with warfarin stable dose as prophylaxis or thrombolysis.
Primary outcome: Warfarin stable dose
Outcome measurements:
1. Patients Background: Gender, date of birth, blood collection date, body height, body weight, race, special diet, present or past history of hemorrhagic disease
2. Warfarin-related data: start date, target PTINR with range, PTINR at DNA sampling, reason for warfarin administration, warfarin dose (/day), the last time point of warfarin medication
3. Concomitant drugs: amiodarone, bosentan, vitamin K preparation, antibacterial agents, anti-epileptic drugs
4. Adverse event: number of events with sever bleeding and thrombosis during warfarin administration, the number of event with PTINR 4.0 or more during warfarin administration
5. Gene: CYP2C9, VKORC1, CYP4F2.
Target sample size: 480 cases

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

28

日

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