UMIN試験ID | UMIN000019410 |
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受付番号 | R000022447 |
科学的試験名 | 十二指腸腫瘍に対する腹腔鏡内視鏡合同手術(LECS)の安全性と有効性に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/11/20 |
最終更新日 | 2016/03/02 18:47:15 |
日本語
十二指腸腫瘍に対する腹腔鏡内視鏡合同手術(LECS)の安全性と有効性に関する検討
英語
Evaluation of safety and efficacy of laparoscopic and endoscopic cooperative surgery (LECS) for duodenal tumor
日本語
十二指腸腫瘍に対するLECSの安全性と有効性に関する検討
英語
Evaluation of safety and efficacy of LECS for duodenal tumor
日本語
十二指腸腫瘍に対する腹腔鏡内視鏡合同手術(LECS)の安全性と有効性に関する検討
英語
Evaluation of safety and efficacy of laparoscopic and endoscopic cooperative surgery (LECS) for duodenal tumor
日本語
十二指腸腫瘍に対するLECSの安全性と有効性に関する検討
英語
Evaluation of safety and efficacy of LECS for duodenal tumor
日本/Japan |
日本語
十二指腸腺腫、早期十二指腸癌、GIST(消化管間葉系腫瘍)、カルチノイド
英語
duodenal adenoma, eraly duodenal cancer, duodenal GIST, duodenal carcinoid
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
十二指腸腫瘍に対する腹腔鏡内視鏡合同手術(LECS)の安全性を検討すること
英語
Evaluation of safety in laparoscopic and endoscopic cooperative surgery (LECS) for duodenal tumor
有効性/Efficacy
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英語
検証的/Confirmatory
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
十二指腸腫瘍の内視鏡単独治療の既報の合併症率に対して、十二指腸LECSの合併症軽減率の評価
英語
Evaluation of postoperative complication rates in LECS, in comparison with previous reported complication rates following simple endoscopic resection in duodenal tumor
日本語
十二指腸腫瘍の内視鏡単独治療後の合併症による膵頭十二指腸切除術(PD)への移行率に対して、十二指腸LECS後のPDへ移行率の評価
英語
Evaluation of pancereatoduodenectomy (PD) rates due to postoperative complications following LECS, in comparison with previous reported PD rates due to complications following simple endoscopic resection in duodenal tumor
観察/Observational
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
適格基準
① 治療前内視鏡および生検診断で、十二指腸腺腫(疑いを含む)もしくはclinical stage
IA の早期十二指腸癌、消化管間葉系腫瘍(GIST)、カルチノイドと診断されている。
② 十二指腸球部から下行部に位置する病変
③ 性別:不問、年齢:同意取得時の年齢が20 歳以上である者
④ PS (ECOG)が0, 1, 2 のいずれかである。
⑤ 下記の全ての条件を満たす。
● ヘモグロビン ≧9 g/dl
● 血小板数 ≧100,000/mm3
● AST・ALT ≦100 lU/l
● 血清クレアチニン ≦2.0 mg/dl
● PT-INR% ≧80%
⑥治療後56 日間経過を追うことが可能である。
⑦研究への参加に先立って、研究内容の説明を受け、文書による同意を行った者
英語
Inclusion criteria
1. Preoperative diagnosis is confirmed as a duodenal adenoma, early duodenal cancer, duodenal GIST and duodenal carcinoid.
2. Tumors located from bulbs to lower portion of duodenum
3. Age of more than 20 years old at
4. Performance status 0, 1 and 2
5. Fulfill all below criterion
Hb =>9 g/dl
Plt=>100,000/mm3
AST or ALT <=100 lU/l
Serum creatinine<=2.0 mg/dl
PT-INR% =>80%
6. Patients who could be followed during 56 days
7. Patients who agree the content of this study
日本語
除外基準
① 本試験に同意が得られない症例
② 内視鏡治療後の遺残再発例
③ 全周または亜全周性に広がる病変
④ 乳頭部の腫瘍病変
⑤ 病変の漿膜面が膵臓に接する病変
⑥ 他のがん腫に対する治療も含めて、上腹部への放射線治療の既往がある。
⑦ 腹腔内操作が困難と思われる腹腔内高度癒着が疑われる既往がある。
⑧ 妊娠中・妊娠の可能性のある、または授乳中の女性。
⑨ 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と思われる。
⑩ 活動性の細菌および真菌感染症を有する。(38.5℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている)⑪ コントロール不良の高血圧症を合併している。
⑫ 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
⑬ その他、研究責任者又は研究者が対象として不適当と判断した者
英語
Exclusion criteria
1. Patients who could not agree the content of this study.
2. Residual tumor following endoscopic resection
3. Totally of sub circumferential tumor
4. Tumors located in Ampulla of Vater
5. Tumors which the surface is near the pancreas
6. Post radiation therapy
7. Severe abdominal adhesion
8. Patients who are pregnant
9. Patients who have a psychiatric disorder
10. Patients who have active infectious or fungal disease
11. Severe hypertension
12. Severe respiratory disease
13. Patients that researchers admit inadequate for candidates
20
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大辻英吾 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Eigo Otsuji |
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京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
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消化器外科
英語
Division of Digestive Surgery, Department of Surgery
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京都府京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine, 465 Kawaramachi-hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, 602-8566, Japan
(+81)75-251-5527
otsuji@koto.kpu-m.ac.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小松周平 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shuhei Komatsu |
日本語
京都府立医科大学
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine
日本語
消化器外科
英語
Division of Digestive Surgery, Department of Surgery
日本語
京都府京都市上京区河原町通広小路上ル梶井町465
英語
Kyoto Prefectural University of Medicine, 465 Kawaramachi-hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, 602-8566, Jap
(+81)75-251-5527
skomatsu@koto.kpu-m.ac.jp
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その他
英語
Division of Digestive Surgery, Department of Surgery, Kyoto Prefectural University of Medicine
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京都府立医科大学消化器外科
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その他
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Digestive Surgery Donation 1
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消外寄付1
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
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2015 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2015 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
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対象者の募集方法として、2015年11月20日以降に当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員募集いたします。
英語
As a recruiting method of patients, we will recruit all patients who meet our study criteria since November 20, 2015.
2015 | 年 | 10 | 月 | 19 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022447
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022447
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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