UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019412
受付番号 R000022453
科学的試験名 非小細胞肺癌患者におけるゲフィチニブの血中濃度に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/19
最終更新日 2017/12/07 09:24:16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非小細胞肺癌患者におけるゲフィチニブの血中濃度に関する研究


英語
Pharmacokinetic study of gefitinib in patients with non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非小細胞肺癌患者におけるゲフィチニブの血中濃度に関する研究


英語
Pharmacokinetic study of gefitinib in patients with non-small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非小細胞肺癌患者におけるゲフィチニブの血中濃度に関する研究


英語
Pharmacokinetic study of gefitinib in patients with non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非小細胞肺癌患者におけるゲフィチニブの血中濃度に関する研究


英語
Pharmacokinetic study of gefitinib in patients with non-small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行非小細胞肺癌


英語
Advanced non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ゲフィチニブ連日投与と隔日投与曝露量を検討し、有効性や毒性について評価する。


英語
To examine the difference in gefitinib exposure by treatment schedules in non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
連日投与と隔日投与におけるゲフィチニブの曝露量と有効性や毒性との関連性


英語
The difference in gefitinib exposure by treatment schedules in non-small cell lung cancer

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)細胞診もしくは組織診で非小細胞肺癌と診断されている。
2)EGFR遺伝子変異が測定されている(測定法は問わない)。
3)ゲフィチニブ投与が予定されている、あるいは投与中である。
4)20歳以上。
5)登録日より12週以上の生存が期待できる。
6)主要臓器の機能が保持されている。
7)試験参加について本人から文書による同意が得られている。


英語
1) Pathologically confirmation of non small cell lung cancer
2) EGFR gene mutation has been examined
3) Administration of gefitinib is planned or ongoing
4) Aged 20 or more
5) Expected survival over 12 weeks
6) Adequate organ functions
7) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
胸部X線で明らかな、あるいは臨床症状を有する間質性肺炎を合併している


英語
Patients with interstitial pneumonitis identified by chest X-ray

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
高橋 利明


英語

ミドルネーム
Toshiaki Takahashi

所属組織/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター


英語
Shizuoka cancer center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Devision of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地


英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777, Japan.

電話/TEL

(+81)055-989-5222

Email/Email

t.takahashi@scchr.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
川村 卓久/ 釼持 広知


英語

ミドルネーム
Takahisa Kawamura/ Hirotsugu Kenmotsu

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター


英語
Shizuoka cancer center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Division of Thoracic Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒411-8777 静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地


英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka 411-8777, Japan.

電話/TEL

(+81)055-989-5222

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ta.kawamura@scchr.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Shizuoka cancer center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
静岡県立静岡がんセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Shizuoka cancer center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
静岡県立静岡がんセンター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 10 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 08 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 10 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
連日投与と隔日投与におけるゲフィチニブの曝露量と有効性や毒性との関連性の前向き観察研究。
2015年10月以降、当施設を受診し適格基準を満たす患者が予定症例数の30名に達するまで行う。
ゲフィチニブの薬物動態に影響を及ぼす因子につき評価する。


英語
Prospective observational study about the difference in gefitinib exposure by treatment schedules in non-small cell lung cancer.
Since October 2015, thirty patients with inclusion criteria will be enrolled.
Evaluation of factors influencing gefitinib pharmacokinetics.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 10 19

最終更新日/Last modified on

2017 12 07



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022453


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022453


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名