UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019479
受付番号 R000022457
科学的試験名 日本における急性心筋梗塞患者の 治療および予後の実態調査
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/01
最終更新日 2016/02/18 09:38:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本における急性心筋梗塞患者の
治療および予後の実態調査


英語
Japan Acute Myocardial Infarction Registry

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JAMIR前向き研究


英語
JAMIR prospective study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本における急性心筋梗塞患者の
治療および予後の実態調査


英語
Japan Acute Myocardial Infarction Registry

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JAMIR前向き研究


英語
JAMIR prospective study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
自然発症した急性心筋梗塞患者


英語
Acute myocardial infarction

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性心筋梗塞患者の虚血イベントおよび出血イベントを記述し、イベントに関わる抗血小板療法の種類とイベントの関係を検討する。


英語
To evaluate ischemic event as well as bleeding event in patients with acute myocardial infarction and to investigate relationship between events and type of anti platelet therapy

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
虚血イベント、出血イベント


英語
Ischemic event,Bleeding event

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
虚血イベント(心血管死+非致死性心筋梗塞+非致死性脳梗塞)、
出血イベント(TIMI大出血, BARC type 3+5)


英語
Ischemic event (cardiovascular death + nonfatal myocardial infarction + nonfatal cerebral infarction). Bleeding event (TIMI hemorrhage and BARC type 3+5)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
虚血イベント(心血管死+非致死性心筋梗塞+非致死性脳梗塞)+出血イベント(TIMI大出血)の複合エンドポイント、非致死性心筋梗塞、非致死性脳梗塞、心血管死、全死亡、ステント血栓症、出血イベント(TIMI大出血+小出血、BARC type 2+3+5)、心不全による再入院


英語
Ischemic event (cardiovascular death + nonfatal myocardial infarction+ nonfatal cerebral infarction) + Bleeding event (TIMI hemorrhage) complex endpoint, nonfatal myocardial infarction, nonfatal cerebral infarction, cardiovascular death, overall death, stent thrombosis. Bleeding event( TIMI hemorrhage+ small bleeding, BARC type 2+3+5) ,Re-hospitalization by heart failure


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
universal definitionもしくはMONICA criteriaにより、急性心筋梗塞と診断された患者

(Universal definition)
心筋逸脱酵素(心筋トロポニンが望ましい)の上昇とともに下記のいずれかを満たすもの
- 虚血の症状
- 新規のST-T変化や新規の左脚ブロックの出現
- 心電図における異常Q波の出現
- 画像上での生存心筋の逸脱の確認もしくは新規の壁運動異常の出現
- 血管造影もしくは剖検による冠動脈内の血栓像の確認

(MONICA criteria)
Creatinine kinase MBの正常上限の2倍以上の上昇、もしくはCreatinine phosphokinaseの正常上限の2倍以上の上昇とともに下記のいずれかを満たすもの
- 心筋虚血の症状
- 心電図における異常Q波の出現
- 心電図におけるST部分の上昇もしくは下降


英語
Patients diagnosed as acute myocardial infarction by universal definition or MONICA criteria

(Universal definition)
Patients who satisfies one of the followings as well as find out rising myocardial deviation enzyme (Myocardial TOROPONIN is desirable.)
- The symptom of the ischemia
- New ST-T change or newly emerged left leg block
- Emerging an abnormal Q-wave in an electro cardiogram
- Confirmed either viable myocardium deviation or emerging new wall motion abnormality within the electro cardiogram.
- Confirmed thrombosis image within the coronary artery, either angiography or necropsy examination

(MONICA criteria)
More than 2 times of rise of the normal upper limit of the Creatinine kinase MB.
Or one of followings are satisfied while more than 2 times of rise of normal upper limit of Creatinine phosphokinase observed.
- The symptom of the myocardial ischemia
- Emerging an abnormal Q-wave in an electrocardiogram
- Either Rise of descent found among ST part within an electro-cardiogram

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①PCIによる合併症として急性心筋梗塞を発症した患者
②CABG後の周術期の合併症として急性心筋梗塞を発症した患者
③発症から入院までに24時間以上経過している症例
④院外心停止例で来院時も蘇生していない症例


英語
(1)Patients who developed acute myocardial infarction as a complication by PCI
(2)Patients who developed acute myocardial infarction after GABG as a perioperative complication
(3) Patients with delay of greater than or equal to 24 hours between onset of myocardial infarction and hospital admission
(4) Patients with prehospital cardiopulmonary arrest who are in state of continuous cardiopulmonary arrest on admission

目標参加者数/Target sample size

3000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
安田 聡


英語

ミドルネーム
Satoshi Yasuda

所属組織/Organization

日本語
国立循環器病研究センター


英語
National Cerebral and Cardiovascular Center

所属部署/Division name

日本語
心臓血管内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市藤白台5丁目7番1号


英語
5-7-1 Fujishirodai,Suita,Osaka

電話/TEL

06-6833-5012

Email/Email

yasuda.satoshi.hp@ncvc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
井上 忠一


英語

ミドルネーム
Tadakazu Inoue

組織名/Organization

日本語
クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社


英語
Quintiles Transnational Japan K.K.

部署名/Division name

日本語
メディカル・クリニカルサイエンス統括部 アウトカムグループ


英語
Outcome Group Medical Affairs & Clinical Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区高輪4丁目10-18


英語
4-10-18 Takanawa,Minato,Tokyo

電話/TEL

06-4807-9800

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Tadakazu.Inoue@quintiles.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Cardiovascular Research Foundation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人 循環器病研究振興財団


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Daiichi Sankyo Company, Limited

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
第一三共株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 11 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 10 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
・観察試験
・多施設共同、前向き登録研究
・契約締結日から2017年5月31日に当施設で適格基準に合致した全員


英語
・Observational study
・Multi-center prospective study
・All patients that meet the eligibility criteria in the site from contract date to May 31 2017


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 10 23

最終更新日/Last modified on

2016 02 18



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022457


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022457


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名