UMIN試験ID | UMIN000019431 |
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受付番号 | R000022458 |
科学的試験名 | 口腔外科小手術術後痛に対する各種経口鎮痛薬の比較検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/21 |
最終更新日 | 2016/02/01 10:05:16 |
日本語
口腔外科小手術術後痛に対する各種経口鎮痛薬の比較検討
英語
Comparison of various oral analgesic effects for post-operative pain following minor oral surgery
日本語
口腔外科小手術術後痛に対する各種経口鎮痛薬の比較検討
英語
Comparison of various oral analgesic effects for post-operative pain following minor oral surgery
日本語
口腔外科小手術術後痛に対する各種経口鎮痛薬の比較検討
英語
Comparison of various oral analgesic effects for post-operative pain following minor oral surgery
日本語
口腔外科小手術術後痛に対する各種経口鎮痛薬の比較検討
英語
Comparison of various oral analgesic effects for post-operative pain following minor oral surgery
日本/Japan |
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埋伏智歯
顎変形症
英語
Impacted wisdom tooth
Jaw deformities
歯学/Dental medicine | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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口腔外科小手術の術後痛には従来、非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDs)が頻用されているが、消化管障害や血小板機能抑制などの影響が問題となる。そこで、COX-2選択的阻害剤であるセレコキシブ、副作用の少ないアセトアミノフェンについて、ジクロフェナクナトリウムと同様の消炎鎮痛効果があるか否かを調べるため
英語
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) has been frequently used for post-operative pain following minor oral surgery. However, side effects such as gastrointestinal disorders and platelet function suppression have been a problem. The purpose of this study is to investigate whether celecoxib as a COX-2 selective inhibitors and acetaminophen with less side effects are similar with diclofenac sodium as conventional NSAIDs or not.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
日本語
試験薬投与から5時間のIV-PCAによるフェンタニル使用量
試験薬投与から5時間の疼痛VAS
英語
Postoperative fentanyl consumption at 5 hours after study drug administration.
Postoperative VAS at 5 hours after study drug administration.
日本語
試験薬投与からIV-PCAによる初回doseまでの時間
英語
Duration of the first use of IV-PCA following study drug administration.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
4
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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手術開始15分前アセトアミノフェン1000㎎投与
試験薬投与後6時間まで1回投与量をfentanyl 0.02 mg、ロックアウトタイムを10分に設定したIV-PCA接続
英語
Administration of 1000 mg Acetaminophen at 15 minutes before the start of surgery.
IV-PCA was used during postoperative 6 hours.
A bolus of fentanyl on demand and a lockout time were set at 0.02mg and 10min, respectively.
日本語
手術開始15分前セレコキシブ400㎎投与
試験薬投与後6時間まで1回投与量をfentanyl 0.02 mg、ロックアウトタイムを10分に設定したIV-PCA接続
英語
Administration of 400 mg Celecoxib at 15 minutes before the start of surgery.
IV-PCA was used during postoperative 6 hours.
A bolus of fentanyl on demand and a lockout time were set at 0.02mg and 10min, respectively.
日本語
手術開始15分前ジクロフェナクナトリウム50㎎投与
試験薬投与後6時間まで1回投与量をfentanyl 0.02 mg、ロックアウトタイムを10分に設定したIV-PCA接続
英語
Administration of 50 mg Diclofenac sodium at 15 minutes before the start of surgery.
IV-PCA was used during postoperative 6 hours.
A bolus of fentanyl on demand and a lockout time were set at 0.02mg and 10min, respectively.
日本語
手術開始15分前プラセボ薬投与
試験薬投与後6時間まで1回投与量をfentanyl 0.02 mg、ロックアウトタイムを10分に設定したIV-PCA接続
英語
Administration of Placebo at 15 minutes before the start of surgery.
IV-PCA was used during postoperative 6 hours.
A bolus of fentanyl on demand and a lockout time were set at 0.02mg and 10min, respectively.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
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20歳から65歳までのASA分類1~2度の健康な成人
英語
Healthy adults of ASA classification 1-2 degrees from 20 years old to 65 years old
日本語
上部消化管障害の既往
NSAIDs常用者
ASA分類3以上
英語
Post history of upper gastrointestinal tract disorder.
NSAIDs addict.
ASA classification of 3 or more.
120
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 半沢 篤 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | hanzawa atsushi |
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東京歯科大学
英語
Tokyo Dental College
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口腔健康科学講座障害者歯科・口腔顔面痛研究室
英語
Department of Oral Health and Clinical Science, Division of Special Needs De ntistry and Orofacial Pain
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東京都千代田区三崎町2-9-18
英語
2-9-18, Misakicho Chiyoda-ku, Tokyo
0352751851
hanzawaatsushi@tdc.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 半沢 篤 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | hanzawa atsushi |
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東京歯科大学
英語
Tokyo Dental College
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口腔健康科学講座障害者歯科・口腔顔面痛研究室
英語
Department of Oral Health and Clinical Science, Division of Special Needs De ntistry and Orofacial P
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東京都千代田区三崎町2-9-18
英語
2-9-18, Misakicho Chiyoda-ku, Tokyo
0352751851
hanzawaatsushi@tdc.ac.jp
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その他
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Department of Oral Health and Clinical Science, Division of Special Needs De
ntistry and Orofacial Pain, Tokyo Dental College
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東京歯科大学 口腔健康科学講座 障碍者歯科・口腔顔面痛研究室
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その他
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Department of Oral Health and Clinical Science, Division of Special Needs De
ntistry and Orofacial Pain, Tokyo Dental College
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東京歯科大学 口腔健康科学講座 障碍者歯科・口腔顔面痛研究室
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その他/Other
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いいえ/NO
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東京歯科大学水道橋病院(東京都)
2015 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
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試験薬投与から4時間後の時点でcelecoxib群およびdiclofenac sodium群のVASがplacebo群と比較して有意に低く、さらに初回fentanyl要求までの時間が、diclofenac sodium群celecoxib群がP群に比べ有意に長いことなどから、celecoxibおよびdiclofenac sodiumは術後の比較的早い段階からの疼痛に対する鎮痛が得られていたこと、さらに5、6時間後の時点でのVASも有意な差が認められることや、fentanyl使用量を有意に低下させたことから、術後に十分な鎮痛効果を発揮したと考えられる。一方、acetaminophen群もdiclofenac sodium群、celecoxib群と有意な差を認められなかったことから、celecoxibおよびdiclofenac sodiumとほぼ同等の鎮痛が得られたが、4時間後のVASおよび初回fentanyl要求までの時間でP群と比べて有意な差が認められなかったことから、acetaminophenは術後の比較的早い段階の疼痛に対する鎮痛効果が不十分であった。これは、acetaminophenが十分な抗炎症作用を有していないためと推測された。
副作用の少ないcelecoxib 400mgおよびacetaminophen 1000mg経口投与は、術後疼痛のコントロールにおいて有力な1つの選択肢となりうることが分かった。特にcelecoxib 400mgはdiclofenac sodium 50mgと比べても十分な鎮痛効果を発揮することが示唆された。今後、患者の既往歴など十分に考慮し、各歯科・口腔外科領域に対する疼痛管理の第一選択薬として、安全性が高く有効性のあるcelecoxibやacetaminophenを積極的に使用すべきであると考える。
発表学会:歯科麻酔学会
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
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2015 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022458
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022458
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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