UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000020044 |
|---|---|
| 受付番号 | R000022459 |
| 科学的試験名 | 胎児発育不全に対するタダラフィル投与の 安全性に関する臨床試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2015/12/03 |
| 最終更新日 | 2016/09/03 14:45:40 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
胎児発育不全に対するタダラフィル投与の
安全性に関する臨床試験
英語
Tadalafil treatment for Fetus with Early onset growth Restriction
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
胎児発育不全に対するタダラフィル投与の
安全性に関する臨床試験
英語
Tadalafil treatment for Fetus with Early onset growth Restriction(TADAFER)
科学的試験名/Scientific Title
日本語
胎児発育不全に対するタダラフィル投与の
安全性に関する臨床試験
英語
Tadalafil treatment for Fetus with Early onset growth Restriction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
胎児発育不全に対するタダラフィル投与の
安全性に関する臨床試験
英語
Tadalafil treatment for Fetus with Early onset growth Restriction(TADAFER)
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
胎児発育不全
英語
fetal growth restriction
疾患区分1/Classification by specialty
| 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
早発型の胎児発育不全に対するタダラフィル母体経口投与の安全性を評価する。最大耐用量を推定し、第Ⅱ相試験における推奨用量を決定する。
英語
To evaluate the safety of tadalafil study and estimate the maximum tolerated dose, to determine the recommended dose in Phase 2 trial
目的2/Basic objectives2
安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase
第Ⅰ相/Phase I
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
評価時期：投与開始から試験終了4週間後まで
母体及び胎児への安全性
(母体：生化学検査、尿検査、心電図、薬物血中濃度
胎児：胸腹部レントゲン、心臓超音波検査、頭部超音波検査、薬物血中濃度)
英語
Evaluation time: until after the end of the study four weeks from the start of study
Safety of maternal and fetal
(Maternal: biochemistry, urinalysis, electrocardiogram, concentration in the drug blood
Fetus: chest abdominal X-ray, heart ultrasound examination, head ultrasound, blood drug concentration)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
最大耐用量、至適投与量、胎児腹囲、胎児推定体重、新生児死亡、周産期死亡、産科合併症(妊娠高血圧症候群、切迫早産、常位胎盤早期剥離)、出生体重、出生週数、Apgar score(1分値、5分値)、臍帯動脈血液ガス、胎児動脈血流検査、胎児静脈血流検査、子宮動脈血流検査
英語
The maximum tolerated dose, the optimal dose, fetal abdominal circumference, estimated fetal weight, neonatal death, perinatal death, obstetric complications (gestational hypertension, preterm labor, placental abruption), birth weight, birth weeks, Apgar score, umbilical artery blood gas, fetal arterial blood flow test, fetal venous blood flow test, uterine artery blood flow test
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
3
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医薬品/Medicine |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
投与期間：分娩まで(34 週以降は主治医の判断、最大37 週まで)
投与量・投与方法 ： 3 例コホート
コホート1：タダラフィル 1 日1 回、 1 回10 mg 〈ザルティア錠; (5 mg）2 錠〉 連日投与
英語
The administration period: until delivery (after 34 weeks the judgment of the physician, up to 37 weeks)
Dose and method: 3 cases cohort
Cohort 1: tadalafil once a day, once 10 mg <Zalutia(5 mg) 2 tablets> daily administration
介入2/Interventions/Control_2
日本語
投与期間：分娩まで(34 週以降は主治医の判断、最大37 週まで)
投与量・投与方法 ： 3 例コホート
コホート2：タダラフィル 1 日1 回、 1 回20 mg 〈アドシルカ錠; (20 mg）1 錠〉 連日投与
英語
The administration period: until delivery (after 34 weeks the judgment of the physician, up to 37 weeks)
Dose and method: 3 cases cohort
Cohort 2: tadalafil once a day, once 20 mg <Adcirca(20 mg) 1 tablet> daily administration
介入3/Interventions/Control_3
日本語
投与期間：分娩まで(34 週以降は主治医の判断、最大37 週まで)
投与量・投与方法 ： 3 例コホート
コホート3：タダラフィル 1 日1 回、 1 回40 mg 〈アドシルカ錠; (20 mg）2 錠〉 連日投与
英語
The administration period: until delivery (after 34 weeks the judgment of the physician, up to 37 weeks)
Dose and method: 3 cases cohort
Cohort 3: tadalafil once a day, once 40 mg <Adcirca(20 mg) 2 tablets> daily administration
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1)胎児発育不全(胎児体重基準値の-1.5SD 未満)
2)健康な妊娠22週以降34週未満
3)単胎
4)20歳以上
5)試験参加について、患者本人（母体）から文書で同意が得られている。
英語
1) Fetal growth restriction (less than -1.5SD)
2) Healthy pregnancy 22 weeks after less than 34 weeks
3) Single pregnancy
4) 20 years of age or older
5) For the test participation, it has consent is obtained in writing from the patient.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1)タダラフィルにアレルギーを有する患者
2)タダラフィルの添付文書で当該薬剤と併用禁忌とされている薬剤を服用中の患者
3)腎透析を受けている、又はクレアチニンクリアランスが測定値もしくは推定値（ア）で
30mL/min 未満である重度の腎機能障害を有する患者
(ア)【 参考：Cockcroft-Gault のCcr 計算式 女性：Ccr = 0.85×{(140-年齢)×体重
(kg)}/{72×血清クレアチニン値(mg/dL)} 】
4)重度の肝障害のある患者〔AST(GOT)もしくはALT(GPT)が100 IU/L 以上の患者〕
5)コントロール不良の不整脈、低血圧（血圧＜90/50mmHg）又はコントロール不良の高血圧
（安静時血圧＞170/100mmHg）のある患者
6)胎児に染色体異常が考えられる胎児形態異常(超音波検査等)がみられる場合
7)網膜色素変性症患者
8)出血性疾患又は消化性潰瘍のある患者
9)肺静脈閉塞性疾患を有する患者
10)試験責任者又は試験分担者が試験対象者として不適当と判断した患者
英語
1) Patients with allergic to tadalafil
2) Patients are taking the drug, which is contraindicated to tadalafil
3) Patients are undergoing kidney dialysis, with severe renal impairment(creatinine clearance<30mL / min)
4) Patients with severe liver failure [AST (GOT) or ALT (GPT)>100 IU / L]
5) Patients with uncontrolled arrhythmias, hypotension (blood pressure <90 / 50mmHg), or uncontrolled high blood pressure (blood pressure> 170 / 100mmHg)
6) Fetus with chromosomal abnormality can be considered from ultrasonography
7) Retinitis pigmentosa patients
8) Patients with bleeding disorders or peptic ulcer
9) Patients with pulmonary venous occlusive disease
10) Patient is determined to be unsuitable as a study subject
目標参加者数/Target sample size
12
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 池田 智明 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Tomoaki Ikeda |
所属組織/Organization
日本語
三重大学医学部附属病院
英語
Mie University Faculty of Medicine
所属部署/Division name
日本語
産科婦人科
英語
Department of Obstetrics & Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
三重県津市江戸橋２－１７４
英語
2-174 Edobashi Tsu-city Mie
電話/TEL
059-232-1111
Email/Email
t-ikeda@clin.medic.mie-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 久保 倫子 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Michiko Kubo |
組織名/Organization
日本語
三重大学医学部附属病院
英語
Mie University Faculty of Medicine
部署名/Division name
日本語
産科婦人科
英語
Department of Obstetrics & Gynecology
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
三重県津市江戸橋２－１７４
英語
2-174 Edobashi Tsu-city Mie
電話/TEL
059-232-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
mkubo@clin.medic.mie-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Department of Obstetrics & Gynecology Mie University Faculty of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
三重大学医学部附属病院産科婦人科
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
Department of Obstetrics & Gynecology Mie University Faculty of Medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
三重大学医学部附属病院産科婦人科
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
日本
英語
Japan
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
英語
住所/Address
日本語
英語
電話/Tel
Email/Email
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
三重大学医学部附属病院産科婦人科(三重県)
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2015 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2015 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2015 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2017 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2017 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2017 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2017 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2015 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2016 | 年 | 09 | 月 | 03 | 日 |
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日本語
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英語
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| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
