UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019424
受付番号 R000022460
科学的試験名 PCI施行後の高齢者・低体重者におけるプラスグレル2.5mgの有効性・安全性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/21
最終更新日 2018/05/24 16:29:41

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
PCI施行後の高齢者・低体重者におけるプラスグレル2.5mgの有効性・安全性に関する検討


英語
Safety and eficity of 2.5mg prasugrel therapy in the eldely or low body weight Japanese patients undergoing percutaneous coronary intervention

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者・低体重患者へのプラスグレル2.5mg


英語
2.5mg Prasugrel therapy in the eldely or low body weight Japanese patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
PCI施行後の高齢者・低体重者におけるプラスグレル2.5mgの有効性・安全性に関する検討


英語
Safety and eficity of 2.5mg prasugrel therapy in the eldely or low body weight Japanese patients undergoing percutaneous coronary intervention

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者・低体重患者へのプラスグレル2.5mg


英語
2.5mg Prasugrel therapy in the eldely or low body weight Japanese patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患


英語
Ischemic Heart Disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
プラスグレル2.5㎎の有効性と安全性を検証する


英語
The aim of this study is to evaluate safety and efficacy 2.5mg dose of prasugrel.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Low on-treatment platelet reactivity (LPR)の割合
PRU値 ≦ 95をLPRとしプラスグレル2.5mgとプラスグレル3.75mgのLPRの割合を比較する。


英語
The primary efficacy endpoint is the variation in the rate of low on-treatment platelet reactivity (LPR) among Prasugrel 3.75 mg and prasugrel 2.5 mg maintenance dose.
We measure the platelet inhibition as the PRU from the VerifyNow P2Y12 platform assay with the predefined thresholds of PRU < 95 for LPR

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
【有効性の副次評価項目】
・High on-treatment platelet reactivity (HPR)の割合
・Optimal on treatment platelet reactivity (OPR)の割合
・PRU値
・⊿PRU
・InBody S20体内成分分析装置)で測定した各種データとPRU値の比較
・留置されたステントとの関連
・CYP2C19遺伝子多型
・年齢・体重によるサブグループ解析
 【安全性の副次評価項目】
・Low on-treatment platelet reactivity (LPR)の割合
・出血性イベント:BARC出血基準(Bleeding Academic Research Consortium)
・虚血性イベントの有無:ステント血栓症,心筋梗塞


英語
The secondary efficacy endpoints are the variation in the rate of high on-treatment platelet reactivity (HPR) and optimal on treatment platlet reactivity (OPR) amomg clopidogrel 75 mg maintenance dose , prasugrel 3.75 mg maintenance dose and prasugrel 2.5mg maintenance dose, the difference of the mean PRU and mean inhibition rate, the average value of the change of PRU, the relation between coronary stent and platlet inhibition, the relation between date from InBody S20 and platelet inhibition and the relation between CYP2C19 polymorphism and platelet inhibition.
The safety endpoints are the rate of bleeding events according to BARC criteria, ischemic events, stent thrombosis, myocardial infarction during this study.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラスグレル3.75㎎からプラスグレル2.5㎎に変更する群


英語
Change from 3.75mg to 2.5mg Prasugrel

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラスグレル2.5㎎からプラスグレル3.75㎎に変更する群


英語
Change from 2.5mg to 3.75mg Prasugrel

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) PCI施行後の虚血性心疾患患者
2) アスピリンおよびクロピドグレルを内服中の患者
3) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
4) 同意取得時に年齢が75歳以上かつ、または体重50kg以下の患者
5) 急性冠症候群発症後6ヶ月以上経過している患者
6) PCI、冠動脈バイパス術施行後6ヶ月以上経過している患者


英語
1. Patients with ischemic heart disease who will undergo or have undergone percutaneous coronary intervention
2. Patients who are taking both aspirin and clopidogrel
3. Patients who are provided of the written agreement
4. Over 75 years old and/or less than 50kg
5. At least four weeks after an ACS event
6. Four weeks or more after PCI or coronary artery bypass graft

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) プラスグレル投与禁忌の患者
2) 重篤な肝障害を有する患者(肝硬変、劇症肝炎と診断されている患者)
3) 重篤な腎障害(eGFR≦30ml/min)のある患者
4) 一過性脳虚血症、脳卒中の既往のある患者
5) 血小板数 10×104/μl以下の患者
6) 抗凝固薬内服中の患者
7) 血栓溶解薬を使用する予定の患者
8) 試験期間中にPCI、冠動脈バイパス術を施行する予定の患者
9) チクロピジン、シロスタゾール、プラスグレル内服中の患者
10) その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者


英語
1. Patients with contraindications to prasugrel
2. Patients who have severe liver problem
3. Patients who have severe kidney problem
4. History of stroke or transient ischemic attack
5. low platelet counts (less than 10*10^4)
6. Patients who are taking anticoagulants
7. Patients who are planned to administer thrombolytic agents
8. Patients scheduled for PCI or CABG during this study
9. Patients who are taking ticlopidine or cilostazol or prasugrel.
10. Patients judged as inappropriate for trial entry

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小林 欣夫


英語

ミドルネーム
Yoshio Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院


英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba, Japan

電話/TEL

043-226-2340

Email/Email

aapa6508@chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
若林慎一


英語

ミドルネーム
Shinichi Wakabayashi

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院


英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科


英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba, Japan

電話/TEL

043-226-2340

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

worldpeacewaka@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Chiba University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Chiba Univerity, Department of Cardiovascular Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学医学部循環器内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部付属病院(千葉県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 10 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 09 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 10 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 10 20

最終更新日/Last modified on

2018 05 24



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名