UMIN試験ID | UMIN000019424 |
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受付番号 | R000022460 |
科学的試験名 | PCI施行後の高齢者・低体重者におけるプラスグレル2.5mgの有効性・安全性に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/21 |
最終更新日 | 2018/05/24 16:29:41 |
日本語
PCI施行後の高齢者・低体重者におけるプラスグレル2.5mgの有効性・安全性に関する検討
英語
Safety and eficity of 2.5mg prasugrel therapy in the eldely or low body weight Japanese patients undergoing percutaneous coronary intervention
日本語
高齢者・低体重患者へのプラスグレル2.5mg
英語
2.5mg Prasugrel therapy in the eldely or low body weight Japanese patients
日本語
PCI施行後の高齢者・低体重者におけるプラスグレル2.5mgの有効性・安全性に関する検討
英語
Safety and eficity of 2.5mg prasugrel therapy in the eldely or low body weight Japanese patients undergoing percutaneous coronary intervention
日本語
高齢者・低体重患者へのプラスグレル2.5mg
英語
2.5mg Prasugrel therapy in the eldely or low body weight Japanese patients
日本/Japan |
日本語
虚血性心疾患
英語
Ischemic Heart Disease
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
プラスグレル2.5㎎の有効性と安全性を検証する
英語
The aim of this study is to evaluate safety and efficacy 2.5mg dose of prasugrel.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
Low on-treatment platelet reactivity (LPR)の割合
PRU値 ≦ 95をLPRとしプラスグレル2.5mgとプラスグレル3.75mgのLPRの割合を比較する。
英語
The primary efficacy endpoint is the variation in the rate of low on-treatment platelet reactivity (LPR) among Prasugrel 3.75 mg and prasugrel 2.5 mg maintenance dose.
We measure the platelet inhibition as the PRU from the VerifyNow P2Y12 platform assay with the predefined thresholds of PRU < 95 for LPR
日本語
【有効性の副次評価項目】
・High on-treatment platelet reactivity (HPR)の割合
・Optimal on treatment platelet reactivity (OPR)の割合
・PRU値
・⊿PRU
・InBody S20体内成分分析装置)で測定した各種データとPRU値の比較
・留置されたステントとの関連
・CYP2C19遺伝子多型
・年齢・体重によるサブグループ解析
【安全性の副次評価項目】
・Low on-treatment platelet reactivity (LPR)の割合
・出血性イベント:BARC出血基準(Bleeding Academic Research Consortium)
・虚血性イベントの有無:ステント血栓症,心筋梗塞
英語
The secondary efficacy endpoints are the variation in the rate of high on-treatment platelet reactivity (HPR) and optimal on treatment platlet reactivity (OPR) amomg clopidogrel 75 mg maintenance dose , prasugrel 3.75 mg maintenance dose and prasugrel 2.5mg maintenance dose, the difference of the mean PRU and mean inhibition rate, the average value of the change of PRU, the relation between coronary stent and platlet inhibition, the relation between date from InBody S20 and platelet inhibition and the relation between CYP2C19 polymorphism and platelet inhibition.
The safety endpoints are the rate of bleeding events according to BARC criteria, ischemic events, stent thrombosis, myocardial infarction during this study.
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
はい/YES
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
医薬品/Medicine |
日本語
プラスグレル3.75㎎からプラスグレル2.5㎎に変更する群
英語
Change from 3.75mg to 2.5mg Prasugrel
日本語
プラスグレル2.5㎎からプラスグレル3.75㎎に変更する群
英語
Change from 2.5mg to 3.75mg Prasugrel
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) PCI施行後の虚血性心疾患患者
2) アスピリンおよびクロピドグレルを内服中の患者
3) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
4) 同意取得時に年齢が75歳以上かつ、または体重50kg以下の患者
5) 急性冠症候群発症後6ヶ月以上経過している患者
6) PCI、冠動脈バイパス術施行後6ヶ月以上経過している患者
英語
1. Patients with ischemic heart disease who will undergo or have undergone percutaneous coronary intervention
2. Patients who are taking both aspirin and clopidogrel
3. Patients who are provided of the written agreement
4. Over 75 years old and/or less than 50kg
5. At least four weeks after an ACS event
6. Four weeks or more after PCI or coronary artery bypass graft
日本語
1) プラスグレル投与禁忌の患者
2) 重篤な肝障害を有する患者(肝硬変、劇症肝炎と診断されている患者)
3) 重篤な腎障害(eGFR≦30ml/min)のある患者
4) 一過性脳虚血症、脳卒中の既往のある患者
5) 血小板数 10×104/μl以下の患者
6) 抗凝固薬内服中の患者
7) 血栓溶解薬を使用する予定の患者
8) 試験期間中にPCI、冠動脈バイパス術を施行する予定の患者
9) チクロピジン、シロスタゾール、プラスグレル内服中の患者
10) その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
1. Patients with contraindications to prasugrel
2. Patients who have severe liver problem
3. Patients who have severe kidney problem
4. History of stroke or transient ischemic attack
5. low platelet counts (less than 10*10^4)
6. Patients who are taking anticoagulants
7. Patients who are planned to administer thrombolytic agents
8. Patients scheduled for PCI or CABG during this study
9. Patients who are taking ticlopidine or cilostazol or prasugrel.
10. Patients judged as inappropriate for trial entry
70
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小林 欣夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshio Kobayashi |
日本語
千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba University Hospital
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba, Japan
043-226-2340
aapa6508@chiba-u.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 若林慎一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichi Wakabayashi |
日本語
千葉大学医学部附属病院
英語
Chiba University Hospital
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba, Japan
043-226-2340
worldpeacewaka@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Chiba University Hospital
日本語
千葉大学医学部附属病院
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英語
日本語
自己調達
英語
Chiba Univerity, Department of Cardiovascular Medicine
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千葉大学医学部循環器内科
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
千葉大学医学部付属病院(千葉県)
2015 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2015 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022460
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022460
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |