UMIN試験ID | UMIN000019421 |
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受付番号 | R000022464 |
科学的試験名 | 骨髄線維症に対する同種造血幹細胞移植前処置前におけるルキソリチニブ減量、中止治療の安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/20 |
最終更新日 | 2017/10/21 13:25:48 |
日本語
骨髄線維症に対する同種造血幹細胞移植前処置前におけるルキソリチニブ減量、中止治療の安全性の検討
英語
Short term tapering of Ruxolitinib prior conditioning therapy with allogeneic stem cell transplantation for primary myelofibrosis
日本語
骨髄線維症に対する同種移植前のルキソリチニブ減量、中止治療
英語
Short term tapering of Ruxolitinib prior allo-SCT for primary MF
日本語
骨髄線維症に対する同種造血幹細胞移植前処置前におけるルキソリチニブ減量、中止治療の安全性の検討
英語
Short term tapering of Ruxolitinib prior conditioning therapy with allogeneic stem cell transplantation for primary myelofibrosis
日本語
骨髄線維症に対する同種移植前のルキソリチニブ減量、中止治療
英語
Short term tapering of Ruxolitinib prior allo-SCT for primary MF
日本/Japan |
日本語
原発性骨髄線維症
英語
Primary myelofibrosis
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
同種造血幹細胞移植の適応を有し、ルキソリチニブ投与中の骨髄線維症症例において、移植前処置開始前にルキソリチニブ減量、中止し、その後に速やかに移植前処置を開始する治療法の安全性を検討する。
英語
To confirm the safety of short term tapering of Ruxolitinib prior conditioning therapy with allogeneic stem cell transplantation for primary myelofibrosis
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
該当せず/Not applicable
日本語
1.同種移植4週後の生着生存
2.ルキソリチニブ投与時から同種移植4週後までのサイトカイン、増殖因子の動態解析
英語
1.Engraftment and survival at 4 weeks after allo-SCT
2.Analysis of cytokine and growth factor during Allo-SCt
日本語
1.同種移植12週後の生存
2.同種移植4週後、12週後の骨髄線維症の状態
3.観察期間における急性GVHDの頻度と重症度
4.感染症
5.重症有害事象の頻度(CTCAE ver.4 Grade3以上)
6.移植4週後、8週後、12週後のリンパ球サブセット、免疫グロブリンの解析
英語
1.Survival at 12 weeks after allo-SCT
2.Disease status at 4 and 12 weeks after Allo-SCT
3.Acute GVHD
4.Infection
5.Adverse event (CTCAE ver.4 Grade3 or more)
6.Analysis of lymphocyte subsets and immunoglobulin at 4, 8 and 12 weeks after allo-SCT
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
同種造血幹細胞移植前処置前に6日間でルキソリチニブを減量、中止する。
英語
6 days taparing off of Ruxolitinib prior conditioning therapy with allogeneic stem cell transplantation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.DIPSS plusでIntermediate-2リスク以上を満たし、同種造血幹細胞移植の適応を有する骨髄線維症症例
2.HLA-A,-B,-DR6抗原適合、あるいは1座不適合の血縁または非血縁ドナーが存在すること
3.Performance statusがECOGの基準で0~2であること
4.心臓超音波検査で、安静時のEjection Fractionが40%以上
5.酸素非投与下の動脈血酸素飽和度が94%以上
6.呼吸機能検査にて、%肺活量が70%以上、一秒率が70%以上
7.血清総ビリルビン値が2.0mg/dl以下かつ血清AST値が正常値上限の5倍以下
8.eGFRが40ml/min以上
英語
1.More than Intermediate-2 (DIPSS plus) of primary myelofibrosis
2.HLA-A,-B,-DR antigen fullmatch or 1 locus mismatch related or unrelated donor
3.0 to 2 of ECOG performance status
4.More than 40% of Ejection Fraction in cardiac ultrasonography
5.More than 94% of SpO2 in room air
6.More than 70% of vital capacity and more than 70% of FEV1/FVC
7..Less than 2.0mg/dl of serum bilirubin and less than 5-fold ULN of AST
8.More than 40ml/min of eGFR
日本語
1.HBs抗原、HCV抗体、HIV抗体、HTLV-1抗体が陽性である
2.コントロール不良な精神症状を有し、試験への参加が困難と判断される
3.妊婦、授乳婦又は妊娠している可能性がある女性
4.活動性の重複癌を現有する
5.コントロール不良な活動性の感染症を有する
6.肝硬変のある患者
7.BMI35以上の肥満患者
8.その他主治医が不適格と判断した患者。
英語
1.Positive of HBs antigen, HCV antibody, HIV antibody or HTLV-1 antibody
2.Uncontrollable psychiatric symptom
3.Pregnant woman or lactating
4.Active other cancers
5.Uncontrollable active infection
6.Hepatic cirrhosis
7.More than BMI 35
8.Others
2
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 白鳥 聡一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shiratori Souichi |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital, Sapporo, Hokkaido, Japan
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
日本語
札幌市北区北14条西5丁目
英語
Kita-14 Nishi-5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-706-7214
s.shiratori@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 白鳥 聡一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shiratori Souichi |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital, Sapporo, Hokkaido, Japan
日本語
血液内科
英語
Department of Hematology
日本語
札幌市北区北14条西5丁目
英語
Kita-14 Nishi-5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-706-7214
s.shiratori@med.hokudai.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Internal Medicine, Hakodate Municipal Hospital, Hakodate, Japan
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市立函館病院 血液内科
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英語
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その他
英語
Hakodate Municipal Hospital, Hakodate, Japan
日本語
市立函館病院
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その他/Other
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英語
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いいえ/NO
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2015 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022464
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022464
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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