UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000020908
受付番号	R000022465
科学的試験名	高圧処理母斑組織・自家培養表皮によって再建された皮膚の長期経過観察および残存色素に対するレーザー治療の有効性の検討
一般公開日（本登録希望日）	2016/02/08
最終更新日	2019/12/24 19:01:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高圧処理母斑組織・自家培養表皮によって再建された皮膚の長期経過観察および残存色素に対するレーザー治療の有効性の検討

英語
The follow-up of patients after the combination therapy with inactivated nevus and cultured epidermal autograft and the efficacy of the ruby laser irradiation to remove the residual melanin pigment

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高圧処理再建皮膚の経過観察及びレーザー治療の有効性の検討

英語
The follow-up of patients after the combination therapy and the efficacy of the ruby laser irradiation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高圧処理母斑組織・自家培養表皮によって再建された皮膚の長期経過観察および残存色素に対するレーザー治療の有効性の検討

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高圧処理再建皮膚の経過観察及びレーザー治療の有効性の検討

英語
The follow-up of patients after the combination therapy and the efficacy of the ruby laser irradiation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
先天性色素性母斑

英語
Congenital melanocytic nevi

疾患区分1/Classification by specialty

形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高圧処理母斑組織・自家培養表皮によって再建された皮膚の長期経過観察

英語
The follow-up of patients after the combination therapy with inactivated nevus and cultured epidermal autograft

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
不活化母斑（高圧処理母斑）移植1年後の母斑再発の有無

英語
The recurrence of nevus 1 year after the reconstruction

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象の発生

英語
Adverse events

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

7 ヶ月/months-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 先行臨床試験｢高圧処理により不活化した母斑組織の再移植と自家培養表皮を用いた色素性母斑に対する新規皮膚再生治療法の有効性と安全性の検討｣にエントリーし、不活化母斑および自家培養表皮が一部でも生着し、試験を終了した患者
2. 本研究の内容を本人もしくは代諾者に説明をし、文書による同意が得られている患者

英語
1.Patients who received the combination therapy and have the take of inactivated nevus.
2.Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.先行臨床試験で、不活化母斑組織がまったく生着しなかった患者
2.研究責任医師又は分担医師が本研究実施にあたり対象として不適と判断した患者

英語
1.Patients with no take of the inactivated nevus
2.Patients who have been judged not to be appropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓森本尚樹

英語

名

ミドルネーム

姓 Naoki MORIMOTO

所属組織/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

所属部署/Division name

日本語
形成外科

英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町二丁目5番1号

英語
2-5-1 Shin-machi, Hirakata City, Osaka

電話/TEL

072-804-0101

Email/Email

morimotn@hirakata.kmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓大村美幸

英語

名

ミドルネーム

姓 Miyuki Omura

組織名/Organization

日本語
関西医科大学

英語
Kansai Medical University

部署名/Division name

日本語
臨床研究支援センター

英語
Center for Clinical Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府枚方市新町二丁目5番1号

英語
2-5-1 Shin-machi, Hirakata City, Osaka

電話/TEL

072-804-0101

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www5.kmu.ac.jp/prs/

Email/Email

kmuccr@hirakata.kmu.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery, Kansai Medical University,

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
関西医科大学形成外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本医療開発機構

組織名/Division

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

関西医科大学附属枚方病院(Kansai Medical University Hirakata Hospital)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 02 月 08 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 01 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 年 12 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 年 01 月 09 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 年 02 月 28 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019 年 08 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 年 08 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 02 月 06 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 12 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022465

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022465

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）