UMIN試験ID | UMIN000019436 |
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受付番号 | R000022471 |
科学的試験名 | ピルフェニドンによる治療中に努力肺活量が低下した特発性肺線維症患者を対象とした,ピルフェニドン・ニンテダニブ併用療法とニンテダニブ単剤療法の無作為化第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/21 |
最終更新日 | 2018/10/27 10:34:43 |
日本語
ピルフェニドンによる治療中に努力肺活量が低下した特発性肺線維症患者を対象とした,ピルフェニドン・ニンテダニブ併用療法とニンテダニブ単剤療法の無作為化第Ⅱ相試験
英語
Randomized Phase 2 study of Nintedanib and Pirfenidone versus Nintedanib following a clinically meaningful decline in forced vital capacity in patients with idiopathic pulmonary fibrosis administering pirfenidone
日本語
ピルフェニドンによる治療中に努力肺活量が低下した特発性肺線維症患者を対象とした,ピルフェニドン・ニンテダニブ併用療法とニンテダニブ単剤療法の無作為化第Ⅱ相試験
英語
Randomized Phase 2 study of Nintedanib and Pirfenidone versus Nintedanib following a clinically meaningful decline in forced vital capacity in patients with idiopathic pulmonary fibrosis administering pirfenidone
日本語
ピルフェニドンによる治療中に努力肺活量が低下した特発性肺線維症患者を対象とした,ピルフェニドン・ニンテダニブ併用療法とニンテダニブ単剤療法の無作為化第Ⅱ相試験
英語
Randomized Phase 2 study of Nintedanib and Pirfenidone versus Nintedanib following a clinically meaningful decline in forced vital capacity in patients with idiopathic pulmonary fibrosis administering pirfenidone
日本語
ピルフェニドンによる治療中に努力肺活量が低下した特発性肺線維症患者を対象とした,ピルフェニドン・ニンテダニブ併用療法とニンテダニブ単剤療法の無作為化第Ⅱ相試験
英語
Randomized Phase 2 study of Nintedanib and Pirfenidone versus Nintedanib following a clinically meaningful decline in forced vital capacity in patients with idiopathic pulmonary fibrosis administering pirfenidone
日本/Japan |
日本語
特発性肺線維症
英語
idiopathic pulmonary fibrosis
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ピルフェニドンによる治療中に努力肺活量が低下した特発性肺線維症患者を対象として,ピルフェニドン・ニンテダニブ併用療法とニンテダニブ単剤療法の有効性と安全性を無作為化第Ⅱ相試験で検討し、より有望な治療法を選択する
英語
To evaluate safety and efficacy of a nintedanib plus pirfenidone and nintedanib alone following a clinically meaningful decline in forced vital capacity in patients with IPF who experienced atients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
開始6カ月でFVCが5%以上低下するか、死亡した割合
英語
The ratio of patients who experienced >5% absolute decline in %FVC or death during the first 6-months
日本語
1) 開始6カ月でFVCが5%以上低下するか、死亡した割合
2) 開始後1、3、6、9、12カ月後のFVC低下量
3) 急性増悪の発現率,および初回急性増悪までの時間
4) %VC,%DLcoの変化量
5) 6分間歩行距離
6) 血清マーカー(KL-6,SP-D)の変化量
7) HRCT所見の変化,線維化スコアの変化量・変化率
8) 毒性
9) 無増悪期間(増悪;死亡・FVC10%以上低下・急性増悪)
10) 生存期間
英語
1) The ratio of patients who experienced >10% absolute decline in %FVC or death during the first 6-months
2) Decline of FVC at 1,3,6,9,12 months
3) The occurence rate of acute excerbation
4) Change in %FVC and %DLco
5) 6 minutes walk test
6) Serum biomarker
7) HRCT findings
8) Toxicity
9) Progression free survival
10) Survival
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ニンテダニブ+ピルフェニドン群;
ニンテダニブ 150mg 1日2回
ピルフェニドン 600mg-1800mg/日
英語
Nintedanib+pirfenidone group;
Nintedanib 150mg twice daily
Pirfenidone 600-1800mg/day
日本語
ニンテダニブ群;
ニンテダニブ 150mg 1日2回
英語
Nintedanib group;
Nintedanib 150mg twice daily
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) HRCTや外科的肺生検により確定診断されたIPFの症例
2) 同意取得時の年齢が40歳以上
3) ピルフェニドン600-1800mgによる単剤治療が3か月以上継続されている
4) 直近の6カ月以内にFVCが5%以上低下した症例
5)主要臓器機能が保たれている症例
6) 投与開始日より6ヶ月以上の生存が期待される症例
7)被検者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られた症例
英語
1) Idiopathic pulmonary fibrosis
2) >= 40 years old
3) Pirfenidone (600-1800mg/day) was administered for more than 3 months
4) patients who experience a >=5% decline in forced vital capacity within the recent 6 months
5) Adequate organ functions
6) Survival >= 6 months is expected
7) Written informed consent
日本語
1) AST、ALT、総ビリルビン値のいずれかが基準値上限の2.5倍を超える
2) 登録の時点で、以下の治療が行われている症例
プレドニゾロン換算で15mg/dayを超えるステロイド
免疫抑制剤
N-アセチルシステイン
肺血管拡張薬
その他のIPFに対する治療薬(治験薬を含む)
3) 活動性の感染症を有する症例
4) 手術、放射線治療、化学療法などの治療が必要な、活動性の悪性腫瘍を有する患者
5) その他重篤な合併症(コントロール困難な糖尿病・不安定狭心症・心筋梗塞・精神疾患等)を有する症例
6) 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性のある症例
7) 重篤な薬物アレルギ-を有する症例
8) その他、主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例
英語
1) AST/ALT/T-bil >= reference value * 2.5
2) The patients who has already received corticosteroid (<=15mg/day), immuno-supressant, NAC, pulmonary vasodilators, and other treatment for IPF
3) Active infection
4) Malignant tumor
5) Other severe complication
6) pregnant or lactating woman
7) severe drug allergy
8) It is determined that it is not suited
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小倉 高志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Ogura |
日本語
神奈川県立循環器呼吸器病センター
英語
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
神奈川県横浜市金沢区富岡東6-16-1
英語
Tomioka-higashi 6-16-1, Kanazawa-ku, Yokohama-city, Japan
0457019581
ogura@kanagawa-junko.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 池田 慧 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi Ikeda |
日本語
神奈川県立循環器呼吸器病センター
英語
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
神奈川県横浜市金沢区富岡東6-16-1
英語
Tomioka-higashi 6-16-1, Kanazawa-ku, Yokohama-city, Japan
0457019581
http://junko.kanagawa-pho.jp/
isatoshi0112@gmail.com
日本語
その他
英語
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
日本語
神奈川県立循環器呼吸器病センター
日本語
呼吸器内科
日本語
英語
日本語
無し
英語
No funding
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
神奈川県立循環器呼吸器病センター(神奈川県)
2015 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022471
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022471
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |