UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019436
受付番号 R000022471
科学的試験名 ピルフェニドンによる治療中に努力肺活量が低下した特発性肺線維症患者を対象とした,ピルフェニドン・ニンテダニブ併用療法とニンテダニブ単剤療法の無作為化第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/21
最終更新日 2018/10/27 10:34:43

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ピルフェニドンによる治療中に努力肺活量が低下した特発性肺線維症患者を対象とした,ピルフェニドン・ニンテダニブ併用療法とニンテダニブ単剤療法の無作為化第Ⅱ相試験


英語
Randomized Phase 2 study of Nintedanib and Pirfenidone versus Nintedanib following a clinically meaningful decline in forced vital capacity in patients with idiopathic pulmonary fibrosis administering pirfenidone

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ピルフェニドンによる治療中に努力肺活量が低下した特発性肺線維症患者を対象とした,ピルフェニドン・ニンテダニブ併用療法とニンテダニブ単剤療法の無作為化第Ⅱ相試験


英語
Randomized Phase 2 study of Nintedanib and Pirfenidone versus Nintedanib following a clinically meaningful decline in forced vital capacity in patients with idiopathic pulmonary fibrosis administering pirfenidone

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ピルフェニドンによる治療中に努力肺活量が低下した特発性肺線維症患者を対象とした,ピルフェニドン・ニンテダニブ併用療法とニンテダニブ単剤療法の無作為化第Ⅱ相試験


英語
Randomized Phase 2 study of Nintedanib and Pirfenidone versus Nintedanib following a clinically meaningful decline in forced vital capacity in patients with idiopathic pulmonary fibrosis administering pirfenidone

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ピルフェニドンによる治療中に努力肺活量が低下した特発性肺線維症患者を対象とした,ピルフェニドン・ニンテダニブ併用療法とニンテダニブ単剤療法の無作為化第Ⅱ相試験


英語
Randomized Phase 2 study of Nintedanib and Pirfenidone versus Nintedanib following a clinically meaningful decline in forced vital capacity in patients with idiopathic pulmonary fibrosis administering pirfenidone

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
特発性肺線維症


英語
idiopathic pulmonary fibrosis

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ピルフェニドンによる治療中に努力肺活量が低下した特発性肺線維症患者を対象として,ピルフェニドン・ニンテダニブ併用療法とニンテダニブ単剤療法の有効性と安全性を無作為化第Ⅱ相試験で検討し、より有望な治療法を選択する


英語
To evaluate safety and efficacy of a nintedanib plus pirfenidone and nintedanib alone following a clinically meaningful decline in forced vital capacity in patients with IPF who experienced atients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
開始6カ月でFVCが5%以上低下するか、死亡した割合


英語
The ratio of patients who experienced >5% absolute decline in %FVC or death during the first 6-months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 開始6カ月でFVCが5%以上低下するか、死亡した割合
2) 開始後1、3、6、9、12カ月後のFVC低下量
3) 急性増悪の発現率,および初回急性増悪までの時間
4) %VC,%DLcoの変化量
5) 6分間歩行距離
6) 血清マーカー(KL-6,SP-D)の変化量
7) HRCT所見の変化,線維化スコアの変化量・変化率
8) 毒性
9) 無増悪期間(増悪;死亡・FVC10%以上低下・急性増悪)
10) 生存期間


英語
1) The ratio of patients who experienced >10% absolute decline in %FVC or death during the first 6-months
2) Decline of FVC at 1,3,6,9,12 months
3) The occurence rate of acute excerbation
4) Change in %FVC and %DLco
5) 6 minutes walk test
6) Serum biomarker
7) HRCT findings
8) Toxicity
9) Progression free survival
10) Survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ニンテダニブ+ピルフェニドン群;
ニンテダニブ 150mg 1日2回
ピルフェニドン 600mg-1800mg/日


英語
Nintedanib+pirfenidone group;
Nintedanib 150mg twice daily
Pirfenidone 600-1800mg/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ニンテダニブ群;
ニンテダニブ 150mg 1日2回


英語
Nintedanib group;
Nintedanib 150mg twice daily

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) HRCTや外科的肺生検により確定診断されたIPFの症例
2) 同意取得時の年齢が40歳以上
3) ピルフェニドン600-1800mgによる単剤治療が3か月以上継続されている
4) 直近の6カ月以内にFVCが5%以上低下した症例
5)主要臓器機能が保たれている症例
6) 投与開始日より6ヶ月以上の生存が期待される症例
7)被検者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られた症例


英語
1) Idiopathic pulmonary fibrosis
2) >= 40 years old
3) Pirfenidone (600-1800mg/day) was administered for more than 3 months
4) patients who experience a >=5% decline in forced vital capacity within the recent 6 months
5) Adequate organ functions
6) Survival >= 6 months is expected
7) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) AST、ALT、総ビリルビン値のいずれかが基準値上限の2.5倍を超える
2) 登録の時点で、以下の治療が行われている症例
プレドニゾロン換算で15mg/dayを超えるステロイド
免疫抑制剤
N-アセチルシステイン
肺血管拡張薬
その他のIPFに対する治療薬(治験薬を含む)
3) 活動性の感染症を有する症例
4) 手術、放射線治療、化学療法などの治療が必要な、活動性の悪性腫瘍を有する患者
5) その他重篤な合併症(コントロール困難な糖尿病・不安定狭心症・心筋梗塞・精神疾患等)を有する症例
6) 妊婦、授乳婦および妊娠している可能性のある症例
7) 重篤な薬物アレルギ-を有する症例
8) その他、主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例


英語
1) AST/ALT/T-bil >= reference value * 2.5
2) The patients who has already received corticosteroid (<=15mg/day), immuno-supressant, NAC, pulmonary vasodilators, and other treatment for IPF
3) Active infection
4) Malignant tumor
5) Other severe complication
6) pregnant or lactating woman
7) severe drug allergy
8) It is determined that it is not suited

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小倉 高志


英語

ミドルネーム
Takashi Ogura

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立循環器呼吸器病センター


英語
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区富岡東6-16-1


英語
Tomioka-higashi 6-16-1, Kanazawa-ku, Yokohama-city, Japan

電話/TEL

0457019581

Email/Email

ogura@kanagawa-junko.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
池田 慧


英語

ミドルネーム
Satoshi Ikeda

組織名/Organization

日本語
神奈川県立循環器呼吸器病センター


英語
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区富岡東6-16-1


英語
Tomioka-higashi 6-16-1, Kanazawa-ku, Yokohama-city, Japan

電話/TEL

0457019581

試験のホームページURL/Homepage URL

http://junko.kanagawa-pho.jp/

Email/Email

isatoshi0112@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神奈川県立循環器呼吸器病センター


部署名/Department

日本語
呼吸器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
No funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

神奈川県立循環器呼吸器病センター(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 10 21


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 09 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 10 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 10 21

最終更新日/Last modified on

2018 10 27



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名