UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019432
受付番号 R000022478
科学的試験名 食物繊維配合食品の食後血糖値上昇抑制作用検討予備試験-プラセボ対照非盲検クロスオーバー比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/24
最終更新日 2016/03/09 10:05:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食物繊維配合食品の食後血糖値上昇抑制作用検討予備試験-プラセボ対照非盲検クロスオーバー比較試験-


英語
Exploratory study of food containing dietary fiber on inhibitory effect of postprandial blood glucose level - placebo-control, open labeled, crossover trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食物繊維配合食品の食後血糖値上昇抑制作用検討予備試験


英語
Exploratory study of food containing dietary fiber on inhibitory effect of postprandial blood glucose level

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食物繊維配合食品の食後血糖値上昇抑制作用検討予備試験-プラセボ対照非盲検クロスオーバー比較試験-


英語
Exploratory study of food containing dietary fiber on inhibitory effect of postprandial blood glucose level - placebo-control, open labeled, crossover trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食物繊維配合食品の食後血糖値上昇抑制作用検討予備試験


英語
Exploratory study of food containing dietary fiber on inhibitory effect of postprandial blood glucose level

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
空腹時血糖値境界域者


英語
Borderline of hyperglycemia

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食物繊維配合食品を摂取した際の食後血糖値上昇抑制作用を予備的に確認する


英語
To explore inhibitory effect of food containing dietary fiber on postprandial blood glucose level

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食後血糖値曲線下面積、食後血糖値最高血中濃度(Cmax)


英語
Area under the curve (AUC) of postprandial blood glucose level, Maximum concentration(Cmax) of postprandial blood glucose level

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験当日に食物繊維含有食品を1回摂取する。5日以上のウォッシュアウト期間の後、試験当日に食物繊維を含有しない食品を1回摂取する。


英語
Subjects will take the food containing dietary fiber once on the test day. After more than 5 days of washout period, subjects will take the food not containing dietary fiber once on the test day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験当日に食物繊維を含有しない食品を1回摂取する。5日以上のウォッシュアウト期間の後、試験当日に食物繊維含有食品を1回摂取する。


英語
Subject will take the food not containing dietary fiber once on the test day. After more than 5 days of washout period, subjects will take the food containing dietary fiber once on the test day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時点で年齢が20歳以上の者
2) 空腹時血糖値が110~125mg/dLの者
3) 試験開始前に試験の目的・内容について理解し書面による同意をした者


英語
1) 20 years of age or older.
2) 110 mg/dL <= FBP <= 125 mg/dL.
3) Understanding the study and submitting the written informed consent before the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 糖尿病を発症している者、もしくは重度な糖代謝異常を有する者
2)試験期間中に妊娠を希望する者、妊婦あるいは授乳期の者
3)心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者
4)循環器系疾患の既往歴のある者
5)薬物および食物アレルギーのある者
6)試験に影響する可能性のある医薬品、特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を常用している者
7)その他、試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者


英語
1) With diabetes mellitus or glucose metabolism disorder.
2) Female in pregnancy, lactation and scheduled pregnancy period.
3) With heart disorder, liver disorder and kidney disorder
4) With previous or present cardiac disorder.
5) With allergy to drugs or foods.
6) Use of product affecting the data of this study, such as medicine, food for specified health use, food with function claims, supplement, diet food.
7) Investigator's judgment for other reason.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中村 淳一


英語

ミドルネーム
Junichi Nakamura

所属組織/Organization

日本語
サントリービジネスエキスパート株式会社


英語
Suntory Business Expert Limited

所属部署/Division name

日本語
HE センター


英語
HE Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区台場二丁目3番3号


英語
2-3-3 Daiba, Minato-ku, Tokyo 135-8631 Japan

電話/TEL

03-5579-1277

Email/Email

Junichi_Nakamura@suntory.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
関口 則子


英語

ミドルネーム
Noriko Sekiguchi

組織名/Organization

日本語
サントリービジネスエキスパート株式会社


英語
Suntory Business Expert Limited

部署名/Division name

日本語
HE センター


英語
HE Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都府相楽郡精華町精華台八丁目1番1


英語
8-1-1 Seikadai, Seika-cho, Soraku-gun, Kyoto, Japan

電話/TEL

050-3182-0552

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

N_Sekiguchi@suntory.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
IBERICA Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社IBERICA


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Suntory Beverage & Food Limited

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
サントリー食品インターナショナル株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 10 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 10 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 10 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 10 21

最終更新日/Last modified on

2016 03 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022478


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022478


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名