UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
複雑性悲嘆症状を有する遺族に対する集団認知行動療法(ENERGY)の実施可能性及び有効性に関する研究

英語
Feasibility and preliminary efficacy of group cognitive behavioral therapy for the bereaved with complicated grief (ENERGY)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
複雑性悲嘆に対する集団認知行動療法のオープンスタディ(ENERGY study)

英語
An open label study of the group cognitive behavioral therapy for complicated grief (ENERGY study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
複雑性悲嘆症状を有する遺族に対する集団認知行動療法(ENERGY)の実施可能性及び有効性に関する研究

英語
Feasibility and preliminary efficacy of group cognitive behavioral therapy for the bereaved with complicated grief (ENERGY)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
複雑性悲嘆に対する集団認知行動療法のオープンスタディ(ENERGY study)

英語
An open label study of the group cognitive behavioral therapy for complicated grief (ENERGY study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
複雑性悲嘆

英語
Complicated grief

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
複雑性悲嘆の集団認知行動療法の有効性と実施可能性を検証する

英語
To examine effectiveness and feasibility of group cognitive behavioral therapy for complicated grief

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
複雑性悲嘆症状の重症度の変化をInventory of Complicated Grief（ICG）にて治療前、治療後、3カ月後、6か月後に評価する

英語
Inventory of Complicated Grief (ICG) score at post program, 3 months and 6 months after the program from the baseline will be compared.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
自覚的な抑うつ症状 (Beck Depression Inventory-II（BDI-Ⅱ）），死別のトラウマ反応( Impact of Event Scale Revised（IES-R）)、悲嘆関連回避症状（Grief Related Avoidance Questionnaire（GRAQ）)の重症度、心的外傷後認知 (Posttraumatic Cognitions Inventory（PTCI）)、典型的な悲嘆の認知(Typical Belief Questionnaire（TBQ))、QOL (SF8 Health Survey)の程度の得点を治療終了後、3カ月後、6か月後の時点で評価し、ベースラインとの比較を行う。また、脱落率、有害事象の発生を評価する。プログラム終了時に、プログラムの内容の理解しやすさ、負担感、プログラムの満足度などを評価する。

英語
Subjective depressive symptoms(BDI -II), subjective traumatic symptoms for bereavement(IES-R), Grief related avoidanceGRAQ), posttraumatic cognitions (PTCI), typical belief about grief(TBQ) and QOL(SF8) score at post program, 3 months and 6 months after the program from the baseline will be compared.
Dropout rate and adverse events will be also evaluated.
Subjective evaluation for the ENERGY program including the understandability of the program contents and instruction, sense of burden for completing of the program and feeling of satisfaction about the program will be conducted at the post program.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
複雑性悲嘆に対する集団認知行動療法（2週間に1回、全6回、1回3時間）

英語
Group cognitive behavioral therapy for complicated grief (once a fortnight, 6 sessions, and 3 hours /one session)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.過去に重要な他者の死別を経験しており、複雑性悲嘆症状を主訴とする（Brief Grief Questionnaire 得点　5点以上）
2.その死別体験から1年以上経過している
3.身体疾患あるいは精神的問題で通院・相談している場合には、主治医（カウセンラー）から参加の承認が得られている
4.日本語を母国語とする
5.文書による同意が得られる
6.未成年の場合保護者等代諾者からの同意が得られる
7.基本的にすべてのセッションに参加できる

英語
1. Experience of the death of important others and complicated grief as the most important clinical problem (the score of BGQ more than 5)
2. 12 months and over after the death of loved one
3. Those who can get permission to participate in this program from their doctor or counselor
4. Native Japanese speaker
5. Those who can give a written informed consent
6. Those who can give a written informed consent of legally authorized representative , if they are less than 20 years old
7. Those who can participate basically in all sessions

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重度の遷延性悲嘆障害（PG-13）による診断基準を満たす）に該当
2.併存する精神障害（統合失調症、双極性障害、アルコール・薬物関連障害、人格障害A群）およびこれに伴う精神症状の存在（重度のうつ症状、自傷行為、自殺企図等）のためにプログラムの実施・継続が困難である場合
3.プログラムの遂行が困難な程度の重度認知機能障害を認める者
4.臨床診断で生命に関わるような重篤な、あるいは不安定な状態の身体疾患を認める者
5.過去に構造化された個人認知行動療法を受けたことのある者や治療期間中に他の構造化された精神療法（支持療法を除く）を受けている者
6.プログラム実施期間のうち50％以上の来院が困難であると予めわかっている者
7.その他研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者

英語
1.Those who meet a criterion for severe prolonged grief disorder by PG-13
2.Those who have difficulty to participate in or to continue the ENERGY program for the reason of presence of co-morbid psychiatric disorders (i.e. psychotic disorders, bipolar disorder, alcohol/drug dependence or abuse and group A personality disorder) and severe mental health problems (e.g. severe depressive symptoms, self- injury behaviors and suicide attempt)
3.Those who have severe cognitive dysfunctions that disturb completion of ENERGY program
4.Those who have severe or unstable physical disorders
5.Experience of individual cognitive behavioral therapy or concurrent structured psychotherapy without supportive counseling
6.Those who are impossible to participate in the ENERGY program more than half of all sessions
7.Those who are judged by the ENERGY study investigators as inadequate

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡美
ミドルネーム
姓	中島

英語

名	Satomi
ミドルネーム
姓	Nakajima

所属組織/Organization

日本語
武蔵野大学

英語
Musashino University

所属部署/Division name

日本語
人間科学部

英語
Faculty of Human Sciences

郵便番号/Zip code

135-8181

住所/Address

日本語
東京都江東区有明３－３－３

英語
3-3-3 Ariake, Koto-Ku,Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5530-7618

Email/Email

satonaka@musashino-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聡美
ミドルネーム
姓	中島

英語

名	Satomi
ミドルネーム
姓	Nakajima

組織名/Organization

日本語
武蔵野大学

英語
Musashino University

部署名/Division name

日本語
人間科学部

英語
Faculty of Human Sciences

郵便番号/Zip code

135-8181

住所/Address

日本語
東京都江東区有明３－３－３

英語
3-3-3 Ariake, Koto-Ku,Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5530-7618

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

satonaka@musashino-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Faculty of Human Sciences, Musashino University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
武蔵野大学

部署名/Department

日本語
人間科学部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan society for the promotion of science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
岩手県精神保健福祉センター

英語
Iwate Prefectural Mental Health and Welfare Centre

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
武蔵野大学 大学事務部 産官学連携・研究推進センター事務室

英語
Musashino University

住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-3-3

英語
3-3-3 Ariake, Koto-ku,Tokyo

電話/Tel

03-5530-7730

Email/Email

sankan@musashino-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岩手県精神保健福祉センター(岩手県)（Iwate Prefectural Mental Health and Welfare Centre)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

10

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

34

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

09

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

09

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

06

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022483

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