UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019441
受付番号 R000022490
科学的試験名 進行肺がんに対する胸腔鏡手術の安全性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/22
最終更新日 2017/09/02 12:48:44

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行肺がんに対する胸腔鏡手術の安全性に関する研究


英語
Safety of thoracoscopic surgery for locally advanced lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行肺がんに対する胸腔鏡手術の安全性に関する研究


英語
Safety of thoracoscopic surgery for locally advanced lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行肺がんに対する胸腔鏡手術の安全性に関する研究


英語
Safety of thoracoscopic surgery for locally advanced lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行肺がんに対する胸腔鏡手術の安全性に関する研究


英語
Safety of thoracoscopic surgery for locally advanced lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺がん


英語
lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行肺がんに対する胸腔胸手術の安全性を検証すること


英語
To assess the safety of thoracoscopic surgery for locally advanced lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術完遂率


英語
Surgery completion rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術時間、出血量、術後入院期間、術中および術後早期有害事象発生率、手術関連死亡率


英語
Operative time, blood loss, hospital stay, (intra- and postoperative) morbidity and operative mortality


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
胸腔鏡手術


英語
video-assisted thoracic surgery

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
臨床病期II期以上肺がん患者
同意取得日の年齢が20歳以上、85歳以下の患者
Performance statusはECOGの基準で0または1である患者
本試験参加についてご本人から文書による同意が得られた患者


英語
Clinical stage 2 - 4 lung cancer
Age of 20 to 85 years old at the informed consent
Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 1
Written informed concent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
肺化膿症を有する患者
腫瘍の進行度によって胸腔鏡手術の施行が困難と考えられる患者
活動性の重複がんを有する患者
重篤な心疾患等、全身麻酔に耐えられないと判断される患者
全身的治療を要する感染症を有する患者
手術時点で38℃以上の発熱を有する患者
妊娠中および妊娠の可能性がある女性
精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される患者
不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併する、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する患者
輸血の同意が得られない患者
術前に2週間以上の禁煙が守れない患者
その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断された患者


英語
lung abscess
progressive disease with unexpected growth of tumor
multiple organ cancer
severe or complicated medical condition not tolerable of general anesthesia
infection
body temperature over 38 degrees Celsius
pregnancy
psychiatric disorder
unstable angina and myocardial infarction
refused blood transfusion
smoking
not allowing participation into this protocol

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中西 良一


英語

ミドルネーム
Ryoichi Nakanishi

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学


英語
Nagoya City University

所属部署/Division name

日本語
腫瘍・免疫外科


英語
Department of Oncology, Immunology and Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1


英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya city

電話/TEL

052-853-8231

Email/Email

Ryoichi@med.nagoya-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
森山 悟


英語

ミドルネーム
Satoru Moriyama

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学


英語
Nagoya City University

部署名/Division name

日本語
腫瘍・免疫外科


英語
Department of Oncology, Immunology and Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1


英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya city

電話/TEL

052-853-8231

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mohihige@med.nagoya-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya City University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋市立大学


部署名/Department

日本語
呼吸器外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Nagoya City University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋市立大学


組織名/Division

日本語
呼吸器外科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 10 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 09 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 10 22

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 10 21

最終更新日/Last modified on

2017 09 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022490


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022490


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名