UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019460
受付番号 R000022495
科学的試験名 植物エキス配合飲料摂取による肌及び血管機能に対する効果試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/02
最終更新日 2016/10/21 15:17:48

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
植物エキス配合飲料摂取による肌及び血管機能に対する効果試験


英語
A study for the effect of intake of a plant extracts containing drink on skin conditions and vascular functions.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物エキス配合飲料摂取による肌及び血管機能に対する効果試験


英語
A study for the effect of intake of a plant extracts containing drink on skin conditions and vascular functions.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物エキス配合飲料摂取による肌及び血管機能に対する効果試験


英語
A study for the effect of intake of a plant extracts containing drink on skin conditions and vascular functions.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物エキス配合飲料摂取による肌及び血管機能に対する効果試験


英語
A study for the effect of intake of a plant extracts containing drink on skin conditions and vascular functions.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乾燥肌


英語
Dry skin

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物エキス配合飲料を摂取した時の肌および血管機能の効果について検討する。


英語
The objective of this study is to evaluate the effects of intake of the plant extract containing drink on skin conditions and vascular function

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・血管機能の測定
(測定時間:飲料摂取前及び飲料摂取30分、60分、90分、120分後)


英語
Measurement of vascular function,

(measurement time : 0, 30, 60, 90, 120 mins after ingestion of the test drink)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・皮膚性状の測定
・皮膚表面性状観察
(測定時間:飲料摂取前及び飲料摂取30分、60分、90分、120分後)


英語
Measurement of skin condition,
Observation of skin texture,

(measurement time : 0, 30, 60, 90, 120 mins after ingestion of the test drink)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プラセボ飲料1本を試験日に単回摂取する。7日後、植物エキス配合飲料2本を試験日に単回摂取する。更に7日後、植物エキス配合飲料1本を試験日に単回摂取する。


英語
Ingestion of a bottle of placebo drink at the evaluation day. After 7 days, ingestion of two bottles of test drink at the evaluation day. Furthermore, 7 days later, ingestion of a bottle of test drink at the evaluation day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
植物エキス配合飲料2本を試験日に単回摂取する。7日後、植物エキス配合飲料1本を試験日に単回摂取する。更に7日後、プラセボ飲料1本を試験日に単回摂取する。


英語
Ingestion of two bottles of test drink at the evaluation day. After 7 days, ingestion of a bottle of test drink at the evaluation day. Furthermore, 7 days later, ingestion of a bottle of placebo drink at the evaluation day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
植物エキス配合飲料1本を試験日に単回摂取する。7日後、プラセボ飲料1本を試験日に単回摂取する。更に7日後植物エキス配合飲料2本を試験日に単回摂取する。


英語
Ingestion of a bottle of test drink at the evaluation day. After 7 days, ingestion of a bottle of placebo drink at the evaluation day. Furthermore, 7 days later, ingestion of two bottles of test drink at the evaluation day.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

25 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

35 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 25歳以上35歳以下の健康な女性
2. 過去1~2ヶ月間、ストレスを感じることが多い者
3. 肌悩みのある者
4. 生理周期が25日~30日で安定している者
5. BMIが18.5以上25.0未満の者


英語
1. Healthy female aged from 25 to 35 years old
2. Persons who have felt mental stress for recent 1 or 2 months.
3. Persons who have skin troubles.
4. Menstrual cycle is stable at 25 to 30 days.
5. BMI is from 18.5 to 25.0

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 通院中または通院直後の者
2. 妊娠・授乳中、またはごく近いうちに妊娠する可能性のある者
3. 不整脈等、心電図検査で問題がある者、または安静時脈拍が120以上の者
4. 薬(例:睡眠薬、抗アレルギー剤、鎮痛薬、ホルモン剤、下剤、整腸剤、その他疾病の薬)を使用中の者
5. 医薬部外品および健康食品を常用している者
6. 重度の花粉症、鼻炎、アトピー等のアレルギーを有する者
7. 食物・化粧品アレルギーがある者、または食物・化粧品アレルギーが疑われる者(本人申告)
8. 喫煙者
9. 美容施術(美容整形・コラーゲン注入・レーザー等)を受けたことのある者
10. アトピー性皮膚炎の症状を有する者
11. 他の臨床試験に参加している者
12. 血管機能にかかわる疾病に罹患している者
13. 重度の冷え症である者
14. その他、試験責任医師または試験責任者が適切でないと判断した者


英語
1. Persons who are outpatients or were treated by doctor recently.
2. Persons who are pregnant or lactating, or planned to become pregnant in the near future.
3. Persons who have problems with electrocardiogram test such as arrhythmia.
4. Persons who take medicine (example: sleeping pills, anti-allergic drugs, hormone drugs, laxative, antiflatulent, and other medicines)
5. Persons who routinely take quasi-drugs and healthy foods.
6. Persons who have severe allergic disease as pollen allergy, rhinitis, atopic dermatitis.
7. Persons who have possibilities for emerging allergy to foods and cosmetics.
8. Current smoker
9. Persons who have received a cosmetic medicine (cosmetic surgery, injection of collagen, laser treatment, etc.)
10. Patients with atopic dermatitis.
11. Persons who are participate in the other clinical studies
12. Patients with vascular function disorder.
13. Persons who have severe poor circulation.
14. Persons who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason.

目標参加者数/Target sample size

18


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
杉山 義宣


英語

ミドルネーム
Yoshinori Sugiyama

所属組織/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

所属部署/Division name

日本語
ヘルスビューティー研究所


英語
Health Beauty Products Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3


英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5630-9441

Email/Email

sugiyama.yoshinori@kao.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
上田 早智江


英語

ミドルネーム
Sachie Ueda

組織名/Organization

日本語
花王株式会社


英語
Kao Corporation

部署名/Division name

日本語
ヘルスビューティー研究所


英語
Health Beauty Products Research

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都墨田区文花2-1-3


英語
2-1-3, Bunka, Sumida-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5630-9441

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ueda.sachie@kao.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kao Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kao Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
花王株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

花王株式会社 ヘルスビューティー研究所
(Kao Corporation, Health Beauty Products Research)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 11 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 10 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 11 02

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 12 21

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 10 22

最終更新日/Last modified on

2016 10 21



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022495


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名