UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ダークチョコレートの家庭血圧および同血圧変動に対する影響について

英語
Effect of Dark Chocolate on Home Blood Pressure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ダークチョコレート血圧変動研究

英語
DCHBP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ダークチョコレートの家庭血圧および同血圧変動に対する影響について

英語
Effect of Dark Chocolate on Home Blood Pressure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ダークチョコレート血圧変動研究

英語
DCHBP

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧

英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ダークチョコレート（DC）の降圧作用示唆する研究が数多く報告されているがその機序は未だ明確ではない。一方、血圧重症度評価は診察室血圧のみでは限界があり、家庭血圧の有用性が注目されており、またその血圧変動性（日間変動）も心血管疾患の予測因子とされている。しかし、DCの家庭血圧及び血圧変動性への効果を検討した報告は未だなく、また血圧上昇および血圧変動に影響する血管機能｛augmentation index (AI)、血管内皮機能（血流介在血管拡張反応：FMD）、脈波速度（baPWV）｝への影響を総合的に評価した報告もない。本研究ではDCの家庭血圧、血圧変動性、各血管機能、及び各心血管リスク（糖代謝、脂質代謝、酸化ストレス、レニンーアルドステロン系）への効果を検証した。更にDCとその影響が懸念されるインスリン感受性、体格指数、血圧との交互作用について検討した。

英語
Previous studies have reported a beneficial effect of dark chocolate (DC) on casual blood pressure (cBP). DC may also have favorable effects on vascular function and insulin sensitivity (IS), which are strongly correlated with the progression of hypertension. However, the mechanism of the BP-lowering effect of DC has not been fully clarified. Home blood pressure (HBP) is regarded as a more plausible method of evaluating the severity of hypertension, compared with cBP, and its day-to-day variability associated with vascular dysfunction is regarded as an important predictor of future cardiovascular disease beyond the average HBP itself. To assess HBP, tele-monitoring is a reliable method. However, the effects of DC on HBP tele-monitoring results, HBP variability, vascular functions, and IS have not been comprehensively examined as part of studies to evaluate the underlying mechanism of the BP-lowering effects of DC and the potential effect modifications between DC and IS.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
家庭血圧、家庭血圧変動性、血管機能、インスリン感受性

英語
home blood pressure(HBP), HBP variability, vasculare function, insulin sensitivity (IS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
インスリン感受性とDCの交互作用

英語
interaction between DC and IS

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ダークチョコレート24ｇ/日（朝14.4g, 夕9.6g）　期間　４週間

英語
Dark chocolate 24g per day
14.4 g in the morning and 9.6 g in the evening
duration 4weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ホワイトチョコレート　24ｇ/日 （朝14.4g, 夕9.6g）
期間　４週間

英語
White chocolate 24g per day
14.4 g in the morning and 9.6 g in the evening
duration 4weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
未治療のⅠ度高血圧または正常高値血圧を有する20名

英語
Twenty apparently healthy men and women aged 40-65 years with a high normal BP or mild hypertension ) who were not receiving antihypertensive treatment were enrolled in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心血管疾患、悪性疾患、慢性疾患（高血圧以外の生活習慣病も含む）、BMI 30 kg/m2以上、喫煙者、抗酸化サプリメント使用者、ミルクまたはカカオアレルギー、閉経前女性

英語
History of CVD, malignant disease, or other chronic disease including CVD risk factors other than mild hypertension (i.e., dyslipidemia, diabetes mellitus, and chronic kidney disease), BMI mor than 30 kg/m2, current smoker, habitual use of antioxidant supplements, milk or chocolate or cacao allergy, and premenopausal

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	冨山博史

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirofumi Tomiyama

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都西新宿区６－1－１

英語
6-1-1 Nishishinjyuku Shinjyukuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3342-6111

Email/Email

tomiyama@tokyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	松本知沙

英語

名
ミドルネーム
姓	Chisa Matsumoto

組織名/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都西新宿区６－1－１

英語
6-1-1 Nishishinjyuku Shinjyukuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3342-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chisamatsumoto@post.harvard.edu

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Morinaga, Co., Ltd., Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
森永製菓株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

07

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

02

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

03

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

10

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

07

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022497

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022497