UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ロボットスーツHALを用いた下肢機能障害患者の歩行能力向上の効果についての研究

英語
Research for effectiveness on walking ability of patients with impairment of low extremities by robot-suit "HAL"

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HALの歩行能力向上の効果

英語
effectiveness on walking ability by robot-suit "HAL"

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ロボットスーツHALを用いた下肢機能障害患者の歩行能力向上の効果についての研究

英語
Research for effectiveness on walking ability of patients with impairment of low extremities by robot-suit "HAL"

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HALの歩行能力向上の効果

英語
effectiveness on walking ability by robot-suit "HAL"

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
下肢機能障害

英語
impairment of low extremities

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ロボットスーツHALを用いることによって下肢機能障害のある患者の立ち上がり、歩行機能が向上するか調査した。

英語
We investigate whether stand up and walk ability of patients with impairment of low extremities improve or not by robot-suit "HAL".

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
週2回、5週間のリハビリテーション終了時に立ち上がり、歩行機能を評価する。

英語
Two times a week rehabilitation were performed for 5 weeks.
We evaluate stand up and walk ability at the end of 5 weeks rehabilitation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
維持期下肢機能障害患者にロボットスーツHAL(Cyberdyne)を用いたリハビリテーションを行い機能が改善するか調査する。
週2回、1回が30分から40分の介入を5週間行った。

英語
We investigate whether rehabilitation using robot suit HAL(Cyberdyne) for patients with chronic impairment of low extremities results in their functional improvement or not.
Two times (30-40 mins) a week rehabilitation were performed for 5 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慢性の下肢機能障害
介助で立位が可能
座位保持が可能
体重80kg以下
身長145㎝～185㎝
研究の同意がある

英語
chronic impairment of low extremities
possible to stand up with assistance
possible to sit
weight under 80kg
height 145cm - 185cm
obtained informed consent for the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重度の関節障害
指示が理解できない認知症

英語
severe joint disorders
dementia unable to obey instructions from therapists

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小林龍生

英語

名
ミドルネーム
姓	Tatsuo Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
防衛医科大学校

英語
National Defense Medical College

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション

英語
Rehabilitation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
所沢市並木3－2

英語
3-2, Namiki, Tokorozawa

電話/TEL

04-2995-1511

Email/Email

tkobayas@ndmc.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小林龍生

英語

名
ミドルネーム
姓	Tatsuo Kobayashi

組織名/Organization

日本語
防衛医科大学校

英語
National Defense Medical College

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション

英語
Rehabilitation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
所沢市並木3－2

英語
3-2, Namiki, Tokorozawa

電話/TEL

04-2995-1511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tkobayas@ndmc.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Defense Medical College

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
防衛医科大学校

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National Defense Medical College

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
防衛医科大学校

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

防衛医科大学校

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

10

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
HALを装着後使えるまでに期間を要しその間は機能が低下する。
歩行可能群で歩容異常のある例で改善がみられたが、筋疾患で筋力低下している例では改善は得られなかった。
歩行不能群では体力的にリハビリ継続困難な例もあり、歩行可能になった例も両側サイドケインの併用が必要であった。

英語
It took several time exercises to accustomed to the use of "HAL".
In possible gait group patients with abnormal walking patterns got improvement, but patients with weak muscle strength owing to their disease could not get improvement.
In impossible gait group some patients could not continue rehabilitation exercise owing to their low stamina. The patient who could walk using "HAL" need to use bilateral side canes.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

10

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

11

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

05

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022508

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022508