UMIN試験ID | UMIN000019466 |
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受付番号 | R000022511 |
科学的試験名 | 大腸癌肝限局転移に対する肝動注療法併用オキサリプラチン全身化学療法および分子標的治療に関する第Ⅱ相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/23 |
最終更新日 | 2021/04/27 00:13:10 |
日本語
大腸癌肝限局転移に対する肝動注療法併用オキサリプラチン全身化学療法および分子標的治療に関する第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II clinical trial on systemic oxaliplatin chemotherapy plus molecular target therapy combined with hepatic arterial infusion (HAI) therapy for colorectal liver metastases
日本語
大腸癌肝限局転移に対する肝動注療法併用全身化学療法
英語
Systemic chemotherapy combined with HAI therapy for CRLM
日本語
大腸癌肝限局転移に対する肝動注療法併用オキサリプラチン全身化学療法および分子標的治療に関する第Ⅱ相臨床試験
英語
Phase II clinical trial on systemic oxaliplatin chemotherapy plus molecular target therapy combined with hepatic arterial infusion (HAI) therapy for colorectal liver metastases
日本語
大腸癌肝限局転移に対する肝動注療法併用全身化学療法
英語
Systemic chemotherapy combined with HAI therapy for CRLM
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
Colorectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
大腸癌の肝限局転移に対する、肝動脈内注入化学療法(肝動注療法hepatic arterial infusion, HAI)を併用した全身化学療法および分子標的治療レジメンの有用性と安全性を検証すること
英語
To evaluate the efficacy and safety of systemic chemotherapy plus molecular target therapy combined with hepatic arterial infusion (HAI) therapy for colorectal liver metastases.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
肝切除例における術後2年無再発生存期間
全生存期間
英語
Two-year relative-free survival after liver surgery
Overall survival
日本語
有害事象
奏効率
肝切除不能例における無増悪生存期間
肝内再発率および肝外再発率
英語
Adverse events
Response rate
Progression-free survival in unresectable cases
Intra- and extra-hepatic recurrence rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
介入期間: 化学療法 8サイクル(約6ヶ月)
英語
Period of intervension: 8 cycles of chemotherapy, mainly for 6 months.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 年齢20才以上の者
2. 病理組織診断により大腸癌であることが診断されていること
3. 転移臓器が肝のみであること
4. 原発病巣(結腸癌/直腸癌)が切除されるか制御可能であること
5. 肝転移が画像検査により評価可能であること(大きさ、個数などの変化)
6. 全身状態良好で1日の50%以上を離床して過ごす者(ECOG performance status 0-1)
7. 以下のすべてを満たし、主要臓器機能が保持されていること
白血球数≧2,000 uLかつ≦12,000 uL
好中球数≧1,500 uL
血小板数≧85,000 uL
ヘモグロビン≧8.0 g/dL
血清AST(GOT)≦150 IU/LおよびALT(GPT)≦175 IU/L
血清総ビリルビン≦2.0 mg/dL
血清クレアチニン≦1.8 mg/dL
normal ECG(臨床上問題のない異常は可とする)
⑧本研究への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得られた者
英語
1. Age >=20 yrs.
2. Pathologically proved colorectal cancer (CRC).
3. Liver-specific metastases.
4. Primary lesion resected or under controlled.
5. Metastatic target legions evaluable on imaging modalities, for example changes in sizes and numbers.
6. ECOG performance status 0 or 1.
7. Healthy primary organs satisfying all listed below:
- WBC >=2,000 /uL and <=2,000 /uL
- Neutrophil count >=1,500 /uL
- Platelet count >=85,000 /uL
- Hemoglobin >=8.0 g/dL
- AST (GOT) <=150 IU/L and ALT (GPT) <=175 IU/L
- Serum bilirubin >=2.0 mg/dL
- Serum creatinine >=1.8 mg/dL
- Normal electrocardiography
- Written informed consent from the objects
日本語
①胸部レントゲン写真で明らかな、臨床症状を有する間質性肺炎
②重篤な感染症
③重大な合併症(心不全、肝不全、腎不全、制御不良な糖尿病など)
④経口摂取不良
⑤妊婦、授乳婦および妊娠している可能性またはその意志のある者
⑥過去にフルオロウラシル製剤、レボホリナートカルシウム製剤、プラチナ製剤あるいはセツキシマブに対して重篤な薬物アレルギーを経験したことのある者
⑦その他、研究責任者または分担者が不適当と判断する者
英語
1. Intestinal pneumonia presenting clinical signs.
2. Severe infectious diseases.
3. Severely complicated diseases including heart failure, liver malfunction, renal failure and uncontrolled diabetes.
4. Anorexia
5. Women who are pregnant, lactate or have a probability of pregnancy.
6. History of allergy against fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin and/or cetuximab.
7. Patients whom the researcher judged as ineligible.
50
日本語
名 | 彰 |
ミドルネーム | |
姓 | 田中 |
英語
名 | Akira |
ミドルネーム | |
姓 | Tanaka |
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東海大学医学部
英語
Tokai University School of Medicine
日本語
消化器外科
英語
Department of Gastroenterological Surgery
2591143
日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa
0463-93-1121
akira-tanaka@eva.hi-ho.ne.jp
日本語
名 | 彰 |
ミドルネーム | |
姓 | 田中 |
英語
名 | Akira |
ミドルネーム | |
姓 | Tanaka |
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東海大学医学部
英語
Tokai University School of Medicine
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外科学系消化器外科
英語
Department of Gastroenterological Surgery
2591143
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神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa
0463-93-1121
http://irb.med.u-tokai.ac.jp/d/2/research-list.html
akira-tanaka@eva.hi-ho.ne.jp
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東海大学
英語
Department of Gastroenterological Surgery, Tokai University School of Medicine
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東海大学
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医学部外科学系消化器外科学
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東海大学
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Tokai University School of Medicine
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東海大学
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医学部
自己調達/Self funding
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日本
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Japan
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英語
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英語
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東海大学医学部
英語
Tokai University School of Medicine
日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143
英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, Japan
0463931121
akira-tanaka@eva.hi-ho.ne.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東海大学医学部付属病院(神奈川県)
2015 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
http://irb.med.u-tokai.ac.jp/d/2/research-list.html
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2015 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
2022 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 22 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022511
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022511
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |