UMIN試験ID | UMIN000019470 |
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受付番号 | R000022516 |
科学的試験名 | 腎腫瘍の術式別の周術期のアウトカムとQOLに関する前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/10/23 |
最終更新日 | 2016/11/02 11:29:33 |
日本語
腎腫瘍の術式別の周術期のアウトカムとQOLに関する前向き観察研究
英語
A prospective study of quality of life in patients with renal cell carcinoma: the impact of the type of surgery on quality of life.
日本語
腎腫瘍の術式別QOL前向き観察研究
英語
A prospective study of quality of life in patients following surgical treatment.
日本語
腎腫瘍の術式別の周術期のアウトカムとQOLに関する前向き観察研究
英語
A prospective study of quality of life in patients with renal cell carcinoma: the impact of the type of surgery on quality of life.
日本語
腎腫瘍の術式別QOL前向き観察研究
英語
A prospective study of quality of life in patients following surgical treatment.
日本/Japan |
日本語
腎がん
英語
Renal cell carcinoma
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
Stage T1の腎癌患者の術式において、腎機能温存手術と根治的腎摘除術の2群間での、術後Health related QOL・術後CKDリスク・予後についての推移を探索的に検討する。
英語
To describe the quality of life (QOL) over time for patients with renal cell carcinoma and to examine the relationship between QOL and outcome data collected between two prospective groups treated with radical nephrectomy or partial nephrectomy.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
Health Related QOL,HAD
英語
Health Related QOL,HAD
日本語
全生存期間、無再発期間、周術期・術後長期の合併症、術後腎機能、体組成変化
英語
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①StageT1の腎癌患者
②同意取得時において年齢が20歳以上の患者
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
英語
1) Stage T1 Renal Cell Carcinoma patients
2) equal or more than 20 yo at the time of consent
3) Patient after receiving a sufficient explanation Upon participation in this study , on the thorough understanding , that document consent is obtained by the free will of the patient himself.
日本語
①遠隔転移のある患者
②その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
英語
1) Patients with metastatic disease
2) Patients principal investigator has determined to be inappropriate as a subject
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 篠原信雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nobuo Shinohara |
日本語
北海道大学大学院医学研究科
英語
Graduate School of Medicine, Hokkaido University
日本語
腎泌尿器外科学分野
英語
Department of Renal and Genitourinary surgery
日本語
札幌市北区北15条西7丁目
英語
N15 W7 Kita-ku, Sapporo
011-706-5966
nozomis@mbj.nifty.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 村井 祥代 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sachiyo Murai |
日本語
北海道大学大学院医学研究科
英語
Graduate School of Medicine, Hokkaido University
日本語
腎泌尿器外科学分野
英語
Department of Renal and Genitourinary surgery
日本語
札幌市北区北15条西7丁目
英語
N15 W7 Kita-ku, Sapporo,
011-706-5966
u-ikyoku@med.hokudai.ac.jp
日本語
北海道大学
英語
Department of Renal and Genitourinary surgery, Graduate School of Medicine, Hokkaido University
日本語
北海道大学大学院医学研究科 腎泌尿器外科
日本語
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英語
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北海道大学
英語
None
日本語
なし
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その他/Other
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2015 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2010 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
2011 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
日本語
研究の方法
(1)研究の種類・デザイン
前向き観察研究
(2)観察の対象となる治療方法
北海道大学病院泌尿器科において通常実施している以下の根治手術。
腎腫瘍 開腹腎摘除術
開腹腎部分切除術
鏡視下腎摘除術
鏡視下腎部分切除術
「開腹か鏡視下か」、「全摘除か部分切除か」などの治療方法の選択は腫瘍の大きさ、形状、位置、患者背景など臨床情報(患者の希望など)で決定する。
(3)観察および検査項目とその実施方法
①患者の診療情報
診断名、年齢、性別、身体所見 (身長、体重)、既往歴 (糖尿病、心疾患、抗血小板薬やワーファリン内服の有無)、治療方法、病期、病理診断結果、入院期間、入院中の合併症、再発の有無(再発日)生存/死亡の有無(死亡日)などの記録、Health related QOL(SF-36), Hospital anxiety and depression (HAD)によるアンケート(アンケートに関しては、患者自宅へ直接送付)、画像診断 (胸部レントゲン、CT、腎・骨シンチなど)
②体組成変化
癌治療後の通院中に、汎用の機器を用いて体重、身長測定とともに体組成測定を行う。BIA (Bioerectric Impedance Analysis)法を用いた体組成測定を検討中であり、外来で簡便に、非侵襲的な測定できる。慢性腎不全患者において早期に腎機能変化を検出するツールとして期待されている。
体組成測定はタニタ(株)製 体組成計 DC-320を使用する。この機器は日内変動を受けにくいリアクタンス技術を採用し全身体組成とそれに基づく多様な項目(体型判定・推定骨量・体内年齢・体水分量・筋肉量・内臓脂肪レベル・基礎代謝レベル・脚点)を測定でき、体重の証明用にも使用可能である。
(4)被験者の研究参加予定期間
手術前日およびその後の観察期間として5年間参加する。
研究実施期間 平成22年12月7日(承認日)~平成30年3月30日
登録期間 平成22年12月7日(承認日)~平成30年1月30日
英語
Research Methods
(1) Research the type and design
Prospective observational study
(2) And it is the treatment method observation of the target
Hokkaido following radical surgery that is usually performed in a hospital urology.
Renal tumor laparotomy nephrectomy
Laparotomy partial nephrectomy
Arthroscopic nephrectomy
Endoscopic Partial resection
(3) Observation and inspection item and its implementation
i) medical information of the patient
Diagnosis, age, gender, physical findings (height, weight), history (diabetes, the presence or absence of heart disease, anti-platelet drugs and warfarin oral), method of treatment, staging, pathological diagnosis result, hospitalization period, the merger in hospital disease, the presence or absence of recurrence presence or absence of (recurrence day) survival / death record (such as date of death), Health related QOL (SF-36), Hospital anxiety and depression (HAD) with respect by questionnaire (questionnaire, and directly to the patient home sending), diagnostic imaging (chest X-ray, CT, renal, bone scintigraphy, etc.)
ii) body composition change
During hospital after cancer treatment, it is carried out the body composition measuring body weight, together with the height measured by using a general-purpose equipment. Body composition measurement using the Tanita Corp. body composition meter DC-320.
(4) study participants scheduled period of the subject
We participate for five years as the day before surgery and the subsequent observation period.
Research implementation period
December 7, 2010 (date of approval) - March 30, 2018
Registration period
December 7, 2010 (date of approval) - January 30, 2018
2015 | 年 | 10 | 月 | 23 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022516
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022516
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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