UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020397
受付番号 R000022521
科学的試験名 高齢者臨床病期IB-III食道癌に対するPaclitaxelと放射線同時併用療法(PTX-RT)の第Ⅰ/Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/01
最終更新日 2016/05/26 16:33:11

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者臨床病期IB-III食道癌に対するPaclitaxelと放射線同時併用療法(PTX-RT)の第Ⅰ/Ⅱ相試験


英語
Phase I/II Study of Chemoradiotherapy with Paclitaxel for Elderly Stage IB-III Esophageal Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢食道癌患者に対するPaclitaxel放射線併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験


英語
Phase I/II Study of Chemoradiotherapy with Paclitaxel for Elderly Esophageal Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者臨床病期IB-III食道癌に対するPaclitaxelと放射線同時併用療法(PTX-RT)の第Ⅰ/Ⅱ相試験


英語
Phase I/II Study of Chemoradiotherapy with Paclitaxel for Elderly Stage IB-III Esophageal Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢食道癌患者に対するPaclitaxel放射線併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験


英語
Phase I/II Study of Chemoradiotherapy with Paclitaxel for Elderly Esophageal Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌


英語
Esophageal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
老年内科学/Geriatrics 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
<第I相試験>
胸部食道癌 Stage IB/II/III (T4症例は除く)の高齢患者(70歳以上)を対象に、化学放射線療法(Paclitaxel (PTX) + Radiation (RT) 療法)の最大耐用量、用量制限毒性を推定し、推奨用量を決定する。

<第II相試験>
胸部食道癌 Stage IB/II/III(T4症例は除く)の高齢患者(70歳以上)を対象に、第I相試験において決定された推奨用量における有効性と安全性を評価する。


英語
<Phase I>
To determine the recommended dose of Paclitaxel for elderly Stage IB-III esophageal cancer patients in chemoradiotherapy with Paclitaxel.

<Phase II>
To evaluate safety and efficacy of the recommended dose of chemoradiotherapy with Paclitaxel in elderly Stage IB-III esophageal cancer patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
<第I相試験>
各投与レベルにおけるDLT発生割合

<第II相試験>
2年生存割合


英語
<Phase I>
The frequency of DLT (Dose Limiting Toxicity)

<Phase II>
Two year survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
<第I相試験>
有害事象、全生存期間、無増悪生存期間、完全奏効割合、薬物動態、高齢者機能評価ツール

<第II相試験>
完全奏効割合、無増悪生存期間、有害事象、
晩期毒性発現割合、薬物動態、高齢者機能評価ツール


英語
<Phase I>
Adverse event, Overall survival, Progression-free survival, Complete response rate, Pharmacokinetics, Geriatric Assessment

<Phase II>
Complete response rate, Progression-free survival, Adverse event, Late toxicity, Pharmacokinetics, Geriatric Assessment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
パクリタキセル 30-60mg/m2 (day1, 8, 15, 22, 29, 36)
あるいは 40-60mg/m2 (day1, 15, 29)

放射線療法 1回2Gy、1日1回、計30回60Gy


英語
Paclitaxel 30-60mg/m2 (day1, 8, 15, 22, 29, 36)
or 40-60mg/m2 (day1, 15, 29)

Radiation 60Gy/30fr

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

70 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 食道原発巣の内視鏡生検にて、組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている。
2) 食道病変の主座(原発巣)が胸部食道内(UICC-TNM第7版)に存在する。なおEMR絶対的適応となる副病変は他部位に存在していてもよい。
3) TNM分類(UICC-TNM第7版)にて臨床病期cStage IB/II/IIIである。ただし、画像診断もしくは臨床的に食道穿孔・瘻孔形成を認めるものは除く。
4) 放射線治療担当医への登録前コンサルテーションにて、リスク臓器の線量制限を越えずに60Gyの放射線治療が可能と判断される。
5) 70歳以上である。
6) 70歳以上80歳未満でECOG Performance status (PS) が0~1の症例かつ血中クレアチニン濃度1.5mg/dL以上、もしくは70歳以上80歳未満でECOG PS 2、80歳以上でECOG PSが0~1の症例。
7) 測定可能病変の有無は問わない。
8) 食道癌に対して、内視鏡的切除術以外の治療歴がない。
9) 他の癌種を含め、化学療法・放射線療法の既往がない。ただし、前立腺癌でホルモン治療、放射線治療の既往があっても、5年以上の無病期間があれば適格とする。
10) 登録 14 日以内の最新の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が、以下の全てを満たす。
1 好中球数≧1,500/mm3
2 白血球数≦12,000/mm3
3 血小板数≧100,000/mm3
4 総ビリルビン≦1.5 mg/dL
5 AST(GOT)≦100 IU/L
6 ALT(GPT)≦100 IU/L
11) 初回治療として術前化学療法を含めた外科切除術を希望しない。
12) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。


英語
1) Histologically proven squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma or basaloid cell carcinoma.
2) Primary tumor located in thoracic esophagus. Second tumors in cervical or abdominal esophagus which is indicated for EMR/ESD are also eligible.
3) Clinical stages IB, II or III (excluding T4) based on the 7th UICC-TNM classification.
4) Patients who are amenable to 60Gy radiation therapy.
5) >=70 years old.
6)
i) >=70 and <80 year-old-patient, PS (ECOG) of 0 or 1, and Creatinine>=1.5mg/dl.
ii) >=70 and <80 year-old-patient, PS (ECOG) of 2.
iii) >=80 year-old-patient, PS (ECOG) of 0 and 1.
7) Patients have measurable and/or non-measurable disease according to RECIST ver1.1.
8) No prior treatment against esophageal cancer except for endoscopic resection.
9) No prior chemotherapy and radiation therapy.
10) Sufficient organ functions.
i) Neutrophil >= 1500/mm3
ii) WBC < 12000/mm3
iii) Platelet >= 100000/mm3
iv) T.Bil =< 1.5mg/dL
v) AST =< 100IU/L
vi) ALT =< 100IU/L
11) refused esophagectomy.
12) Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。
2) 活動性の、全身的治療を要する感染症を有する(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染は除く)。
3) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
4) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
5) コントロール不良の糖尿病を合併している。
6) 肺機能検査、CTにより認められる高度肺気腫あるいは肺線維症を有する。
7) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または3か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
8) 試験担当医師が当試験に参加するには不適切と判断される。


英語
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies except for carcinoma in situ or mucosal tumors curatively treated with local therapy.
2) Infectious disease with systemic therapy indicated.
3) Severe psychiatric disease.
4) Continuous systemic steroid therapy.
5) Poorly controlled diabetes mellitus.
6) Severe pulmonary fibrosis or emphysema.
7) Unstable angina pectoris, or history of myocardial infarction within three months.
8) Other conditions not suitable for this study.

目標参加者数/Target sample size

74


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
北川雄光


英語

ミドルネーム
Yuko Kitagawa

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科


英語
Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

kitagawa@a3.keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
浜本康夫、平田賢郎


英語

ミドルネーム
Yasuo Hamamoto, Kenro Hirata

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kenro916@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
大阪府立成人病センター
北里大学病院
京都大学医学部付属病院
国立がん研究センター中央病院
国立がん研究センター東病院
済生会宇都宮病院
済生会中央病院
埼玉県立がんセンター
静岡県立がんセンター
千葉県立がんセンター


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 01 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 10 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 04 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 12 29

最終更新日/Last modified on

2016 05 26



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名