UMIN試験ID | UMIN000020397 |
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受付番号 | R000022521 |
科学的試験名 | 高齢者臨床病期IB-III食道癌に対するPaclitaxelと放射線同時併用療法(PTX-RT)の第Ⅰ/Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/01/01 |
最終更新日 | 2016/05/26 16:33:11 |
日本語
高齢者臨床病期IB-III食道癌に対するPaclitaxelと放射線同時併用療法(PTX-RT)の第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Phase I/II Study of Chemoradiotherapy with Paclitaxel for Elderly Stage IB-III Esophageal Cancer
日本語
高齢食道癌患者に対するPaclitaxel放射線併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Phase I/II Study of Chemoradiotherapy with Paclitaxel for Elderly Esophageal Cancer
日本語
高齢者臨床病期IB-III食道癌に対するPaclitaxelと放射線同時併用療法(PTX-RT)の第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Phase I/II Study of Chemoradiotherapy with Paclitaxel for Elderly Stage IB-III Esophageal Cancer
日本語
高齢食道癌患者に対するPaclitaxel放射線併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験
英語
Phase I/II Study of Chemoradiotherapy with Paclitaxel for Elderly Esophageal Cancer
日本/Japan |
日本語
食道癌
英語
Esophageal Cancer
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
老年内科学/Geriatrics | 成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
<第I相試験>
胸部食道癌 Stage IB/II/III (T4症例は除く)の高齢患者(70歳以上)を対象に、化学放射線療法(Paclitaxel (PTX) + Radiation (RT) 療法)の最大耐用量、用量制限毒性を推定し、推奨用量を決定する。
<第II相試験>
胸部食道癌 Stage IB/II/III(T4症例は除く)の高齢患者(70歳以上)を対象に、第I相試験において決定された推奨用量における有効性と安全性を評価する。
英語
<Phase I>
To determine the recommended dose of Paclitaxel for elderly Stage IB-III esophageal cancer patients in chemoradiotherapy with Paclitaxel.
<Phase II>
To evaluate safety and efficacy of the recommended dose of chemoradiotherapy with Paclitaxel in elderly Stage IB-III esophageal cancer patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
<第I相試験>
各投与レベルにおけるDLT発生割合
<第II相試験>
2年生存割合
英語
<Phase I>
The frequency of DLT (Dose Limiting Toxicity)
<Phase II>
Two year survival rate
日本語
<第I相試験>
有害事象、全生存期間、無増悪生存期間、完全奏効割合、薬物動態、高齢者機能評価ツール
<第II相試験>
完全奏効割合、無増悪生存期間、有害事象、
晩期毒性発現割合、薬物動態、高齢者機能評価ツール
英語
<Phase I>
Adverse event, Overall survival, Progression-free survival, Complete response rate, Pharmacokinetics, Geriatric Assessment
<Phase II>
Complete response rate, Progression-free survival, Adverse event, Late toxicity, Pharmacokinetics, Geriatric Assessment
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | その他/Other |
日本語
パクリタキセル 30-60mg/m2 (day1, 8, 15, 22, 29, 36)
あるいは 40-60mg/m2 (day1, 15, 29)
放射線療法 1回2Gy、1日1回、計30回60Gy
英語
Paclitaxel 30-60mg/m2 (day1, 8, 15, 22, 29, 36)
or 40-60mg/m2 (day1, 15, 29)
Radiation 60Gy/30fr
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
70 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 食道原発巣の内視鏡生検にて、組織学的に扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌のいずれかと診断されている。
2) 食道病変の主座(原発巣)が胸部食道内(UICC-TNM第7版)に存在する。なおEMR絶対的適応となる副病変は他部位に存在していてもよい。
3) TNM分類(UICC-TNM第7版)にて臨床病期cStage IB/II/IIIである。ただし、画像診断もしくは臨床的に食道穿孔・瘻孔形成を認めるものは除く。
4) 放射線治療担当医への登録前コンサルテーションにて、リスク臓器の線量制限を越えずに60Gyの放射線治療が可能と判断される。
5) 70歳以上である。
6) 70歳以上80歳未満でECOG Performance status (PS) が0~1の症例かつ血中クレアチニン濃度1.5mg/dL以上、もしくは70歳以上80歳未満でECOG PS 2、80歳以上でECOG PSが0~1の症例。
7) 測定可能病変の有無は問わない。
8) 食道癌に対して、内視鏡的切除術以外の治療歴がない。
9) 他の癌種を含め、化学療法・放射線療法の既往がない。ただし、前立腺癌でホルモン治療、放射線治療の既往があっても、5年以上の無病期間があれば適格とする。
10) 登録 14 日以内の最新の検査値(登録日の2週間前の同一曜日は可)が、以下の全てを満たす。
1 好中球数≧1,500/mm3
2 白血球数≦12,000/mm3
3 血小板数≧100,000/mm3
4 総ビリルビン≦1.5 mg/dL
5 AST(GOT)≦100 IU/L
6 ALT(GPT)≦100 IU/L
11) 初回治療として術前化学療法を含めた外科切除術を希望しない。
12) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) Histologically proven squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma or basaloid cell carcinoma.
2) Primary tumor located in thoracic esophagus. Second tumors in cervical or abdominal esophagus which is indicated for EMR/ESD are also eligible.
3) Clinical stages IB, II or III (excluding T4) based on the 7th UICC-TNM classification.
4) Patients who are amenable to 60Gy radiation therapy.
5) >=70 years old.
6)
i) >=70 and <80 year-old-patient, PS (ECOG) of 0 or 1, and Creatinine>=1.5mg/dl.
ii) >=70 and <80 year-old-patient, PS (ECOG) of 2.
iii) >=80 year-old-patient, PS (ECOG) of 0 and 1.
7) Patients have measurable and/or non-measurable disease according to RECIST ver1.1.
8) No prior treatment against esophageal cancer except for endoscopic resection.
9) No prior chemotherapy and radiation therapy.
10) Sufficient organ functions.
i) Neutrophil >= 1500/mm3
ii) WBC < 12000/mm3
iii) Platelet >= 100000/mm3
iv) T.Bil =< 1.5mg/dL
v) AST =< 100IU/L
vi) ALT =< 100IU/L
11) refused esophagectomy.
12) Written informed consent.
日本語
1) 活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌を有する。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。
2) 活動性の、全身的治療を要する感染症を有する(38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている。全身状態に影響を与えない局所感染は除く)。
3) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
4) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
5) コントロール不良の糖尿病を合併している。
6) 肺機能検査、CTにより認められる高度肺気腫あるいは肺線維症を有する。
7) 不安定狭心症(最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または3か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
8) 試験担当医師が当試験に参加するには不適切と判断される。
英語
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies except for carcinoma in situ or mucosal tumors curatively treated with local therapy.
2) Infectious disease with systemic therapy indicated.
3) Severe psychiatric disease.
4) Continuous systemic steroid therapy.
5) Poorly controlled diabetes mellitus.
6) Severe pulmonary fibrosis or emphysema.
7) Unstable angina pectoris, or history of myocardial infarction within three months.
8) Other conditions not suitable for this study.
74
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 北川雄光 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuko Kitagawa |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
外科
英語
Surgery
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-3353-1211
kitagawa@a3.keio.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 浜本康夫、平田賢郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuo Hamamoto, Kenro Hirata |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology and Hepatology
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-3353-1211
kenro916@gmail.com
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その他
英語
Keio University School of Medicine
日本語
慶應義塾大学医学部
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
日本語
英語
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大阪府立成人病センター
北里大学病院
京都大学医学部付属病院
国立がん研究センター中央病院
国立がん研究センター東病院
済生会宇都宮病院
済生会中央病院
埼玉県立がんセンター
静岡県立がんセンター
千葉県立がんセンター
英語
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いいえ/NO
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英語
2016 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2015 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 12 | 月 | 29 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022521
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022521
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |