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一般向け試験名/Public title

日本語
電気けいれん療法に関する神経画像・神経生理学的検査の解析

英語
Neuroimaging and neurophysiological analysis for electroconvulsive therapy (ECT)-related brain structure and function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
電気けいれん療法に関する神経画像・神経生理学的検査の解析

英語
Neuroimaging and neurophysiological analysis for electroconvulsive therapy (ECT)-related brain structure and function

科学的試験名/Scientific Title

日本語
電気けいれん療法に関する神経画像・神経生理学的検査の解析

英語
Neuroimaging and neurophysiological analysis for electroconvulsive therapy (ECT)-related brain structure and function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
電気けいれん療法に関する神経画像・神経生理学的検査の解析

英語
Neuroimaging and neurophysiological analysis for electroconvulsive therapy (ECT)-related brain structure and function

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
うつ病、双極性障害、統合失調症、健常対象者

英語
depression, bipolar disorder, schizophrenia, healthy control

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
電気けいれん療法の、うつ病（特にメランコリア）・双極性障害・統合失調症患者の脳構造と脳機能に与える影響を調べることを目的とする。
また、治療反応因子の探索も行う。

英語
The primary purpose of this study is to investigate the effects of ECT on structural and functional network in patients with depression, especially melancholia, bipolar disorder and schizophrenia.
We also explore response predictors for ECT.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
電気けいれん療法の、うつ病（特にメランコリア）・双極性障害・統合失調症患者の脳構造と脳機能に与える影響を調べることを目的とする。

英語
The primary purpose of this study is to investigate the effects of ECT on structural and functional network in patients with depression, especially melancholia, bipolar disorder and schizophrenia.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MRIにより測定される脳構造（灰白質・白質）、機能的結合性の変化

英語
changes in brain structure (gray matter and white matter) and functional connectivity detected by MRI

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
抑うつ症状：ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D)、モントゴメリーアスベルグうつ病評価尺度 (MADRS)、BDI
躁症状：ヤング躁病評価尺度（Young Mania Rating Scale: YMRS）
精神運動異常：The CORE Assessment
精神病症状：簡易精神病症状評価尺度（Brief Psychiatric Rating Scale: BPRS）、陽性・陰性症状評価尺度（Positive and Negative Syndrome Scale: PANSS）
精神病性うつ病の症状：精神病性うつ病評価尺度（PDAS）
緊張病症状：Bush-Francis Catatonia Rating Scale（BFCRS）
臨床全般印象評価尺度（Clinical Global Impression: CGI）
機能の全体的評定（GAF）
認知機能：Mini-Mental State Examination：MMSE
QOL: EuroQOL

脳波

英語
Depressive symptom: Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Beck Depression Inventory (BDI)
Manic symptom: Young Mania Rating Scale (YMRS)
Psychomotor disturbance: The CORE Assessment
Psychotic symptom: Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Psychotic Depression Assessment Scale (PDAS)
Catatonic symptom: Bush-Francis Catatonia Rating Scale (BFCRS)
Clinical Global Impression (CGI)
Global Assessment of Functioning (GAF)
Cognitive function: Mini-Mental State Examination (MMSE)
QOL: EuroQOL

EEG

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
＜うつ病または双極性障害＞
①当院に入院中の双極I/II型障害、うつ病の診断のもの
②当院にて電気けいれん療法を施行されるもの（研究とは別に適応が決定されている）

＜統合失調症＞
①当院に入院中の統合失調症、統合失調感情障害のいずれかの診断のもの
②当院にて電気けいれん療法を施行されるもの（研究とは別に適応が決定されている）

英語
<Major depressive disorder or bipolar disorder>
1. Inpatients in our hospital with diagnosis of bipolar I/II disorder, major depressive disorder
2. clinical indications for ECT (indication and informed consent for ECT treatment already obtained before recruitment independently of the study.)

<Schizophrenia>
1. Inpatients in our hospital with a diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder
2. clinical indications for ECT (indication and informed consent for ECT treatment already obtained before recruitment independently of the study.)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 別の精神疾患の診断のあるもの （例えば統合失調症など）
② 薬物もしくはアルコール依存のあるもの
③ 神経疾患・変性疾患のあるもの（例えばてんかん、アルツハイマー型認知症など）
④ 不安定または重篤な身体疾患のあるもの（例えば過去１ヶ月以内の心筋梗塞など）
⑤ 妊娠中のもの
⑥ 過去3ヶ月以内の修正型電気けいれん療法の既往のあるもの
⑦ MRIの禁忌に相当するもの（例えばペースメーカーなど）
⑧ 市長村長同意の医療保護入院中のもの

英語
1. Another major psychiatric illness
2. Current drug or alcohol dependence
3. Neurological or degenerative disorders (e.g. epilepsy, Alzheimer)
4. Unstable or severe medical illness (e.g. myocardial infarction within 1 month)
5. Pregnancy
6. ECT treatment within the last 3 months
7. Patients who cannot participate in the MRI scanning because of contraindications to MRI (e.g. pacemaker)
8. patients with mandatory admission by mayor of municipality

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	彰紘
ミドルネーム
姓	高宮

英語

名	Akihiro
ミドルネーム
姓	Takamiya

所属組織/Organization

日本語
駒木野病院

英語
Komagino Hospital

所属部署/Division name

日本語
精神科

英語
Psychiatry

郵便番号/Zip code

1938505

住所/Address

日本語
東京都八王子市裏高尾町273

英語
273 Uratakaomachi Hachioji-shi Tokyo

電話/TEL

042-663-2222

Email/Email

akihiro.takamiya@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	彰紘
ミドルネーム
姓	髙宮

英語

名	Akihiro
ミドルネーム
姓	Takamiya

組織名/Organization

日本語
駒木野病院

英語
Komagino Hospital

部署名/Division name

日本語
精神科

英語
Psychiatry

郵便番号/Zip code

1938505

住所/Address

日本語
東京都八王子市裏高尾町273

英語
273 Uratakaomachi Hachioji-shi Tokyo

電話/TEL

042-663-2222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akihiro.takamiya@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Komagino Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
駒木野病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Komagino Hospital, Inokashira Hspital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
駒木野病院、井之頭病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
駒木野病院倫理委員会

英語
Komagino Hospital IRB

住所/Address

日本語
東京都八王子市裏高尾町273

英語
273 Uratakaomachi Hachioji-shi Tokyo

電話/Tel

042-663-2222

Email/Email

norimura@komagino.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

10

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

10

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

10

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
この研究は前向き観察研究である。
対象者は当院に入院中で、2015年10月から2021年3月までの期間に、臨床的に電気けいれん療法を施行される患者（通常の電気けいれん療法を受けるもので治療は各参加者の主治医により行われる。電気けいれん療法の施行に関する同意はこの研究とは独立にすでに得られているもののみが対象である。）とする。
参加者は組み入れ基準（①当院に入院中で統合失調症、統合失調感情障害、双極I/II型障害、うつ病のいずれかの診断基準を満たすもの ②当院にて電気けいれん療法を施行されるもの（研究とは別に適応が決定されている））を満たし、除外基準（①（選択基準以外の）別の精神疾患の診断のあるもの ② 薬物もしくはアルコール依存のあるもの ③ 神経疾患・変性疾患のあるもの（例えばてんかん、アルツハイマー型認知症など）④ 不安定または重篤な身体疾患のあるもの（例えば過去１ヶ月以内の心筋梗塞など）⑤ 妊娠中のもの ⑥ 過去3ヶ月以内の修正型電気けいれん療法の既往のあるもの ⑦ MRIの禁忌に相当するもの（例えばペースメーカーなど）⑧ 市長村長同意の医療保護入院中のもの）に該当しないことが必要である。

参加者は治療前、治療1週間後、3ヶ月後にMRI検査と脳波検査を受ける。
比較対照として電気けいれん療法を受けたことがない、年齢・性別を合わせた健常者を組み入れる。

また、双極I/II型障害とうつ病の対象者に関してはDSMに規定される特定子だけでなくHyett et al., 2015に示されているmelancholiaの診断基準やSMPIを用いてmelancholiaとnon-melancholiaを分類する。

英語
This study is prospective and observational.
Participants have already been indicated for ECT in our hospital independently of this study between October 2015 and March 2021 (all participants will receive standard ECT treatments in clinical settings provided by their attending physicians. The informed consent for ECT treatment have already been obtained before recruitment independently of the study).
Participants are required to meet the inclusion criteria (1. Inpatients in our hospital, a diagnosis of either schizophrenia, schizoaffective disorder, bipolar I/II disorder or major depressive disorder. 2. clinical indications for ECT (indication and informed consent for ECT treatment already obtained before recruitment independently of the study.)) and are required not to meet the exclusion criteria (1. Another major psychiatric illness 2. Current drug or alcohol dependence 3. Neurological or degenerative disorders (e.g. epilepsy, Alzheimer) 4. Unstable or severe medical illness (e.g. myocardial infarction within 1 month) 5. Pregnancy 6. ECT treatment within the last 3 months 7. Patients who cannot participate in the MRI scanning because of contraindications to MRI (e.g. pacemaker) 8. patients with mandatory admission by mayor of municipality).

Participants will undergo MRI and EEG before and 1 week after, and 3 months after the course of ECT.
For control group, we will include age- and gender-matched healthy controls who have never received ECT.

We will apply the diagnostic criteria for "melancholia" described by Hyett (Hyett et al., 2015), and use SMPI, as well as the specifier (with melancholic features) based on DSM and we will divide "melancholia" and "non-melancholia" for patients with bipolar I/II disorder or major depressive disorder.

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

10

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022525

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