UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019483
受付番号 R000022527
科学的試験名 ニューロフィードバック法による個人の脳活動に基づいた気分障害の新規治療法の開発に関する探索的試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/23
最終更新日 2023/10/30 08:23:44

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ニューロフィードバック法による個人の脳活動に基づいた気分障害の新規治療法の開発に関する探索的試験


英語
The development of treatment using neurofeedback for patients with mood disorder: an exploratory study through neuroimaging approaches

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ニューロフィードバック法による気分障害の新規治療法の開発


英語
The development of treatment using neurofeedback (NFB) for patients with mood disorder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ニューロフィードバック法による個人の脳活動に基づいた気分障害の新規治療法の開発に関する探索的試験


英語
The development of treatment using neurofeedback for patients with mood disorder: an exploratory study through neuroimaging approaches

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ニューロフィードバック法による気分障害の新規治療法の開発


英語
The development of treatment using neurofeedback (NFB) for patients with mood disorder

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
気分障害患者(大うつ病性障害および双極性障害)と健常者


英語
Mood disorders (major depressive disorder and bipolar disorder) and healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
気分障害患者に対するニューロフィードバック関して、治療効果に関連する脳活動変化を明らかにするとともに、治療効果を向上させる手法を探索する


英語
The aim of this study is to identify the changes in brain activity following NFB interventions against patients with mood disorder and to explore novel methodological approaches that effectively improve treatment effect.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳機能測定と心理検査等を用い、うつ病の症状改善とこれに関連する脳活動変化を介入直後、1週間後、1ヶ月後、および6ヶ月後に評価する。


英語
Using psychological assessments and neuroimaging techniques, we evaluate psychological and neural changes in depression-related symptoms, immediately after the intervention, one week later, one month later, and again six months later.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
うつ病において特異的な機能変化がみられる背外側前頭前野や後部帯状回などの脳機能をNFBで制御する訓練、あるいは注意力やワーキングメモリなど認知機能と関連した脳活動をNFBにより上げる訓練を行う


英語
For depressive patients, conducting NFB training to control regional brain activities associated with major depressive disorder or to improve higher cognitive functions, such as attention and working memory, whose improvement are thought to be effective against mood disorders

介入2/Interventions/Control_2

日本語
健常者において気分障害と関連した脳領域を対象として神経活動操作のNFBトレーニングを行い、その実現可能性を確認する 。気分障害において注意力やワーキングメモリなど、機能の向上が有用と考えられる認知機能と関連した脳活動をNFBにより訓練し治療応用の可能性を検討する。


英語
For healthy-control individuals, establish feasibility of neurofeedback training to control regional activities associated with mood disorders. In addition, examining potentials as an alternative medicine of NFB training on cognitive functions such as attention and working memory whose improvement are thought to be effective against mood disorders.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
患者
(1)20歳以上、80歳未満の患者(外来入院不問)
(2)DSM-Ⅳ-TRまたはDSM-5の分類で、大うつ病性障害または双極性障害(双極Ⅰ型障害、双極Ⅱ型障害)と診断されている者
(3)現在、大うつ病エピソードの診断を満たす者
(4)直近の大うつ病エピソードにおいて薬物治療抵抗性(1剤以上の抗うつ薬を十分量それぞれ4週間以上内服しても、Hamilton Rating Scale for Depression17項目(HRSD)合計スコアが14点以上を示す、または薬物治療低耐性(1剤以上の抗うつ薬を内服するが、副作用発現のため十分量内服できない)を認める者
(5)研究参加について、研究対象者本人から文書による同意が得られていること
健常者
(1)20歳以上、80歳未満の健常者
(2)精神障害を認めない者
(3)現在治療中の身体疾患のない者
(4)研究参加について、研究対象者本人から文書による同意が得られていること


英語
For patients/clients
1) Aged 20-0 years old
2) Being diagnosed as major depressive disorder or bipolar disorder (Type I, Type II) according to DSM-IV-TR or DSM-5 criteria
3) Present ongoing episode of major depressive symptoms
4) Present treatment-resistance (scores 14 points or above out of 17 items on the Hamilton Rating Scale for Depression even after >=4 weeks of treatment with sufficient amount of more than 1 anti-depressant) or low treatment-tolerance (insufficient administration due to side-effects while taking more than 1 anti-depressant)
5) Satisfactory informed consent obtained from the participant him/herself
For healthy control
1) Aged 20-80 years old
2) Not history of psychiatric disorders
3) Not having current serious medical illness
Satisfactory informed consent obtained from the participant him/herself

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)研究の趣旨を理解することが困難な精神状態にある者
(2)身体疾患が重篤で、調査に耐えられない者
(3)MRIの実施が困難な者
心臓ペースメーカーを使用している者
脳血管のクリップを使用している者
神経の電気刺激装置を使用している者
埋め込み式ポンプを使用している者
金属片が体内に残存している者
入れ墨(入れ墨式のアイライン等を含む)がある者
妊娠中の者または妊娠している可能性がある者
(4)研究責任者または研究分担者により、本研究に参加することが不適当と判断された者


英語
1) Decisionally impaired individuals who has diminished capacity to understand the aim of the research
2) Physically impaired individuals who are not able to complete the experiment
3) Subjects who are contraindicated for the use of MRI
Having an implanted heart pace-maker
Having implanted cerebral (arteries) clips
Having implanted neural/nerve stimulators
Having implanted pumps
Having work experience in a metal industry or possibility of metal residues remaining in the body
Having metal-tattoos (including tattooed eye-lining)
Being pregnant, or having possibility of being pregnant
4) Any individuals judged as inappropriate for the experiment by the principal investigator or a collaborating researcher

目標参加者数/Target sample size

210


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
岡田


英語
Go
ミドルネーム
Okada

所属組織/Organization

日本語
広島大学大学院 医系科学研究科


英語
Graduate school of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
精神神経医科学


英語
Department of Psychiatry and Neurosciences

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1丁目2-3


英語
1-2-3 Kasumi, Minamiku, Hiroshima, 734-8553, Japan

電話/TEL

082-257-5205

Email/Email

goookada@hiroshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
岡田


英語
Go
ミドルネーム
Okada

組織名/Organization

日本語
広島大学大学院 医系科学研究科


英語
Graduate school of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
精神神経医科学


英語
Department of Psychiatry and Neurosciences

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1丁目2-3


英語
1-2-3 Kasumi, Minamiku, Hiroshima, 734-8553, Japan

電話/TEL

082-257-5814

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

goookada@hiroshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Psychiatry and Neurosciences, Graduate school of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
広島大学


部署名/Department

日本語
大学院 医系科学研究科 精神神経医科学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
AMED

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究審査委員会


英語
Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3


英語
1-2-3 Kasumi, Minamiku, Hiroshima

電話/Tel

082-257-1551

Email/Email

iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 10 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 10 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 10 23

最終更新日/Last modified on

2023 10 30



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名