UMIN試験ID | UMIN000019502 |
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受付番号 | R000022540 |
科学的試験名 | 子宮頸癌疑い患者及び検診受診者を対象としたLC-1000(剥離細胞分析装置)の有用性に関する臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/11/18 |
最終更新日 | 2020/05/04 09:45:31 |
日本語
子宮頸癌疑い患者及び検診受診者を対象としたLC-1000(剥離細胞分析装置)の有用性に関する臨床試験
英語
The clinical study to evaluate the utility of LC-1000 (exfoliative cell analyzer) for cervical cancer testing
日本語
子宮頸癌疑い患者及び検診受診者を対象としたLC-1000(剥離細胞分析装置)の有用性に関する臨床試験
英語
The clinical study to evaluate the utility of LC-1000 (exfoliative cell analyzer) for cervical cancer testing
日本語
子宮頸癌疑い患者及び検診受診者を対象としたLC-1000(剥離細胞分析装置)の有用性に関する臨床試験
英語
The clinical study to evaluate the utility of LC-1000 (exfoliative cell analyzer) for cervical cancer testing
日本語
子宮頸癌疑い患者及び検診受診者を対象としたLC-1000(剥離細胞分析装置)の有用性に関する臨床試験
英語
The clinical study to evaluate the utility of LC-1000 (exfoliative cell analyzer) for cervical cancer testing
日本/Japan |
日本語
子宮頸癌
英語
Cervical cancer
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
要精密検査目的で来院した子宮頸癌疑い患者、及び検診受診者を対象とし、LC-1000(剥離細胞分析装置)を用いた新規検査法の臨床有用性を、約1年間の追跡期間の下、HPV検査と比較することにより検証する。
英語
The aim of this study is to evaluate the clinical utility of new test by LC1000(exfoliative cell analyzer) for cervical cancer testing by comparison with HPV testing in the approximately 1 year follow-up.
その他/Others
日本語
LC-1000結果と標準的な細胞診の比較試験
英語
To compare the standard cervical cytology with the result of LC-1000analyzer.
該当せず/Not applicable
日本語
LC-1000分析装置による検査とHPV検査の精度差(CIN2以上病変症例に対する感度、及び試験期間中に異形性が確認されなかった症例に対する特異度)
英語
Difference of the Accuracy (Sensitivity for the "Disease case" defined as CIN2 or worse) and Specificity for the "Non-Disease case" defined as the case that dysplasia is not confirmed in this study period ) between the new test by LC-1000 analyzer and HPV test.
日本語
CIN2以上病変有無に対するLC-1000検査と細胞診の判定精度(感度、特異度)
CIN3以上病変有無に対する各検査(LC-1000検査、細胞診、HPV検査、併用検査)の判定精度(感度、特異度)
英語
Accuracy (Sensitivity and Specificity) between LC-1000 test and cytology for the detection of CIN2 or worse.
Accuracy (Sensitivity and Specificity) between LC-1000 test and other test (combination or alone test by cytology, HPV test) for the detection of CIN3 or worse.
観察/Observational
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
(1)要精検として来院した者
・同意取得前24週間以内にASC-US以上の細胞診異常を指摘された女性、又は同意取得前の過去の臨床所見にて子宮頸部に関する異常の疑いが見られた女性
・子宮頸部検体採取に協力できる女性
・本臨床試験への参加について本人の同意が文書で得られた女性
(2)検診受診者
・本臨床試験への参加について本人の同意が文書で得られた女性
英語
(1)Women whom close examination is required
Women who diagnosed ASC-US or worse within 24 weeks, or suspected cervical abnormalities in past clinical findings
Women who can cooperate the specimen collection
Women who provided informed consent
(2)Women for the pap smear (1st screening test)
Women who provided informed
日本語
・過去に子宮頸癌(浸潤癌)に罹患した女性
・過去に子宮頚部円錐切除術を受けた、又は子宮を摘出した女性
・妊娠が判明している女性
・その他、責任医師等が本試験への参加を不適当と判断した女性
英語
Women who have had cervical invasive cancer before.
Women who have underwent cervical conization or hysterectomy before.
Pregnant women
Women judged ineligible for this study by investigator.
930
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 青木大輔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Daisuke Aoki |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University, School of Medicine
日本語
産婦人科
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
日本語
東京都新宿区信濃町35番地
英語
35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo,160-8582, Japan
03-3353-1211
aoki@z7.keio.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 仲村 勝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaru Nakamura |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University, School of Medicine
日本語
産婦人科
英語
Department of Obstetrics and Gynecology
日本語
東京都新宿区信濃町35番地
英語
35 Shinanomachi, Shinjyuku-ku, Tokyo,160-8582, Japan
03-3353-1211
naka44725@a2.keio.jp
日本語
その他
英語
The Japanese Society of Clinical Cytology
日本語
公益社団法人 日本臨床細胞学会
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英語
日本語
その他
英語
Sysmex corporation
日本語
シスメックス株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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熊本大学医学部附属病院 病理診断科
英語
Department of Diagnostic Pathology, Kumamoto University Hospital
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
慶應義塾大学医学部附属病院(東京都)
公益財団法人 大阪がん循環器病予防センター(大阪府)
公益財団法人 東京都予防医学協会(東京都)
2015 | 年 | 11 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
主要評価項目
LC-1000の感度は,HPV検査に対して非劣性を示さなかった.
LC-1000の特異度は,HPV検査に対して優越性を示さなかった.
英語
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英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 25 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
症例対照研究
2015年11月から2017年3月に当施設を受診した患者で選択基準に合致した者
LC-1000(剥離細胞分析装置)を用いて細胞増殖能を反映した指標であるCPIx値を測定する
英語
Case control study
Women who come to our hospital and meet the key inclusion criteria
To measureCPIx as a cellular proliferative potential by LC-1000 analyzer.
2015 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022540
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022540
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |