UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019506
受付番号 R000022549
科学的試験名 ヒトの胃組織を用いた萎縮性胃炎と胃癌発症メカニズムの分子生物学的研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/10/27
最終更新日 2016/10/27 17:34:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ヒトの胃組織を用いた萎縮性胃炎と胃癌発症メカニズムの分子生物学的研究


英語
Molecular biological study of atrophic gastritis and gastric cancer by culturing the human gastric tissue

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヒトの胃組織を用いた萎縮性胃炎と胃癌発症メカニズムの分子生物学的研究


英語
Molecular biological study of atrophic gastritis and gastric cancer by culturing the human gastric tissue

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヒトの胃組織を用いた萎縮性胃炎と胃癌発症メカニズムの分子生物学的研究


英語
Molecular biological study of atrophic gastritis and gastric cancer by culturing the human gastric tissue

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヒトの胃組織を用いた萎縮性胃炎と胃癌発症メカニズムの分子生物学的研究


英語
Molecular biological study of atrophic gastritis and gastric cancer by culturing the human gastric tissue

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
萎縮性胃炎,胃癌


英語
atrophic gastritis, gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ヒトの胃組織由来のオルガノイド(器官構造体)作製および培養技術の確立.


英語
Establishment of human gastric epithelial organoid.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
オルガノイドを用いた実験系による萎縮性胃炎と胃癌の分子メカニズムの解明.


英語
Elucidation of molecular mechanism involved in atrophic gastritis and gastric cancer by using the experiment systems with human gastric organoids.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
オルガノイドの2,4週間後における生存率


英語
Survival rate of organoids at 2 and 4 weeks after generation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
オルガノイドの発育速度,形態,分化状態,オルガノイドを構成する細胞の発現遺伝子


英語
Speed of growth, Form of organoids, State of differentiation. Expression of gene involved in the cells constructing the organoids.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術で摘出した胃組織からの組織採取


英語
Taking tissue samples from the stomach extirpated by operation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
上部消化管内視鏡検査における胃粘膜の組織採取


英語
Taking mucous membrane samples from the stomach by esophagogastroduodenoscopy.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・20歳以上であること
・胃の手術歴がないこと
・疾患治療のため胃の手術を受ける予定になった方,または診療上の必要から上部消化管内視鏡検査を受ける予定となった方.
・文書による同意が得られた方.


英語
Age over 20

No past surgical history of stomach

Patients who will have gastrectomy to treat disease or have necessity of esophagogastroduodenoscopy in the medical service.

Informed consent is obtained by sentence

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・抗血小板薬を2剤以上内服している
・抗凝固薬を内服している


英語
Patients who are taking two or more oral anti-platelet agents.

Patients who are taking anticoagulant.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
濱田 文彦


英語

ミドルネーム
Hamada Fumihiko

所属組織/Organization

日本語
大分大学医学部


英語
Faculty of Medicine, Oita University

所属部署/Division name

日本語
生体構造医学講座


英語
Department of Human Anatomy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1


英語
1-1, Idaigaoka, Hasamamachi, Yufu City, Oita Prefecture, Japan

電話/TEL

097-586-5620

Email/Email

hamadaf1@oita-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
川原 義成


英語

ミドルネーム
Yoshinari Kawahara

組織名/Organization

日本語
大分大学医学部


英語
Faculty of Medicine, Oita University

部署名/Division name

日本語
消化器内科学講座


英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1


英語
1-1, Idaigaoka, Hasamamachi, Yufu City, Oita Prefecture, Japan

電話/TEL

097-549-4411

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kawaharay@oita-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大分大学


英語
Oita University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大分大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
大分大学


英語
Oita University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大分大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 10 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 09 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 10 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 10 26

最終更新日/Last modified on

2016 10 27



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022549


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022549


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名