UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019659
受付番号 R000022569
科学的試験名 血友病HIV/HCV重複感染者でHCV遺伝子3型に対するソホスブビル+ダクラタスビルの有効性・安全性を検証するパイロット試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/06
最終更新日 2022/11/11 12:51:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
血友病HIV/HCV重複感染者でHCV遺伝子3型に対するソホスブビル+ダクラタスビルの有効性・安全性を検証するパイロット試験


英語
A pilot study to evaluate efficacy and safety of sofosbuvir and daclatasvir for HCV genotype 3 infection in HIV and HCV co-infected hemophiliacs

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血友病HIV感染患者のHCV遺伝子3型に対するソホスブビル+ダクラタスビル使用についての試験


英語
Sofosbuvir and daclatasvir for HCV genotype 3 in HIV co-infected hemophiliacs

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血友病HIV/HCV重複感染者でHCV遺伝子3型に対するソホスブビル+ダクラタスビルの有効性・安全性を検証するパイロット試験


英語
A pilot study to evaluate efficacy and safety of sofosbuvir and daclatasvir for HCV genotype 3 infection in HIV and HCV co-infected hemophiliacs

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血友病HIV感染患者のHCV遺伝子3型に対するソホスブビル+ダクラタスビル使用についての試験


英語
Sofosbuvir and daclatasvir for HCV genotype 3 in HIV co-infected hemophiliacs

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
HIV感染症、エイズ、慢性C型肝炎


英語
HIV infection, AIDS, Chronic hepatitis C infection

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
血友病HIV/HCV重複感染者のうちGT3のHCVに感染した患者に対して、直接作用型抗HCV薬ソホスブビル+ダクラタスビルを用いて治療し、その有効性、安全性を評価する。


英語
The main objective of this trial is to evaluate the efficacy and safety of a treatment with sofosbuvir and daclatasvir for HCV genotype 3 infection in HIV/HCV co-infected hemophiliacs.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要アウトカムは治療終了後12週でのウイルス学的反応である。


英語
Primary outcome is a sustained virologic response at week 12 after the end of therapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ソホスブビル400mgとダクラタスビル60mg 1日1回、12週間内服
ブースターを含むプロテアーゼ阻害薬でHIV治療をしている患者は、ソホスブビル400mgとダクラタスビル30mg 1日1回、12週間内服
リルピビリンを除く非核酸系逆転写酵素阻害剤でHIV治療している患者は、ソホスブビル400mgとダクラタスビル90mg 1日1回、12週間内服


英語
Patients receive sofosbuvir 400mg plus daclatasvir 60mg once daily for 12 weeks.
In patients receiving antiretroviral therapy with protease inhibitor plus booster, dose of daclatasvir is adjusted to 30mg.
In patients receiving antiretroviral therapy with non-nucleic acid reverse transcriptase inhibitor except for rilpivirine, dose of daclatasvir is adjusted to 90mg.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
血友病HIV/HCV重複感染者でGT3のHCVに感染した患者
過去にインターフェロンによる治療を失敗した症例または不適応だった患者
登録時にHCV-RNAが陽性
登録時点で8週間以上HIV-RNAが50 copies/mL未満、CD4陽性Tリンパ球が100/μL以上を維持している患者
試験薬内服12週間および服薬終了後14週間(計26週間)、確実に避妊ができる患者
各試験薬は保険適応になっているが、組み合わせについては未認可の薬剤の使用について文書による同意が得られた患者


英語
Hemophiliacs infected with HIV and HCV genotype 3
Patients did not complete treatment or treatment failure with IFN
An HCV RNA positive at screening
HIV RNA less than 50 copies per mL for at least 8 weeks prior to screening
CD4 cell count must be more than 200 cells per micro liter for at least 8 weeks prior to screening
Men must agree to follow contraception for the duration of treatment with study drugs and 14 weeks post treatment completion
Patients agree to take study drugs that are not approved to use as a combination even though both drugs are approved for each in HCV treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・非代償性肝硬変患者
・重度の腎機能障害(eGFR<30mL/分/1.73㎡)を有する患者
・HBs抗原陽性の患者
・治療が必要な活動性のある日和見感染症を合併している患者
・試験で使用される薬剤と併用禁忌になっている薬剤を使用している患者(リファンピシン、リファブチン、フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、デキサメサゾン全身投与、セイヨウオトギリソウ含有食品)
・その他、担当医師が不適当と判断した患者


英語
Decompensated liver disease
Severe renal impairment eGFR less than 30mL per min per 1.73m2
HBsAg seropositive
Presence of active AIDS defining opportunistic infections to treat
Use of prohibited treatments rifampicin, rifabutin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, dexamethasone, St. John's wort containing food
Any other medical, psychiatric or social reason wich, in the opinion of the investigator would make the subject inappropriate for the study

目標参加者数/Target sample size

4


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
慎一
ミドルネーム


英語
Shinichi
ミドルネーム
Oka

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院


英語
National center for global health and medicine

所属部署/Division name

日本語
エイズ治療・研究開発センター


英語
AIDS clinical center

郵便番号/Zip code

1628655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1, Toyama, Shinjuku, Tokyou, Japna

電話/TEL

03-3202-7181

Email/Email

oka@acc.ncgm.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
上村


英語
Haruka
ミドルネーム
Uemura

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院


英語
National center for global health and medicine

部署名/Division name

日本語
エイズ治療・研究開発センター


英語
AIDS clinical center

郵便番号/Zip code

1628655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1, Toyama, Shinjuku, Tokyou, Japna

電話/TEL

03-3202-7181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

huemura@acc.ncgm.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National center for global health and medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National center for global health and medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院 倫理委員会


英語
National center for global health and medicine Ethical Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1


英語
1-21-1, Toyama, Shinjuku, Tokyou, Japna

電話/Tel

03-3202-7181

Email/Email

rinrijm@hosp.ncgm.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

National center for global health and medicine


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 11 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

3

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 08 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 10 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 11 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 11 06

最終更新日/Last modified on

2022 11 11



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022569


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022569


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名