UMIN試験ID | UMIN000019659 |
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受付番号 | R000022569 |
科学的試験名 | 血友病HIV/HCV重複感染者でHCV遺伝子3型に対するソホスブビル+ダクラタスビルの有効性・安全性を検証するパイロット試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/11/06 |
最終更新日 | 2022/11/11 12:51:22 |
日本語
血友病HIV/HCV重複感染者でHCV遺伝子3型に対するソホスブビル+ダクラタスビルの有効性・安全性を検証するパイロット試験
英語
A pilot study to evaluate efficacy and safety of sofosbuvir and daclatasvir for HCV genotype 3 infection in HIV and HCV co-infected hemophiliacs
日本語
血友病HIV感染患者のHCV遺伝子3型に対するソホスブビル+ダクラタスビル使用についての試験
英語
Sofosbuvir and daclatasvir for HCV genotype 3 in HIV co-infected hemophiliacs
日本語
血友病HIV/HCV重複感染者でHCV遺伝子3型に対するソホスブビル+ダクラタスビルの有効性・安全性を検証するパイロット試験
英語
A pilot study to evaluate efficacy and safety of sofosbuvir and daclatasvir for HCV genotype 3 infection in HIV and HCV co-infected hemophiliacs
日本語
血友病HIV感染患者のHCV遺伝子3型に対するソホスブビル+ダクラタスビル使用についての試験
英語
Sofosbuvir and daclatasvir for HCV genotype 3 in HIV co-infected hemophiliacs
日本/Japan |
日本語
HIV感染症、エイズ、慢性C型肝炎
英語
HIV infection, AIDS, Chronic hepatitis C infection
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 感染症内科学/Infectious disease |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
血友病HIV/HCV重複感染者のうちGT3のHCVに感染した患者に対して、直接作用型抗HCV薬ソホスブビル+ダクラタスビルを用いて治療し、その有効性、安全性を評価する。
英語
The main objective of this trial is to evaluate the efficacy and safety of a treatment with sofosbuvir and daclatasvir for HCV genotype 3 infection in HIV/HCV co-infected hemophiliacs.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
主要アウトカムは治療終了後12週でのウイルス学的反応である。
英語
Primary outcome is a sustained virologic response at week 12 after the end of therapy.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ソホスブビル400mgとダクラタスビル60mg 1日1回、12週間内服
ブースターを含むプロテアーゼ阻害薬でHIV治療をしている患者は、ソホスブビル400mgとダクラタスビル30mg 1日1回、12週間内服
リルピビリンを除く非核酸系逆転写酵素阻害剤でHIV治療している患者は、ソホスブビル400mgとダクラタスビル90mg 1日1回、12週間内服
英語
Patients receive sofosbuvir 400mg plus daclatasvir 60mg once daily for 12 weeks.
In patients receiving antiretroviral therapy with protease inhibitor plus booster, dose of daclatasvir is adjusted to 30mg.
In patients receiving antiretroviral therapy with non-nucleic acid reverse transcriptase inhibitor except for rilpivirine, dose of daclatasvir is adjusted to 90mg.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
血友病HIV/HCV重複感染者でGT3のHCVに感染した患者
過去にインターフェロンによる治療を失敗した症例または不適応だった患者
登録時にHCV-RNAが陽性
登録時点で8週間以上HIV-RNAが50 copies/mL未満、CD4陽性Tリンパ球が100/μL以上を維持している患者
試験薬内服12週間および服薬終了後14週間(計26週間)、確実に避妊ができる患者
各試験薬は保険適応になっているが、組み合わせについては未認可の薬剤の使用について文書による同意が得られた患者
英語
Hemophiliacs infected with HIV and HCV genotype 3
Patients did not complete treatment or treatment failure with IFN
An HCV RNA positive at screening
HIV RNA less than 50 copies per mL for at least 8 weeks prior to screening
CD4 cell count must be more than 200 cells per micro liter for at least 8 weeks prior to screening
Men must agree to follow contraception for the duration of treatment with study drugs and 14 weeks post treatment completion
Patients agree to take study drugs that are not approved to use as a combination even though both drugs are approved for each in HCV treatment
日本語
・非代償性肝硬変患者
・重度の腎機能障害(eGFR<30mL/分/1.73㎡)を有する患者
・HBs抗原陽性の患者
・治療が必要な活動性のある日和見感染症を合併している患者
・試験で使用される薬剤と併用禁忌になっている薬剤を使用している患者(リファンピシン、リファブチン、フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、デキサメサゾン全身投与、セイヨウオトギリソウ含有食品)
・その他、担当医師が不適当と判断した患者
英語
Decompensated liver disease
Severe renal impairment eGFR less than 30mL per min per 1.73m2
HBsAg seropositive
Presence of active AIDS defining opportunistic infections to treat
Use of prohibited treatments rifampicin, rifabutin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, dexamethasone, St. John's wort containing food
Any other medical, psychiatric or social reason wich, in the opinion of the investigator would make the subject inappropriate for the study
4
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名 | 慎一 |
ミドルネーム | |
姓 | 岡 |
英語
名 | Shinichi |
ミドルネーム | |
姓 | Oka |
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国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院
英語
National center for global health and medicine
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エイズ治療・研究開発センター
英語
AIDS clinical center
1628655
日本語
東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1, Toyama, Shinjuku, Tokyou, Japna
03-3202-7181
oka@acc.ncgm.go.jp
日本語
名 | 悠 |
ミドルネーム | |
姓 | 上村 |
英語
名 | Haruka |
ミドルネーム | |
姓 | Uemura |
日本語
国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院
英語
National center for global health and medicine
日本語
エイズ治療・研究開発センター
英語
AIDS clinical center
1628655
日本語
東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1, Toyama, Shinjuku, Tokyou, Japna
03-3202-7181
huemura@acc.ncgm.go.jp
日本語
その他
英語
National center for global health and medicine
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国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院
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英語
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その他
英語
National center for global health and medicine
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国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院
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その他/Other
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国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院 倫理委員会
英語
National center for global health and medicine Ethical Committee
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東京都新宿区戸山1-21-1
英語
1-21-1, Toyama, Shinjuku, Tokyou, Japna
03-3202-7181
rinrijm@hosp.ncgm.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
National center for global health and medicine
2015 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
3
日本語
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
2022 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022569
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022569
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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