UMIN試験ID | UMIN000019649 |
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受付番号 | R000022582 |
科学的試験名 | TRUCLEARを用いた子宮鏡下手術の術中及び術後評価試験(前向きランダム化単盲検並行群間比較試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/11/05 |
最終更新日 | 2019/05/10 18:43:12 |
日本語
TRUCLEARを用いた子宮鏡下手術の術中及び術後評価試験(前向きランダム化単盲検並行群間比較試験)
英語
Intra- and postoperative clinical evaluation for hysteroscopic surgery with the TRUCLEAR system (Prospective randomized single-blind parallel group comparison study)
日本語
TRUCLEARを用いた子宮鏡下手術の術中及び術後評価試験
英語
Intra- and postoperative clinical evaluation for hysteroscopic surgery with the TRUCLEAR system
日本語
TRUCLEARを用いた子宮鏡下手術の術中及び術後評価試験(前向きランダム化単盲検並行群間比較試験)
英語
Intra- and postoperative clinical evaluation for hysteroscopic surgery with the TRUCLEAR system (Prospective randomized single-blind parallel group comparison study)
日本語
TRUCLEARを用いた子宮鏡下手術の術中及び術後評価試験
英語
Intra- and postoperative clinical evaluation for hysteroscopic surgery with the TRUCLEAR system
日本/Japan |
日本語
子宮粘膜下筋腫
子宮内膜ポリープ
英語
Submucous myoma
Endometrial polyp
産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
TRUCLEARシステムの有効性及び安全性をResectoscopyと比較検討する。
英語
The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of TRUCLEAR system vs. conventional resectoscopy in patients requiring hysteroscopic surgery.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅲ相/Phase III
日本語
手術時間
英語
Operating time
日本語
1. 残存筋腫及びポリープ量
2. 術中の灌流液使用液量、および体内吸収量
3. 術者によるデバイスの使用感
4. 術中デバイス挿入の回数
5. 術野の主観的、および客観的評価
6. 主訴の再発率
7. 有害事象の有無
8. 患者による痛み、患者の術式への期待度、および満足度の評価
英語
1. Removal success
2. Fluid deficit
3. Convenience with technique
4. Insertion time during surgery
5. Visibility of Operation Field
6. Recurrence of chief complaint
7. Adverse event
8. Pain, expectation, and satisfaction evaluated by patient
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
TRUCLEARシステムを用いて子宮鏡下手術を施行
英語
Hysteroscopic surgery performed with TRUCLEAR system
日本語
従来のResectoscopyを用いて子宮鏡下手術を施行
英語
Hysteroscopic surgery performed with conventional Resectoscopy
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
女/Female
日本語
1. 子宮鏡下子宮筋腫核出術または子宮鏡下子宮内膜ポリープ切除術の適応患者
2. 本人が本研究の内容について十分に説明されており、本研究への参加に同意し、倫理委員会により承認された同意書を用いて書面による同意を提出していること
英語
1. Patients who have required hysteroscopic myomectomy or polypectomy
2. Patients who have received full explanations about the contents of the study and agreed to participate in the study, and who have submitted a written consent agreement in a format approved by the institution site
日本語
1. 直径2cmを超える粘膜下子宮筋腫を認める患者
2. FIGO type 2 の粘膜下子宮筋腫を認める患者
3. 子宮鏡下子宮筋腫核出術及び内膜ポリープ切除術の既往のある患者
4. 中隔子宮を認める患者
5. 子宮腔癒着症を認める患者
6. 術前に子宮体癌と診断されているもしくはその疑いのある患者
7. 研究責任医師又は研究分担医師が不適格と判断した患者
英語
1. Patients with submucous myoma larger than 2 cm in diameter
2. Patients with FIGO type 2 submucous myoma
3. Patients who have received hysteroscopic myomectomy or polypectomy before
4. Patients with uterus bipartitus
5. Patients with intrauterine adhesion
6. Patients with endometrial carcinoma or suspected endometrial carcinoma
7. Patients who are judged ineligible by the principal investigator or sub-investigators
120
日本語
名 | 修 |
ミドルネーム | |
姓 | 西井 |
英語
名 | Osamu |
ミドルネーム | |
姓 | Nishii |
日本語
帝京大学医学部附属溝口病院
英語
University Hospital, Mizonokuchi,
Teikyo University School of Medicine
日本語
産婦人科
英語
Obstetrics and Gynecology
2130002
日本語
神奈川県川崎市高津区溝口3-8-3
英語
3-8-3 Mizonokuchi, Takatsu-ku, Kawasaki, Kanagawa
044-844-3333
nishii@med.teikyo-u.ac.jp
日本語
名 | 聡 |
ミドルネーム | |
姓 | 土谷 |
英語
名 | Akira |
ミドルネーム | |
姓 | Tsuchiya |
日本語
帝京大学医学部附属溝口病院
英語
University Hospital, Mizonokuchi, Teikyo University School of Medicine
日本語
産婦人科
英語
Obstetrics and Gynecology
2130002
日本語
神奈川県川崎市高津区溝口3-8-3
英語
3-8-3 Mizonokuchi, Takatsu-ku, Kawasaki, Kanagawa
044-844-3333
tsuchiya@med.teikyo-u.ac.jp
日本語
帝京大学
英語
Teikyo University
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
帝京大学
英語
Teikyo University
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自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
帝京大学倫理委員会
英語
Ethics Committee, Teikyo University
日本語
東京都板橋区加賀2-11-1
英語
2-11-1 Kaga Itabashi-ku Tokyo Japan
03-3964-7256
turb-office@teikyo-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
帝京大学医学部附属溝口病院(神奈川県)
2015 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30254929
70
日本語
英語
The polyps were completely removed, and no adverse events were observed in all 67 patients. The average operating time (8.3 min vs. 12.0 min, P = 0.014), insertion time (5.0 min vs. 9.0 min, P < 0.001), and number of insertions (1.0 vs. 8.2, P < 0.001) were significantly lower in the morcellation arm than in the electrosurgical resection arm.
2019 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
日本語
英語
日本語
英語
Patients undergoing hysteroscopic resection of endometrial polyps were randomly allocated to undergo hysteroscopic morcellation or electrosurgical resection.
日本語
英語
日本語
英語
The primary outcome was the operating time. Secondary outcomes were the removal success, fluid deficit, convenience with the technique, insertion time, number of insertions during the operation, visibility of the operative field, recurrence of the patient's chief complaint, and adverse events.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 19 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022582
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022582
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |