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一般向け試験名/Public title

日本語
幼児の問題行動が減少することを目指した地域におけるCAREの効果の検討

英語
Investigation for effect of CARE (Child-Adult Relationship Enhancement) in local community to reduce child's problem behaviors.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
幼児の問題行動に関するCAREの効果の検討

英語
Investigation for effect of CARE for child's problem behaviors.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
幼児の問題行動が減少することを目指した地域におけるCAREの効果の検討

英語
Investigation for effect of CARE (Child-Adult Relationship Enhancement) in local community to reduce child's problem behaviors.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
幼児の問題行動に関するCAREの効果の検討

英語
Investigation for effect of CARE for child's problem behaviors.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし

英語
None

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
幼児の問題行動が減少することを目指した地域におけるCAREの効果を検討することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to investigate for effect of CARE in local community to reduce child's problem behaviors.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入前、介入から4週間、8週間後にそれぞれ、幼児の問題行動を評価するために、ECBI (Eyberg Child Behavior Inventory) を実施する。

英語
Child's problem behaviors are evaluated by ECBI (Eyberg Chiled Behavior Inventory) at before the intervention, 4 weeks and 8 weeks after the intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入前、介入から4週間、8週間後にそれぞれ育児ストレスを評価するために、PSI-SF (Parenting Stress Index Short Form) を実施する。

英語
Parenting stress for mothers are evaluated by PSI-SF (Parenting Stress Index Short Form) at before the intervention, 4 weeks and 8 weeks after the intervention.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CARE(Child-Adult Relationship Enhancement)プログラムの実施
本研究は、前向き研究である。

(1)プログラム実施方法
研究の実施施設には下記のプログラム実施方法での協力を申請する。プログラム実施期間は12週間とする。
プログラム参加群にCAREを実施し、プログラム参加群へのプログラム実施終了後（4週間後）にWaiting list群にもCAREを実施する。この間、プログラム参加群にはCAREの効果が持続しているか、フォローアップ調査を行う。
(2)プログラム実施の回数と参加者数
1回（3.5時間）のプログラムを実施する。2週後にCAREの内容の復習に関する文書を郵送し、実践を促す。１回のプログラム参加者数は、プログラム参加群24名、Waiting list群 24名、合計48名までとする。
(3)プログラム実施の内容
CAREプログラムの内容は、前半部分と後半部分の2部から構成されている。プログラムの前半は、子どもとの関係を築くために、子どものリードについていくことの意義や、そのために大切なできるだけ増やしたい3つのスキルと、できるだけ減らしたい3つのスキルについて、心理教育と具体的なロールプレイの見学・実践を通して習得する。プログラムの後半は、子どもが親に従うことが必要な場面において、子どもが言うことをきけるように、一貫した態度で効果的かつ適切に指示が出せるために、参加者が大人役と子ども役の立場を変え実施するロールプレイによって、楽しくスキルの習得を図っていく。

英語
Operation of CARE program
This study is prospective study.

(1)Method of implementation
Implementation term is 12 weeks.
Participants are separeted to Participants group and Waiting list group by using median values of child's problematic behavior and stress of child care. CARE program is operated to Participants group and results are compared between Paticipants group and Waiting list group. After CARE program is operated to Participants group (4 weeks after), the program is operated to Waiting list group too. In this term, we follow up to Particpants group to evaluate the effectiveness of the program.
(2) Number of program implementation and patricapnts
CARE program is operated once (3.5 hours). Two weeks after,we mail to participants to encourage operation for CARE program. Number of participants per program are paritcipants group: 24, and Waiting list group: 24

介入2/Interventions/Control_2

日本語
各グループともにCAREプログラム実施後4週間ごと8週間後にグループディスカッションによるフォローアップを行う。フォローアップ1回の時間は1.5時間である。

英語
Follow up is operated to each group after 4 weeks and 8 weeks for each group.
Operation time is 1.5 hours per follow up.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

64

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
母親と幼児の絆を深め、幼児（プログラム参加時に2 歳～6歳）の問題行動を減少することを希望し、以下の基準をすべて満たす健康な母親
(1) CAREプログラム（事前調査と事後調査を含む）すべての日程に参加を同意した場合
(2)日本語で十分なコミュニケーションが可能であり、意思決定に支障がない場合
(3) 20歳～64歳で書面にて同意が得られた場合
(4) CAREプログラムの参加が初めての場合

英語
Healthy mother who hopes to deepen the bond of mother and her child and decrease the problem behaviors of the young child (at the time of program participation 2 years old - 6 years old), and meets a the following standards.
(1) When she agrees to participation in all CARE program schedules(including a feasibility study and the subsequent study).
(2)When she can communicate in Japanese enough and does not have a trouble in decision making .
(3) When she agrees by a document,and she is 20 years old - 64 years old.
(4)When she participates in CARE program for the first time.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の基準に１つでも該当する者
(1)事前調査時から半年以内に重大なライフイベント（近親の死や重い疾患）を経験した場合
(2)研究者が不適格と判断した場合

英語
The person who corresponds to the following standards in one.
(1)When she experiences a serious life event (the death of the near relation and severe disease) within a half year from a feasibility study.
(2)When the researchers judge that she is ill-qualified.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	木村　一絵

英語

名
ミドルネーム
姓	Hitoe Kimura

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Faculty of Medical Sciences, Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
保健学部門看護学分野

英語
Department of Health Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka City, 812-8582 Japan

電話/TEL

092-642-6707

Email/Email

h-kimura@med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	木村　一絵

英語

名
ミドルネーム
姓	Hitoe Kimura

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Faculty of Medical Sciences, Kyushu University

部署名/Division name

日本語
保健学部門看護学分野

英語
Department of Health Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福岡県福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka City, 812-8582 Japan

電話/TEL

092-642-6707

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-kimura@med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
九州大学

英語
Kyushu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for The Promotion of Science
Grants-in-Aid for Scientific Reserch

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会科学研究費助成事業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大野城市こども健康課

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

10

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

12

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

01

月

10

日

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