UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性神経障害性疼痛患者を対象としたTEN-P11を用いた反復経頭蓋磁気刺激による大脳一次運動野刺激の有効性および安全性の検討

英語
Analysis of efficacy and safety of the stimulation of primary motor cortex with rTMS (TEN-P11) in the intractable neuropathic pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難治性神経障害性疼痛に対するrTMS(TEN-P11)による一次運動野刺激の有効性と安全性の検討

英語
Analysis of efficacy and safety of rTMS(TEN-P11) of primary motor cortex in the intractable neuropathic pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性神経障害性疼痛患者を対象としたTEN-P11を用いた反復経頭蓋磁気刺激による大脳一次運動野刺激の有効性および安全性の検討

英語
Analysis of efficacy and safety of the stimulation of primary motor cortex with rTMS (TEN-P11) in the intractable neuropathic pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難治性神経障害性疼痛に対するrTMS(TEN-P11)による一次運動野刺激の有効性と安全性の検討

英語
Analysis of efficacy and safety of rTMS(TEN-P11) of primary motor cortex in the intractable neuropathic pain

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
難治性神経障害性疼痛

英語
Intractable neuropathic pain

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	整形外科学/Orthopedics
麻酔科学/Anesthesiology	脳神経外科学/Neurosurgery
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
難治性神経障害性疼痛患者に対して、TEN-P11を用いた反復経頭蓋磁気刺激(rTMS)による大脳一次運動野刺激を行った場合と偽刺激を行った場合とを比較して、疼痛の軽減が認められることを確認する。

英語
Confirmation of pain reduction with rTMS of primary motor cortex using TEN-P11 for intractable neuropathic pain in comparison with sham stimulation

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入前値（刺激1日目の介入前）に対する介入直後値のVAS減少量

英語
VAS reduction from baseline (i.e. before the intervention on the first day) just after the intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
VAS減少率
VAS短期減少量、減少率
介入直前VAS値の減少量、減少率
SF-MPQ2減少量、減少率
SF-MPQ2短期減少量、減少率
介入直前SF-MPQ2値の減少量、減少率
PGIC
BDI-II変化量、変化率
EQ-5D-5L QOL値の変化量、変化率
EQ-5D-5L VAS値の変化量、変化率
VASが10 mm以上減少した被験者の割合
VASが20 mm以上減少した被験者の割合
VASが15%以上減少した被験者の割合
VASが30%以上減少した被験者の割合
PGICが「少し改善」以上の被験者の割合
PGICが「改善」以上の被験者の割合
BDI-IIが5ポイント以上減少した被験者の割合

英語
Pain reduction rate in VAS
Pain reduction and pain reduction rate of VAS in short term
Pain reduction and pain reduction rate of VAS just before intervention
Reduction and reduction rate of SF-MPQ2
Reduction and reduction rate of SF-MPQ2 in short term
Reduction and reduction rate of SF-MPQ2 just before intervention
Amount and rate of change in the QOL score of EQ-5D-5L
Amount and rate of change in the visual analogue scale of EQ-5D-5L
Rate of subjects with 10mm VAS reduction or more
Rate of subjects with 20mm VAS reduction or more
Rate of subjects with 15% VAS reduction rate or more
Rate of subjects with 30% VAS reduction rate or more
Rate of subjects showing "minimally improved" or more in PGIC
Rate of subjects showing "much improved" or more in PGIC
Rate of subjects showing 5 points or more improvement in BDI-II

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
実刺激（一次運動野）5日間
但し、5日間終了時に基準を満たしたとき、実刺激（一次運動野）1回以上/週を4週間継続する。

英語
Active stimulation (primary motor cortex) for 5 days
The patients who fulfil the required conditions receive active stimualtions in the extension period (once a week or more)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
偽刺激 5日間
但し、5日間終了時に基準を満たしたとき、実刺激（一次運動野）1回以上/週を4週間継続する。

英語
Sham stimulation for 5 days
The patients who fulfil the required conditions receive active stimualtions in the extension period (once a week or more)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)発症後6ヶ月以上経過した難治性神経障害性疼痛の患者
2)登録前のVASが30mm以上、95mm未満の患者
3)神経障害性疼痛の疼痛コントロールに係わる薬剤の投与を受けているか、2種類以上の神経障害性疼痛のコントロールに係わる薬剤の投与を受けたことがあるが、疼痛コントロールが不十分である患者
4)四肢または顔面に持続痛のある患者
5)本治験への参加について本人の同意が文書で得られている患者

英語
1)Patients with intractable neuropathic pain for 6 months or longer
2)Patients with 30-94 mm in VAS at baseline
3)Patients with insufficient pain relief, despite receiving drugs for neuropathic pain, or a history of using more than a drug for neuropathic pain
4)Patients with continuous pain in extremities or face
5)Patients with an informed consent given

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)認知症の患者（MMSE≦23）
2)重度の失語、高次脳機能障害の患者
3)重大な精神疾患を有する患者
4)自殺願望のある患者
5)てんかん発作の既往のある患者
6)心臓ペースメーカー等の植込み型刺激装置（植込み型脊髄刺激装置を除く）を使用している患者
7)頭部に金属（チタン製品を除く）の埋込みのある患者
8)植込み型投薬装置、植込み型補助心臓を使用している患者
9)妊娠中の患者
10)質問票に答えることができない患者
11)刺激対象部位が完全運動麻痺である患者
12)自発的同意能力を有さない患者
13)同意取得前の1年以内に反復経頭蓋磁気刺激を受けた患者
14)同意取得前の6ヶ月以内に他の治験または臨床試験に参加した患者
15)観察期間において、併用禁止・併用制限治療の規定を8割以上遵守できなかった患者
16)その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した患者

英語
1)Patients with dementia (MMSE=<24)
2)Patients with severe aphasia or higher brain dysfunction
3)Patients with a major psychiatric disease
4)Patients with a desire for suicide
5)Patients with a history of epileptic attacks
6)Patients with an implantable stimulator including a cardiac pacemaker, except an impantable spinal cord stimulator
7)Patients with an implanted metal, except for titanium products, in their heads
8)Patients with an implanted pump or mechanical heart
8)Patients who cannot write questionaires
9)Patients showing complete paralysis in painful evaluation area
10)Patients without ability of agreements
11)Patients receiving rTMS within a year before agreements
12)Patients receiving other clinical trials or studies within 6 months before agreements
13)Compliance of patients for prohibited drugs and treatments is under 80%
14)Patients who are considered unsuitable for this clinical trial by a principal or sub investigator

目標参加者数/Target sample size

144

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	齋藤洋一

英語

名
ミドルネーム
姓	Youichi Saitoh

所属組織/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

所属部署/Division name

日本語
脳神経機能再生学

英語
Department of Neuromodulation and Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

+81-6-6210-8435

Email/Email

saitoh@nsurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	細見晃一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Hosomi

組織名/Organization

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

部署名/Division name

日本語
脳神経機能再生学

英語
Department of Neuromodulation and Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

+81-6-6210-8435

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-hosomi@nsurg.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Osaka University Medical Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

12

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

09

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

02

月

21

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

12

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

05

月

01

日

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日本語
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