UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Automatic Annotation System (VisiTag) が心房細動アブレーションの成績に与える影響の検討

英語
Efficacy of Automated Ablation Annotation Algorithm(Visitag) in Reducing Re-conduction of Isolated Pulmonary Vein and Recurrence after Catheter Ablation for Atrial Fibrillation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Automatic Annotation System (VisiTag) が心房細動アブレーションの成績に与える影響の検討

英語
Efficacy of Automated Ablation Annotation Algorithm(Visitag) in Reducing Re-conduction of Isolated Pulmonary Vein and Recurrence after Catheter Ablation for Atrial Fibrillation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Automatic Annotation System (VisiTag) が心房細動アブレーションの成績に与える影響の検討

英語
Efficacy of Automated Ablation Annotation Algorithm(Visitag) in Reducing Re-conduction of Isolated Pulmonary Vein and Recurrence after Catheter Ablation for Atrial Fibrillation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Automatic Annotation System (VisiTag) が心房細動アブレーションの成績に与える影響の検討

英語
Efficacy of Automated Ablation Annotation Algorithm(Visitag) in Reducing Re-conduction of Isolated Pulmonary Vein and Recurrence after Catheter Ablation for Atrial Fibrillation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動

英語
Atrial Fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心房細動アブレーションの肺静脈隔離においてAutomatic Annotation Systemの有効性を従来のManual Annotationと比較検討

英語
The purpose of this study is to compare automatic annotation system with manual tag during CPVI using CARTO system and contact force catheter.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心房細動再発（1年間）

英語
recurrence of atrial fibrillation(1 year)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
急性期肺静脈再伝動率（時間依存性およびＡＴＰ依存性）、通電時間、通電エネルギー量、治療に要した時間、アブレーション関連合併症

英語
Spontaneous PV reconnection; Dormant conduction by ATP; duration of energy application ; total energy; procedure time; and complications associated with catheter ablation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Manual Ａnnotation 群　(Manual群)
VisiTagを用いずに、従来の方法で肺静脈隔離を行う。

英語
RF Ablation using CARTO system. Manual collection of RF ablation points by assistant.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Automatic Annotation 群　(Visitag群)
Visitagを用いて、肺静脈隔離を行う。
catheter stability range of motion；1.5mm ,catheter stability duration ＞5 seconds, and force over time (contact force≧5g, time≧25%)の設定で3mmのTagが
annotation され、Force Time Integral 150g・秒でTagが赤色になる設定でアブレーションを行う。術者は赤色のTagが間隔なく付くことを目指して通電する。

英語
RF ablation was guided by an automated algorithm with predefined criteria of catheter stability range of motion; 1.5mm ,catheter stability duration ;5 seconds, and force over time (contact force;5g, time;25%). When this condition is satisfied, new tag appears. Tag size was 3mm and we intended to move catheter to next position to appear the new tag where was overlapped with the former tag. When force time integral (FTI) of the tag becomes 100-150gs, the color of tag changed from white to red and we moved catheter to the next position.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
発作性あるいは5年未満の持続性心房細動に対して初回アブレーションを行う症例

英語
patients undergoing initial ablation for paroxysmal or persistent (duration < 5 year) atrial fibrillation

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
5年以上持続する長期持続性心房細動
左房短径50㎜以上もしくは左房体積200ml以上
弁膜症性心房細動、および心臓外科手術の既往
20歳未満、もしくは80歳以上
維持透析症例
心不全症例（左室駆出率30%未満、NYHAクラスⅢ度以上の心不全症状）
術前の抗不整脈薬が中止できない症例
その他主治医が不適当と考える症例

英語
Patients with sustained atrial fibrillation episode 5 years or greater;
Patients with left atrial size 50 mm or larger or left atrial volume 200ml or larger;
Patients with valvular atrial fibrillation and a history of cardiac surgery;
Patients age is < 20 years or 80 years or greater;
Dialysis patients;
Patients with heart failure (LVEF < 30% or NYHA class III or IV);
Patients taking antiarrhythmic drugs before procedure; or
Patients considered unsuitable for this study

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	井上　耕一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Inoue

所属組織/Organization

日本語
桜橋渡辺病院

英語
Sakurabashi Watanabe Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区梅田2-4-32

英語
2-4-32 Umeda, Kita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6341-8655

Email/Email

inoueko1@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田中　宣暁

英語

名
ミドルネーム
姓	Nobuaki Tanaka

組織名/Organization

日本語
桜橋渡辺病院

英語
Sakurabashi Watanabe Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区梅田2-4-32

英語
2-4-32 Umeda, Kita, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6341-8655

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nob-t@tj9.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sakurabashi Watanabe Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
桜橋渡辺病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

10

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

10

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

05

月

19

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022613

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