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一般向け試験名/Public title

日本語
Resting fMRIを用いた慢性期脊髄損傷における大脳の網羅的機能的連絡の解析

英語
Global analysis of brain connectivity in patients with chronic spinal cord injury using resting functional MRI

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Resting fMRIによる慢性期脊髄損傷後の大脳機能的連絡の解析

英語
Analysis of functional brain connectivity using
resting fMRI in chronic SCI patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Resting fMRIを用いた慢性期脊髄損傷における大脳の網羅的機能的連絡の解析

英語
Global analysis of brain connectivity in patients with chronic spinal cord injury using resting functional MRI

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Resting fMRIによる慢性期脊髄損傷後の大脳機能的連絡の解析

英語
Analysis of functional brain connectivity using
resting fMRI in chronic SCI patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性期脊髄損傷

英語
Chronic spinal cord injury

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性期脊髄損傷患者の脳における各領域間の信号変化をfMRIで解析し、機能回復とどのような関連があるかを明らかにすること

英語
To analyze the changes of brain connectivity in patients with chronic spinal cord injury using fMRI and to reveal the association of these changes
with functional recovery.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
脳の機能的連絡

英語
Functional brain connectivity

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
慢性期脊髄損傷患者に対してresting fMRIを実施し、脊髄損傷後の大脳での神経連絡の変化を評価する。

英語
Analyze the brain connectivity in patients with chronic spinal cord injury using resting fMRI, and to analyze the change of brain connectivity after spinal cord injury.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
神経学的評価についてはアメリカ脊髄障害協会尺度、ASIA scoreを用いて行う。神経症状の評価についてはNurick scoreを用いて行う。

英語
We perform a neurologic evaluation with ASIA score.
We perform examination of neurologic symptom
with Nurick score.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
神経学的検査、神経症状検査、resting fMRI撮影を実施する。

英語
To perform neurologic evaluation, neurological symptoms examination and taking resting fMRI.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
慶應義塾大学病院整形外科で脊髄損傷治療を受けた患者のうち２０歳以上で、受傷後6ヶ月以上経過し、同意の得られた症例が対象となる。

英語
All the patients with informed consent
over the age of 20 years-old,
over 6 months after SCI,
who take treatment for spinal cord injury
at Keio University hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本研究に対して同意が得られない場合、fMRIの撮像が困難な場合、重篤な合併症を生じた場合は、本研究から除外される

英語
･Poor general condition due to SCI
･Difficult to take fMRI
･No informed consent

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅也
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Masaya
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
慶応義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地

英語
Shinanomachi 35, Shinjuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3812

Email/Email

masa@a8.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅也
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Masaya
ミドルネーム
姓	Nakamura

組織名/Organization

日本語
慶応義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35番地

英語
Shinanomachi 35, Shinjuku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3812

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masa@a8.keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University Scholl of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Uehara Memorial Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
上原記念生命科学財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学倫理委員会

英語
IRB of Keio University

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo

電話/Tel

+81-3-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶応義塾大学医学部/慶応義塾大学病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

11

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

13

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

11

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022614

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