UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
初発膠芽腫に対するカルムスチン脳内留置用剤および放射線療法併用テモゾロミド、ベバシズマブ療法の有効性・安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II study of implantation of carmustine wafers, followed by radiation therapy and concomitant temozolomide and bevacizumab for newly diagnosed glioblastoma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RADICAL試験(初発膠芽腫に対するカルムスチン脳内留置用剤および放射線療法併用テモゾロミド、ベバシズマブ療法の有効性・安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験)

英語
RADICAL TRIAL (PHASE II TRIAL OF CARMUSTINE WAFERS, IRRADIATION, BEVACIZUMAB AND TEMOZOLOMIDE FOR TOTALLY RESECTED GLIOBLASTOMA)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
初発膠芽腫に対するカルムスチン脳内留置用剤および放射線療法併用テモゾロミド、ベバシズマブ療法の有効性・安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験

英語
Phase II study of implantation of carmustine wafers, followed by radiation therapy and concomitant temozolomide and bevacizumab for newly diagnosed glioblastoma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RADICAL試験(初発膠芽腫に対するカルムスチン脳内留置用剤および放射線療法併用テモゾロミド、ベバシズマブ療法の有効性・安全性を検討する第Ⅱ相臨床試験)

英語
RADICAL TRIAL (PHASE II TRIAL OF CARMUSTINE WAFERS, IRRADIATION, BEVACIZUMAB AND TEMOZOLOMIDE FOR TOTALLY RESECTED GLIOBLASTOMA)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
初発膠芽腫

英語
Newly diagnosed glioblastoma

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
全摘出された初発膠芽腫に対するカルムスチン脳内留置用剤と放射線療法併用テモゾロミド・ベバシズマブ療法の有効性と安全性を検証する

英語
To verify the safety and efficacy of implantation of carmustine wafers, followed by radiation therapy and concomitant temozolomide and bevacizumab for totally resected newly diagnosed glioblastoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年生存割合

英語
2-year overall survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
無増悪生存期間
局所無増悪生存期間
KPS維持期間
有害事象発生割合
重篤な有害事象発生割合

英語
Overall survival time
Progression-free survival time
Local recurrence-free survival time
KPS deterioration free survival time
Adverse events
Severe adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カルムスチン脳内留置用剤留置
(最大8枚まで)
放射線治療（腫瘍局所60Gy, 30分割）
テモゾロミド（放射線治療併用時75mg/m2、維持療法6コース（150-200mg/m2）
ベバシズマブ （照射開始から4週目以降から2週毎に10mg/kg、15回の投与)

英語
Implantation of BCNU wafers (maximum 8 wafers)
Radiation therapy (local site, 60Gy, 30 fractions)
Temozolomide (concomitant phase: 75mg/m2, maintenance phase: 150-200mg/m2, 6 dose)
Bevacizumab (10mg/kg, starting at week 4 of radiotherapy, 15 doses)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
仮登録
(1)神経膠腫に対する治療歴がない。
(2) 術前MRIにて造影病変の全摘出が見込まれる膠芽腫が疑われる症例である。
(3) 脳以外の転移巣を認めない
(4) 腫瘍体積の50%以上が大脳・間脳に存在する
(5)多発病変・播種・視神経・嗅神経・下垂体への浸潤を認めない
(6)仮登録時の年齢が20歳以上75歳以下である
（7）研究参加について文書にて同意が得られている

本登録
(1) 手術摘出検体永久標本で、WHO分類で組織学的に膠芽腫と診断されている。
(2) 60 Gyまで照射される計画標的体積が大脳・間脳の1/3未満である
(3) 術後72時間以内に施行した造影MRI上、RANO基準による測定可能病変がない。
(4) 術後3日以降、20日以内である。
(5) Performance status（PS）はECOGの規準で0、1、2、もしくは腫瘍による神経症状のみに起因するPS 3のいずれかである
(6) 血液・尿検査で適切な骨髄機能・肝機能・腎機能・凝固能を有する。

英語
Temporal registration
1) No prior treatment for glioma.
2) Preoperative MRI suggests that the lesion is glioblastoma, and total resection of the enhanced lesion is possible.
3) No systemic metastatic lesions.
4) More than or equal to 50% of tumor must be located in cerebrum or diencephalon.
5) No multicentric lesions, dissemination, nor invasion to optic, olfactory nerve, or pituitary gland.
6) Age must be >= 20 and <= 75 years old.
7) Written informed consent must be provided.

Definitive registration
1) Histologically verified glioblastoma based on WHO classification.
2) Planning target volume must be less than one- third of volume of cerebrum and diencephalon.
3) There must be no measurable lesion on MR images obtained within 72 hours after resection.
4) Patients must be registered >= 3 days and <= 20 days after resection.
5) ECOG PS must be 0-2, and 3 due to neurological symptoms caused by tumor.
6) Adequate bone marrow, hepatic, renal, coagulation function.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 頭部術後MRIで新たな出血が確認された患者。ただし手術に伴う出血性変化が増悪していない場合、または臨床的に無症状な腫瘍内の点状出血は許容する
(2)他癌腫に対し化学療法・放射線治療・ワクチン療法を含む免疫療法を受けたことがある患者
(3)脳実質を含む領域に放射線治療の既往がある患者
(4) コントロール不良の高血圧を有する患者
収縮期血圧/拡張期血圧のいずれかが150/100　mmHg以上
(5) 高血圧クリーゼ・高血圧脳症の既往を有する患者
(6) NYHA分類クラスIII以上のうっ血性心不全を有する患者
(7) 登録前1カ月以内にCTCAEv4.0-JCOG基準でGrade 2以上の喀血の既往がある患者
(8) 登録時の出血傾向
(9) 登録時にコントロール不能な消化性潰瘍を有する患者
(10) 登録時に治癒が認められていない創傷や外傷性の骨折
(11) 6カ月以内の以下の既往がある患者
不安定狭心症、心筋梗塞、症状を有する脳血管障害、処置を要する動脈・静脈血栓症、消化管穿孔・瘻孔・腹部膿瘍、頭蓋内膿瘍
(12) 活動性の重複がん（同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌）を有する患者。ただし局所治療により治癒と判断された上皮内癌または粘膜内癌はふくまない
(13) 妊婦または授乳婦、および妊娠の可能性のある女性。あるいはパートナーの妊娠を希望する男性。
(14) テモゾロミド、カルムスチン、ベバシズマブに既知の過敏症を有する患者
(15) アレルギーなどの理由からガドリニウムが使用できない患者
(16) 他の臨床試験に参加中の患者
(17) その他、担当医が不適切と判断した患者

英語
1) Evidence of recent and progressive or symptomatic intracranial hemorrhage on the postoperative MRI.
2) Prior chemotherapy, radiotherapy, or immunotherapy for cancer of other organ.
3) Prior radiotherapy to the brain for the lesion other than glioma.
4) Uncontrolled hypertension (systolic pressure >= 150, diastolic pressure >= 100).
5) History of hypertensive crisis, hypertensive encephalopathy.
6) Congestive heart failure (NYHA class III, or greater)
7) History of hemoptysis (Grade 2 or higher in CTCAE v4.0) within 1 month.
8) Coagulopathy
9) Uncontrolled gastrointestinal ulceration.
10) Serious or non-healing wound or traumatic bone fracture.
11) Past history within 6 months, as follows.
Unstable angina, acute myocardial infarction, symptomatic cerebral infarction, arterial or venous thrombosis which required medical treatment, digestive tract perforation or abdominal fistula,intra-abdominal abscess, and intracranial abscess
12) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies other than carcinoma in situ
13) Pregnant or women of childbearing potential and men who are sexually active and not willing to use medically acceptable forms of contraception. Lactating women are not permissible.
14) Allergy to temozolomide, carmustine, bevacizumab
15) Contraindication of gadolinium contrast agent due to allergy or other reasons.
16) Patients registering other clinical trial.
17) Any other medical or psychiatric impairments that will prevent administration of protocol therapy in the investigator opinion.

目標参加者数/Target sample size

47

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	冨永悌二

英語

名
ミドルネーム
姓	Teiji Tominaga

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
神経外科学分野

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Japan

電話/TEL

+81-22-717-7230

Email/Email

tomi@nsg.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	金森政之

英語

名
ミドルネーム
姓	Masayuki Kanamori

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
神経外科学分野

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai, Japan

電話/TEL

+81-22-717-7230

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mkanamori@med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Eisai, Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
エーザイ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

05

月

05

日

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日本語
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