UMIN試験ID | UMIN000035536 |
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受付番号 | R000022621 |
科学的試験名 | 新生児低体温療法適応基準拡大のための第 I 相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/01/14 |
最終更新日 | 2019/01/14 19:13:13 |
日本語
新生児低体温療法適応基準拡大のための第 I 相臨床試験
英語
Pilot study to explore additional indication of therapeutic hypothermia for neonates
日本語
中等度低酸素虚血後の新生児低体温療法
英語
Additional indication of hypothermia for neonates
日本語
新生児低体温療法適応基準拡大のための第 I 相臨床試験
英語
Pilot study to explore additional indication of therapeutic hypothermia for neonates
日本語
中等度低酸素虚血後の新生児低体温療法
英語
Additional indication of hypothermia for neonates
日本/Japan |
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新生児脳症
英語
Neonatal encephalopathy
神経内科学/Neurology | 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
小児科学/Pediatrics | 集中治療医学/Intensive care medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
現在の新生児低体温療法の基準に当てはまらない児の中で,わずかに体重・在胎週数が小さい児,わずかに全身低酸素虚血の所見が軽い児,わずかに脳症の程度が軽い児,もしくは生後6時間以降12時間未満の児について,低体温療法の安全性を検証する.
英語
To assess the safety of moderate systemic hypothermia for 72 hours in neonates who are either slightly (i) less matured (33-35 weeks), (ii) less severely asphyxiated, (iii) mildly encephalopathic, or (iv) older (6-12 hours) than those cooled in previous phase-III trials.
安全性/Safety
日本語
英語
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死亡もしくは入院中の重篤な有害事象
英語
Death or severe adverse events until hospital discharge
日本語
呼吸管理日数,入院期間,経口哺乳の可否,退院時頭部MRI所見
英語
Days on mechanical ventilation
Age at hospital discharge
Requirement for tube-feeding at discharge
Death or moderate disability (Time Frame: Birth to 18-22 months corrected age)
Brain MRI findings (Time Frame: 5-14 days)
介入/Interventional
継続・拡大投与/expanded access
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment | その他/Other |
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深部体温33.5℃を目標とした72時間の全身低体温
英語
Induced whole-body cooling with a target core body temoerature of 33.5C for 72 hours
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英語
1 | 日/days-old | 以上/<= |
1 | 日/days-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
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Shankaran et al. NEJM 2005に記載された,新生児の低体温療法の標準適応基準に基づいて新生児を評価する.
1. 在胎36週以上かつ体重1800g以上
2. 生後6時間以内
3. 次のうち少なくとも一つ
- Apgar score 10分値が5点以下
- 臍帯血もしくは生後1時間以内の採血でpHが7.0未満
- 臍帯血もしくは生後1時間以内の採血でBDが16 mEq/Lより大
- 生後10分以上の蘇生を要する
4. 中等症以上の脳症を示唆する神経学的所見
上記4項目の内,3項目しか満たさなかった児について,下記のいずれかが当てはまる場合,スタディ基準を満たす.
カテゴリー1: 在胎33-36週台,体重1500g以上1800g未満のいずれかもしくは両方.
カテゴリー2: 冷却開始時に生後6時間以降,12時間未満
カテゴリー3: 次の内少なくとも1つ:
- Apgar score 5分値が0-5点
-臍帯血もしくは生後1時間以内の採血でpH が7.1未満
-臍帯血もしくは生後1時間以内の採血でBDが10 mEq/Lより大
カテゴリー4: 軽症の脳症を示唆する神経学的所見
英語
Neonates are first assessed using the standard criteria for therapeutic hypothermia* (Shankaran et al. NEJM 2005).
1. Neonates born at 36 weeks gestation or greater, and body weight >1799g
2. Postnatal age < 6 hours after birth
3. At least one of the following criteria:
- Apgar score 0-5 at 10 minutes
- Cord or first postnatal blood pH less than 7.0
- Cord or first postnatal blood Base deficit greater than 16 mEq/L
- Need for continued resuscitation at least 10 minutes
4. Abnormal neurological exam suggesting the presence of moderate or severe encephalopathy
Neonates who meet 3 of 4 criteria are assessed for eligibility using the following entry criteria.
Category 1: Neonates < 36 weeks gestation but > 33 0/7 weeks, and/or body weight between 1500g and 1799g.
Category 2: Neonates between 6 and 12 hours of birth when cooling is initiated.
Category 3: At least one of the following criteria:
- Apgar 0-5 at 5 minutes
- pH less than 7.1
- Base deficit greater than 10 mEq/L
Category 4: Abnormal neurological exam suggesting the presence of mild encephalopathy
日本語
在胎週数33週未満,もしくは体重1500g未満.
生後12 時間以上経過.
重度の出血傾向・先天異常・感染や呼吸循環不全などに代表される深刻な全身状態が原因で,低体温療法のリスクが高いと予想される場合
英語
Gestational age <33 weeks or body weight <1500g.
Older than 12 hours of birth.
Neonates deemed inappropriate for cooling because of critical clinical conditions, such as severe haemorrhagic diathesis, congenital malformations, infection and cardiopulmonary failure.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩田 欧介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Osuke Iwata |
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久留米大学
英語
Kurume University School of Medicine
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小児科
英語
Dept of Paediatrics
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福岡県久留米市旭町67番地
英語
67 Asahimachi, Kurume, Fukuoka, 830-0011 Japan
0942-35-3311
oiwata@med.kurume-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 津田 兼之介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kennosuke Tsuda |
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横浜市立大学市民総合医療センター
英語
Yokohama City University Medical Center
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小児科
英語
Pediatrics
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神奈川県横浜市南区浦舟町4丁目57
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4-57 Urafune, Minami, Yokohama, Kanagawa, Japan
045-261-5656
kentsuda1222@hotmail.co.jp
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その他
英語
Kurume University School of Medicine
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久留米大学医学部
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小児科学教室
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英語
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厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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日本周産期新生児学会 新生児蘇生法委員会
英語
Committee on Resuscitation, Japan Society of Perinatal and Neonatal Medicine
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いいえ/NO
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2019 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022621
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022621
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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