UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
統合失調症に対する個別作業療法の効果：多施設共同ランダム化比較試験

英語
Efficacy of individual occupational therapy for patients with schizophrenia: a multicenter randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
統合失調症に対する個別作業療法の効果

英語
Efficacy of individual occupational therapy for patients with schizophrenia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
統合失調症に対する個別作業療法の効果：多施設共同ランダム化比較試験

英語
Efficacy of individual occupational therapy for patients with schizophrenia: a multicenter randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
統合失調症に対する個別作業療法の効果

英語
Efficacy of individual occupational therapy for patients with schizophrenia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症

英語
schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
（1）統合失調症の認知機能障害に対する個別作業療法の効果の検証
（2）統合失調症患者の再入院に関わる要因の検討

英語
(1) Examine the efficacy of individual occupational therapy on cognitive impairment in schizophrenia
(2) Explore of factors related to rehospitalization of patients with schizophrenia

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
（1）認知機能（統合失調症認知機能簡易評価尺度日本語版：BACS-J）

英語
(1) Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia-Japanese version (BACS-J)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
（1）認知機能（統合失調症認知評価尺度日本語版：SCoRS-J）
（2）社会機能（社会機能評価尺度日本語版：SFS-J）
（3）社会機能（機能の全体的評定尺度：GAF）
（4）精神症状（陽性・陰性症状評価尺度：PANSS）
（5）治療満足度（日本語版CSQ8：CSQ-8J）
（6）再入院率

英語
(1) Schizophrenia cognition rating scale Japanese version (SCoRS-J)
(2) Social functioning scale Japanese version (SFS-J)
(3) Global assessment of functioning (GAF) scale
(4) Positive and negative syndrome scale (PANSS)
(5) Japanese version of client satisfaction questionnaire (CSQ-8J)
(6) Rehospitalization rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
個別作業療法は、（1）個別面接、（2）セルフモニタリング、（3）外出・訪問指導、（4）個別作業指導、（5）個別心理教育、（6）退院時指導で構成される。
作業療法士と1対1で実施する。
1～2時間/回、3～5回/週。

英語
The personalized occupational therapy compose of a combination of (1) individual interview, (2) self-monitoring program, (3) supports for going out and visit guidance, (4) personalized occupational guidance, (5) personalized psycho-education, and (6) guidance at the time of discharge. Occupational therapists implement to set the time one-to-one of these programs.
1-2 hours at a time and 3-5 times at a week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
集団作業療法では、従来の活動指向的な集団プログラムを実施する。
1～2時間/回、3～5回/週。

英語
The group occupational therapy is activity-oriented group treatment as usual.
1-2 hours at a time and 3-5 times at a week.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）20歳以上65歳未満
（2）精神科病院または病床への新規入院患者
（3）DSM-IV-TRの診断基準に基づいて統合失調症または統合失調感情障害と診断された者

英語
(1) 20-65 years of age
(2) newly inpatients hospitalized in mental hospital or beds
(3) diagnosis of schizophrenia or schizoaffective disorder based on DSM-IV-TR criteria

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）知的障害の者
（2）脳器質疾患の既往がある者
（3）アルコール・薬物依存(物質乱用・依存)の者
（4）身体機能障害等により個別の介入の必要がある者

英語
(1) patients with mental retardation
(2) patients with any current or past histories of neurological disorders
(3) patients with alcohol or drug disorders (abuse or dependence)
(4) patients with need of individual intervention for physical dysfunction

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正義
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Masayoshi
ミドルネーム
姓	Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

所属部署/Division name

日本語
医学部保健学科

英語
School of Health Sciences, Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/TEL

0263-37-2403

Email/Email

mkobaya@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	岳
ミドルネーム
姓	島田

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Shimada

組織名/Organization

日本語
医療法人清泰会メンタルサポートそよかぜ病院

英語
Medical Corporation Seitaikai Mental Support Soyokaze Hospital

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション部

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

386-0401

住所/Address

日本語
長野県上田市塩川3057-1

英語
3057-1, Shiogawa, Ueda, Nagano, Japan

電話/TEL

0268-35-0305

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ot@seitaikai.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shinshu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
信州大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Association of Occupational Therapists

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本作業療法士協会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1, Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/Tel

0263-37-2572

Email/Email

mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

信州大学大学院医学系研究科（長野県）、医療法人清泰会メンタルサポートそよかぜ病院（長野県）、長野県立こころの医療センター駒ヶ根（長野県）、医療法人愛生会松岡病院（長野県）、医療法人蜻蛉会南信病院（長野県）、長野県厚生農業協同組合連合会 北アルプス医療センター あづみ病院（長野県）、社会医療法人栗山会飯田病院（長野県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

10

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

10

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

02

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

06

月

09

日

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