UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
13C-ブドウ糖呼気試験による糖代謝の評価

英語
13C-glucose breath test for evaluation of glucose metabolism

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
13C-ブドウ糖呼気試験による糖代謝の評価

英語
13C-glucose breath test for evaluation of glucose metabolism

科学的試験名/Scientific Title

日本語
13C-ブドウ糖呼気試験による糖代謝の評価

英語
13C-glucose breath test for evaluation of glucose metabolism

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
13C-ブドウ糖呼気試験による糖代謝の評価

英語
13C-glucose breath test for evaluation of glucose metabolism

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者と糖尿病患者

英語
healthy volunteer and diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
経口投与による13C-glucoseの生体内での代謝を呼気中の13CO2で評価できるかどうかを検討する。

英語
To evaluate of glucose metabolism in vivo by 13CO2 in breath, which
metabolite from intake of 13C-glucose.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
呼気試験実施時における呼気中の13CO2の健常者と糖尿病患者での比較

英語
comparison of 13CO2 in breath between healthy volunteer and diabetes mellitus at the time of breath test.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
13C-ブドウ糖を100mgを飲料水50mLに溶解して内服、前後の呼気を採取する。
介入回数は1回である。

英語
100mg of 13C-glucose + 50mL of water is administerd, thereafter breaths are collected.
The frequency of 13C-glucose administration is once.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
健常人（n=10）
糖尿病患者（n=30）
総計（n=40）

糖尿病患者はHbA1c＞6.5%または糖尿病治療を受けているもの

英語
Healthy volunteer (n=10)
Diabetes mellitus (n=30)
total (n=40)

Diabetes mellitus is defined as HbA1c>6.5% or taking anti-hypoglycemic agents

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
妊娠中および授乳中

英語
pregnancy and lactating women

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	秀樹
ミドルネーム
姓	片桐

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Katagiri

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病代謝科

英語
Departments of Diabetes and Metabolism

郵便番号/Zip code

980

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
Seiryo1-1, Aoba, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-7611

Email/Email

hisyodm@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正二郎
ミドルネーム
姓	澤田

英語

名	Shojiro
ミドルネーム
姓	Sawada

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病代謝科

英語
Departments of Diabetes and Metabolism

郵便番号/Zip code

980

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
Seiryo1-1, Aoba, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-7611

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ssawada@med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東北大学

英語
Grants from the government to Tohoku university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大学の運営交付金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
Seiryo1-1, Aoba, Sendai, Miyagi

電話/Tel

022-717-7611

Email/Email

ssawada@med.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

N/A

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

N/A

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

16

主な結果/Results

日本語
安定同位体で標識されたブドウ糖を内服後の二酸化炭素排泄量と糖代謝異常の指標の間に関連性を認めた。

英語
An association was found between carbon dioxide excretion and indices of abnormal glucose metabolism after oral administration of stable isotope-labeled glucose.

主な結果入力日/Results date posted

2023

年

05

月

06

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
健常者

英語
healthy individual

参加者の流れ/Participant flow

日本語
健常人を募集ポスターなどでリクルートした

英語
Healthy people were recruited through recruitment posters and other means.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
呼気中の13C二酸化炭素

英語
13C carbon dioxide in exhaled breath

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

10

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

11

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

10

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

05

月

06

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022630

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022630