UMIN試験ID | UMIN000022783 |
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受付番号 | R000022639 |
科学的試験名 | 在宅医療患者における、遠隔モニタリングが脳血管障害後および循環器疾患患者に及ぼす影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/07/01 |
最終更新日 | 2016/06/18 14:47:21 |
日本語
在宅医療患者における、遠隔モニタリングが脳血管障害後および循環器疾患患者に及ぼす影響
英語
The effect of tele-monitoring on post-cerebrovascular disoreder and cardiac disease patients at home care seeting
日本語
在宅医療患者における、遠隔モニタリングが脳血管障害後および循環器疾患患者に及ぼす影響
英語
The effect of tele-monitoring on post-cerebrovascular disoreder and cardiac disease patients at home care seeting
日本語
在宅医療患者における、遠隔モニタリングが脳血管障害後および循環器疾患患者に及ぼす影響
英語
The effect of tele-monitoring on post-cerebrovascular disoreder and cardiac disease patients at home care seeting
日本語
在宅医療患者における、遠隔モニタリングが脳血管障害後および循環器疾患患者に及ぼす影響
英語
The effect of tele-monitoring on post-cerebrovascular disoreder and cardiac disease patients at home care seeting
日本/Japan |
日本語
高血圧症、慢性心不全、脳血管障害後
英語
hypertension, chronic hear disease, post-cerebrovascular diorder
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
在宅医療患者を対象とし、遠隔モニタリングが往診頻度、病状変化や予後に及ぼす影響を検
証すること
英語
To testify the effect of tele-monitoring on frequency of home visit, medical condition and prognosis at home care setting
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
日本語
介入開始後9か月以内の心不全増悪および脳血管障害による再入院
上記以外の心血管イベントによる入院
死亡
英語
re-admittance due to exacerbation of heart failure, cerebrovascular disease and other cardiovascular events, and death within 9 months after intervention
日本語
NYHA,BNPもしくは NT-Pro BNP, 脳心血管系関連薬剤の投与内容・量
臨時往診の頻度、ドクターコール頻度
血圧、脈拍等のバイタルサイン、ベッド上での呼吸リズムや活動状況、患者・家族・医療従事者の満足度
英語
NYHA grade
BNP or NT-proBNP level
cerebrovascular disease and other cardiovascular related medicine and its dose
frequency of emergent doctor visit and doctor call
blood pressure, pulse rate, respiratory rate
satisfaction of patients, family and medical staff
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
準ランダム化/Pseudo-randomization
2
予防・検診・検査/Prevention
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
バイタルセンサーおよび睡眠センサーによる遠隔モニタリングあり
英語
telemonitoring with vital sign sensor and sleep sensor
日本語
バイタルセンサーおよび睡眠センサーによる遠隔モニタリングなし
英語
without telemonitoring with vital sign sensor and sleep sensor
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
登録時点で以下の選択基準をすべて満たし,除外基準のいずれにも抵触しない患者を本研究の対象とする。
1)月に2回以上の定期訪問を受けている患者
2)次の①~③の脳心血管疾患リスクのいずれかを有する患者
① 高血圧症既往または合併
② 慢性心不全と診断され、NYHAⅡ以上、
BNP≧100 pg/mL またはNT-proBNP≧400pg/mLである患者
③脳血管疾患の登録前3ヶ月より前の既往(脳卒中[脳出血,脳梗塞,くも膜下出血])
英語
1) Patients provided with regular visit by the physician at least twice every month
2) Patients at risk for any of the cerebral or cardiovascular diseases as below
(1) Patients with previous or current history of hypertension
(2) Patients with grade II, III or IV heart failure (New York Heart Association (NYHA) severity classification), BNP over 100 pg/mL or NT-proBNP over 400 pg/mL)
(3) Patients with previous history of cerebral hemorrhage, cerebral infarction, or subarachnoid hemorrhage for more than 3 months prior to enrollment
3) Patients with written informed consent to participate obtained from subjects or representatives
日本語
1)悪性腫瘍の合併のある患者
2)重篤な腎疾患の合併のある患者(急性腎疾患,ネフローゼ症候群,透析患者,腎移植患者,eGFR<30 mL/min/1.73 m2,その他)
3)登録前3ヶ月以内に,急性冠症候群または脳卒中(脳出血,脳梗塞,くも膜下出血)の既往のある患者
4)登録前3ヶ月以内に50%以上の血清クレアチニン上昇があった患者
5)エストロゲン(卵胞ホルモン製剤)によるホルモン補充療法を実施中の患者
6)登録前6ヶ月以内に臨床研究(治験を含む)に参加していた患者
(介入のない観察研究の場合は除外とはならない。)
7)その他,研究責任(分担)医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
英語
1) Patients with cancer.
2) Patients with a previous history of coronary artery disease, vascular disease, cerebral hemorrhage, cerebral infarction, or subarachnoid hemorrhage within 3 months prior to enrollment
3) Patients with a >=50% increase in serum creatinine within 3 months prior to enrollment
4) Patients on hormone replacement therapy with estrogen (estrogenic hormone products)
5) Patients who participated in another clinical study or clinical trial in the six months prior to enrollment
6) Patients judged inappropriate for this study by the physicians in charge
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 磯部光章 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuaki Isobe |
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東京医科歯科大学
英語
Tokyo Medical and Dental University
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45 Yusima, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5803-5951
isobemi.cvm@tmd.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 武藤真祐 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinsuke Muto |
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医療法人社団鉄祐会
英語
Tetsuyu Institute Medical Corporation
日本語
理事長
英語
President
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東京都文京区千石4-25-5
英語
4-25-5 Sengoku, Bunkyo-ku, Tokyo
050-3784-2001
shinsuke.muto@you-homeclinic.or.jp
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
AMED
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英語
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
AMED
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 14 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022639
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022639
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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