UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
経皮経管的肺動脈形成施術後の慢性血栓塞栓性肺高血圧症例に対する肺血管拡張薬リオシグアトの効果～運動耐用能改善効果に関する臨床研究

英語
Effect of Riocigat on Patients with Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension after Balloon Pulmonary Angioplasty

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
BPA術後のCTEPH患者に対するリオシグアトの効果

英語
Effect of Riocigat on Patients with CTEPH after BPA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経皮経管的肺動脈形成施術後の慢性血栓塞栓性肺高血圧症例に対する肺血管拡張薬リオシグアトの効果～運動耐用能改善効果に関する臨床研究

英語
Effect of Riocigat on Patients with Chronic Thromboembolic Pulmonary Hypertension after Balloon Pulmonary Angioplasty

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
BPA術後のCTEPH患者に対するリオシグアトの効果

英語
Effect of Riocigat on Patients with CTEPH after BPA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性血栓塞栓性肺高血圧症

英語
Chronic thromboembolic pulmonary hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
カテーテルインターベンションにより平均肺動脈圧が低下した末梢型慢性血栓塞栓性肺高血圧症(CTEPH)患者において、肺血管拡張薬が運動耐容能を改善するか否かについて検討することである。

英語
To evaluate efficacy of riocigat on exercise capasity in patients with chronic thromboembolic pulmonary hypertension after catheter intervantion.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
半年後の6分間歩行距離

英語
Six minutes walk distance 6 months later

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リオシグアト, 1.5mg to 7.5mg, 6ヵ月間

英語
Riocigat, 1.5mg to 7.5mg, for 6 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール

英語
control

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
PTPA施行前に診断基準を満たし、CTEPHと診断されている症例
NYHA1-2度の症例
PTPAの施行により平均肺動脈圧が20～30mmHgあるいは肺血管抵抗が200-400dyneまで低下した症例

英語
Patients diagnosed as CTEPH
Patietns with symptom of NYHA 1 or 2
Patients showing 20 to 30 mmHg of mean pulmonary arterial pressure or 200 to 400 dyne of pulmonary vascular resistance afetr BPA

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
状態が不安定な患者

英語
Patients with unstable hemodynamics

目標参加者数/Target sample size

64

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	宏明
ミドルネーム
姓	下川

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Shimokawa

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院 医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7153

Email/Email

shimo@cardio.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	竜男
ミドルネーム
姓	青木

英語

名	Tatsuo
ミドルネーム
姓	Aoki

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院 医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町１－１

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7153

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t.aoki@cardio.med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学（大学院）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
the Japanese Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語
東北大学病院臨床研究倫理委員会

英語
Institutional review board in Tohoku University School of Medicine

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/Tel

022-717-7000

Email/Email

hosp-ken@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院（宮城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

21

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

10

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

03

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

11

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

11

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022657

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