UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019899
受付番号 R000022659
科学的試験名 インスリン低血糖負荷試験における血小板機能・凝固能の変化についての臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/23
最終更新日 2019/11/26 09:19:06

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
インスリン低血糖負荷試験における血小板機能・凝固能の変化についての臨床研究


英語
Clinical study of the changes in platelet function and coagulation in insulin tolerance test

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インスリン低血糖負荷試験における血小板機能・凝固能の変化についての臨床研究


英語
Clinical study of the changes in platelet function and coagulation in insulin
tolerance test

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インスリン低血糖負荷試験における血小板機能・凝固能の変化についての臨床研究


英語
Clinical study of the changes in platelet function and coagulation in insulin tolerance test

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インスリン低血糖負荷試験における血小板機能・凝固能の変化についての臨床研究


英語
Clinical study of the changes in platelet function and coagulation in insulin
tolerance test

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病


英語
diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
低血糖が血小板機能や凝固能に与える影響について検討する


英語
To investigate the effect of hypoglycemia on platelet function and coagulation

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
血栓形成解析システムであるT-TASを用いて評価する


英語
It is evaluated by using the T-TAS(Total Thrombus-formation Analysis System)

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血栓形成能解析システムであるT-TAS(Total Thrombus-formation Analysis System)におけるPLチップでのAUC10(検査開始後10分間までのarea under the curve)とインスリン負荷負荷直前、負荷15分後、30分後、60分後、90分後、120分後の血中カテコールアミン値


英語
AUC10, area under curve until 10 min for PL chip on T-TAS(Total Thrombus-formation Analysis System) and plasma
catecholamines at 0min,15min,30min,60min, 90min, 120min before and after insulin load

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①血中PAI-1(プラスミノーゲン活性化抑制因子)
②フローサイトメーターにてP-セレクチン、PAC-1


英語
1)plasma PAI-1(plasminogen activator inhibitor-1)
2) P-selectin and PAC-1 by flowcytometry


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下垂体機能評価のためにインスリン低血糖が必要と判断された患者


英語
Patients who insulin tolerance test is determined to be necessary for pituitary function assessment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
65歳以上の高齢者
虚血性心疾患やけいれん発作の既往を有する者、
血小板剤または抗凝固剤を服用中の者


英語
65 years of age or older patients,
Patients with a history of ischemic heart disease and seizures
Patients who has oral anti-platelet drug or anticoagulant drug

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
善彦
ミドルネーム
西尾 


英語
Yoshihiko
ミドルネーム
Nishio

所属組織/Organization

日本語
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科


英語
Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科学


英語
Department of Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

890-8544

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8丁目35番1号糖尿病・内分泌内科学


英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima, Japan

電話/TEL

099-275-6478

Email/Email

info@kadai-tounai.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
聖明
ミドルネーム
山元 


英語
Kiyoaki
ミドルネーム
Yamamoto

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科


英語
Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科学


英語
Department of Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code

890-8544

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8丁目35番1号糖尿病・内分泌内科学


英語
8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima, Japan

電話/TEL

099-275-6478

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kgmgt942@ybb.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kagoshima University Graduate School of Medical and Dental Sciences

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
鹿児島大学病院 臨床研究倫理委員会


英語
Ethics Committee of Kagoshima University Graduate School of Medicine and Dentistry

住所/Address

日本語
鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8丁目35番1号


英語
8-35-1, Sakuragaoka, Kagoshima 890-8544, Japan

電話/Tel

099-275-5318

Email/Email

kufsyomu@kuas.kagoshima-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 11 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
10名の対象者にて研究を行った。血糖の低下に伴いカテコラミンは上昇し、それに伴いT-TASにおけるT10, OTは延長した。カテコラミンとT10, OTの変化は相関していた。


英語
Ten subjects were included. Along with the hypoglycemia, epinephrine were significantly changed. There was a correlation between the decrease in plasma glucose and the change of epinephrine Further,the change of epinephrine was correlated with change of T10 and OT.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 07 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014 09 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 01 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 07 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
対象者:2014年9月30日から2016年7月31日までの間に鹿児島大学病院を受診した患者で選択基準に合致した全員

測定項目(インスリン負荷前、負荷後15分、30分、60分、90分、120分後に測定)
1)T-TAS:
a.T10(チップ内の内圧が検査開始から10kPaへ達する時間)
b.T10-80(チップ内の圧が10kPaから80kPaまで上昇するまでの時間)
c.OT (occlusion time):検査開始から80kPaまでの時間
2)血中PAI-1
3)フローサイとメーターでPセレクチン、PAC-1





英語
Study Subjects:all patients who are admitted to Kagoshima University Hospital from September 30, 2014 until July 31, 2016 and meets the selection criteria
Outcomes(at0min,15min,30min,60min,90min,120min after insulin load)
1)T-TAS:
a.T10(Time pressure in the chip reaches to 10kPa from test start)
b.T10-80(Time until the pressure in the chip rises from 10kPa to 80kPa)
c.OT occlusion time(Time from the test start to 80kPa)
2)plasma PAI-1
3)P-selectin and PAC-1 by flowcytometry


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 11 23

最終更新日/Last modified on

2019 11 26



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名