UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
超音波膀胱内尿量モニタ「リリアム α-200」の下部尿路機能障害評価における有用性の検討

英語
Efficacy of an ultrasound urine volume monitor (Lilium alpha-200) in evaluation of lower urinary tract dyfunction

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
超音波膀胱内尿量モニタの有用性

英語
Efficacy of an ultrasound urine volume monitor

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超音波膀胱内尿量モニタ「リリアム α-200」の下部尿路機能障害評価における有用性の検討

英語
Efficacy of an ultrasound urine volume monitor (Lilium alpha-200) in evaluation of lower urinary tract dyfunction

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
超音波膀胱内尿量モニタの有用性

英語
Efficacy of an ultrasound urine volume monitor

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺肥大症、神経因性膀胱

英語
benign prostate hyperplasia, neurogenic bladder

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
神経因性膀胱あるいは前立腺肥大症患者の排尿状態の評価における超音波膀胱内尿量モニタの有用性を検討する

英語
to assess the efficacy of an ultrasound urine volume monitor in evaluation of lower urinary tract dysfunction in patients with benign prostate hyperplasia or neurogenic bladder

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
超音波膀胱内尿量モニタより作成される排尿記録と排尿日誌による評価の一致性

英語
consistency of voiding record obtained by an ultrasound urine volume monitor with voiding diary

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
尿流動態検査で確認された、前立腺肥大症（下部尿路閉塞）、あるいは神経因性膀胱（排尿筋過活動、排尿筋低活動）による下部尿路機能障害を有する入院患者
同意取得時に20歳以上の患者

英語
hospitalized patients with urodynamically proven benign prostatic obstruction or neurogenicnbladder older than 20 years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
尿閉の患者、自排尿不可で清潔間欠導尿を実施している患者

英語
patients with urinary retention, patients undergoing intermittent catheterization

目標参加者数/Target sample size

45

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	百万
ミドルネーム
姓	後藤

英語

名	Momokazu
ミドルネーム
姓	Gotoh

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部

英語
Department of Urology, Nagoya University Graduate School of Medicne

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-2984

Email/Email

gotoh@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	百万
ミドルネーム
姓	後藤

英語

名	Momokazu
ミドルネーム
姓	Gotoh

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科

英語
Nagoya University Graduate School of Medicne

部署名/Division name

日本語
泌尿器科

英語
Urology

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-744-2984

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

gotoh@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Urology, Nagoya University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科泌尿器科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Liliam Otsuka

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
リリアム大塚

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院倫理委員会

英語
Ethics Committee, Nagoya University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Nagoya

電話/Tel

0527442984

Email/Email

gotoh@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

11

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

12

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
超音波膀胱容量モニタおよび排尿日誌を用いて24時間の排尿記録（排尿時刻、膀胱内尿量の経時的変化）を評価する。さらに残尿測定を行う。
研究デザイン：コホート研究
対象者の募集方法：2015年12月より2016年12月に研究機関施設（名古屋大学医学部附属病院、大分大学医学部附属病院）を受診した患者で選択基準に合致した全員

英語
To assess the voiding records for 24 hours (time to void, changes of bladder volume)by a ultrasound urine volume monitor (Lilium alpha-200) and a frequency-volume chart, and to measure residual urine volume.
Cohort study. All patients who consult Nagoya University and Ohita University hospitals and meet the inclusion cliteria will be included, between Dec.2015 and Dec. 2016.

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022665

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