UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
角膜共焦点顕微鏡および神経伝導検査による
エパルレスタットの糖尿病多発神経障害に対する有用性の検討

英語
A Randomized, Single-center, Parallel-group, Prospective Trial of Neuroprotective Effect of Epalrestat for Treatment of Diabetic Polyneuropathy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エパルレスタットの糖尿病多発神経障害に対する有効性

英語
Treatment of Diabetic Poluneuropathy With Epalrestat

科学的試験名/Scientific Title

日本語
角膜共焦点顕微鏡および神経伝導検査による
エパルレスタットの糖尿病多発神経障害に対する有用性の検討

英語
A Randomized, Single-center, Parallel-group, Prospective Trial of Neuroprotective Effect of Epalrestat for Treatment of Diabetic Polyneuropathy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エパルレスタットの糖尿病多発神経障害に対する有効性

英語
Treatment of Diabetic Poluneuropathy With Epalrestat

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病多発神経障害

英語
Diabetic Polyneuropathy

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
神経内科学/Neurology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
角膜神経線維の形態学的変化を通して、エパルレスタットによる糖尿病多発神経障害の治療効果を評価する

英語
To investigate corneal confocal microscopic findings on treatment with epalrestat in patients with diabetic polyneuropathy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 試験開始前と開始後36か月でのCCM所見の変化：角膜神経線維の形態（線維密度、線維分枝密度、線維長、線維蛇行）
2. 試験開始前と開始後36か月での神経伝導検査所見の変化

英語
1. Change from screening in corneal confocal microscopic findings at month 36

2. Change from screening in nerve conduction studies at month 36

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 自覚所見（患者質問票）
2. 他覚所見（アキレス腱反射、振動覚）
3. HbAlc、来院時血糖値（空腹時血糖値または随時血糖値）
4. CVR-R
5. 糖尿病腎症および網膜症の病期
6. 一般臨床検査、血圧
7. 安全性

英語
1. Score of Michigan Neuropathy Screening Instrument(MNSI)
2. Clinical findings: i) Absent or hypoactive Achilles tendon reflexes, ii) Impaired vibration sensation
3. HbA1c, blood glucose
4. Coefficients of variance of RR intervals
5. Diabetic nephropathy, Diabetic retinopathy
6. Laboratory data, blood pressure
7. safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エパルレスタット, 150mg/day, 3年間

英語
Epalrestat, 150mg/day, 3 years

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照

英語
Control

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 試験開始前のHbAlc（NGSP）が9％以下の患者
2. 食事療法･運動療法または血糖降下薬で治療中の患者
3.「糖尿病性神経障害を考える会」の糖尿病性多発神経障害の簡易診断基準に基づきDPNと診断された患者

英語
Correspond to all of the following in recruitment of participants with type 2 diabetes:
1. HbA1c <= 9.0%
2. Diabetes treatment including diet therapy, exercise therapy, medication, and insulin therapy
3. Patients who meets more than 2 of 3 below:
i) Bilateral neuropathic symptom of lower extremities
ii) Bilateral decreased vibration sensation of lower extremities
iii) Bilateral decrease or absence of Achilles tendon reflexes.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 妊婦または妊娠している可能性のある女性、及び授乳中の女性
2. 1型糖尿病、その他の特定の機序・疾患による糖尿病患者
3. 糖尿性ケトアシドーシスの既往又は合併がある患者
4. 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
5. ステロイド剤の全身投与を受けているまたは導入される可能性がある患者
6. 悪性腫瘍の既往がある患者又は現在合併している患者
なお以下に該当する患者は組み入れ可とする。
①切除により治療され治癒した基底細胞腫又は子宮頚部上皮内癌(carcinoma in situ)の既往がある患者
②５年以上前に悪性腫瘍の既往があっても再発がみられない患者
7. 医師が本試験の対象として不適当と判断した患者

英語
1. Pregnancy, lactation
2. Type 1 diabetes, othertypes of diabetes
3. Past history of diabetic ketoacidosis
4. Severe infection, Pre-/post-operation, Severe injuries
5. Treatment with steroids
6. Current/Past malignancy
7. Inappropriate patients for entry on this study in the judgement of the investigator

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	二郎
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Jiro
ミドルネーム
姓	Nakamura

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
糖尿病内科

英語
Diabetes

郵便番号/Zip code

480-1195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1番地1

英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi 480-1195

電話/TEL

0561-63-1683

Email/Email

jiro@aichi-med-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	英紀
ミドルネーム
姓	神谷

英語

名	Hideki
ミドルネーム
姓	Kamiya

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University

部署名/Division name

日本語
糖尿病内科

英語
Diabetes

郵便番号/Zip code

480-1195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1番地1

英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi 480-1195

電話/TEL

0561-63-1683

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hkamiya@aichi-med-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Division of Diabetes, Department of Internal Medicine, Aichi Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知医科大学内科学講座糖尿病内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学医学部

英語
Aichi Medical University School of Medicine

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1番地1

英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi 480-1195

電話/Tel

0561-63-1683

Email/Email

thimeno@aichi-med-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

11

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

11

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

11

月

03

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

03

日

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日本語
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