UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000020451
受付番号 R000022673
科学的試験名 輪状軟骨圧迫下の気管挿管におけるエアウェイスコープとマックグラスの比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/01/07
最終更新日 2016/03/17 10:18:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
輪状軟骨圧迫下の気管挿管におけるエアウェイスコープとマックグラスの比較研究


英語
Comparison of AWS and McGRATH MAC mediated tracehal intubation under cricoid pressure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
輪状軟骨圧迫下挿管におけるエアウェイスコープとマックグラスの比較


英語
Tracehal intubation under cricoid pressure with AWS or McGRATH

科学的試験名/Scientific Title

日本語
輪状軟骨圧迫下の気管挿管におけるエアウェイスコープとマックグラスの比較研究


英語
Comparison of AWS and McGRATH MAC mediated tracehal intubation under cricoid pressure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
輪状軟骨圧迫下挿管におけるエアウェイスコープとマックグラスの比較


英語
Tracehal intubation under cricoid pressure with AWS or McGRATH

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔を受ける患者


英語
Patients who undergo elective general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
全身麻酔を行う際に、気道確保法としてエアウェイスコープやマックグラスを用いた気管挿管は有効である。気管挿管時に輪状軟骨圧迫を行うことで導入時の誤嚥を予防することができる。しかし、輪状軟骨圧迫下での気管挿管におけるエアウェイスコープとマックグラスの挿管効率に関する比較検討はなされていない。今回、輪状軟骨圧迫下の気管挿管におけるエアウェイスコープとマックグラスによる挿管効率を評価する。データ収集後、気道確保成功率や気道確保時間に関して統計学的処理を行い結果解析する。


英語
To compare the tracheal intubation efficacy under 30N cricoid pressure between AWS and McGRATH MAC

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
挿管時間


英語
Intubation time

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
挿入回数 声門進行回数
術後の患者嗄声、咽頭痛
VASを用いた喉頭展開、声門通過の主観的難易度評価


英語
Number of Introck insertion, number of tracheal tube advancement. Postoperatice patient hoarseness and pharyngeal pain. Visual analogue scale utilizing VAS about laryngoscopy and tracheal tube passage through the glottis.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
輪状軟骨圧迫下でMcGRATH MACを用いて気管挿管する


英語
Tracehal intubation under 30N cricoid pressure is performed with McGRATH MAC.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
輪状軟骨圧迫下でAWSを用いて気管挿管する


英語
Tracehal intubation under 30N cricoid pressure is performed with AWS.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
待機的手術の患者


英語
Patient with elective surgery

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
挿管困難
高度肥満BMI>35 
緊急手術の患者


英語
Intubation difficulty
BMI<35 morbid obesity
Emergency opeation

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
南敏明


英語

ミドルネーム
Toshiaki Minami

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学


英語
Osaka Medical College

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Anesgthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府高槻市大学町2番7号


英語
2-7 Daigaku-machi, Takatsuk city

電話/TEL

0726-84-6361

Email/Email

ane022@poh.osaka-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
駒澤伸泰


英語

ミドルネーム
Nobuyasu Komasawa

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学


英語
Osaka Medical College

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
高槻市大学町2番7号


英語
2-7Daigaku-machi, Takatsuki city

電話/TEL

0726-84-6361

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ane078@poh.osaka-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka Medical College

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Osaka Medical College

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪医科大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 01 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
気管挿管時間はクリコイド下でAWSがMcGRATHに比して有意に延長した
気管挿管回数もクリコイド下でAWSがMcGRATHに比して有意に高かった


英語
Intubation time was significanlty longer in the AWS trial than in the McGRATH trial under cricoid pressure.

Tracheal intubation attempt number was also significantly higher in the AWS group than in the McGRATH group under cricoid pressure.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 01 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 01 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 03 16

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 03 18

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2016 03 19

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 03 20


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
喉頭展開回数、Cormack分類、POGOスコアに有意差はなかった

主観的難易度は喉頭展開は有意差なく、声門通過はAWSがMcGRATHに比して有意に高かった


英語
Number of laryngoscopy, Cormack grade, POGO score did not significantly differ.

Subjective difficulty of laryngoscopy did not differ significantly, while that of tracheal tube passage was significantly higher in the AWS group than in the McGRATH group.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 01 06

最終更新日/Last modified on

2016 03 17



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022673


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022673


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名