UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
退院後のピアサポートが満足のいく授乳経験に及ぼす効果：ランダム化比較試験

英語
The effects of breastfeeding peer support on breastfeeding satisfaction among Japanese mothers: a randomized controlled trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ピアサポートが満足のいく授乳経験に及ぼす効果

英語
The effects of peer support on breastfeeding satisfaction among Japanese mothers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
退院後のピアサポートが満足のいく授乳経験に及ぼす効果：ランダム化比較試験

英語
The effects of breastfeeding peer support on breastfeeding satisfaction among Japanese mothers: a randomized controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ピアサポートが満足のいく授乳経験に及ぼす効果

英語
The effects of peer support on breastfeeding satisfaction among Japanese mothers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
母乳育児

英語
breastfeeding

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
電話によるピアサポートが、母親自身の母乳育児満足度、自信、他の母親を支援する意思、母乳育児の状況に及ぼす効果を調べる。

英語
To examine the effect of telephone-based peer support on maternal breastfeeding satisfaction, breastfeeding confidence, willingness to support others and breastfeeding status.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
効果

英語
Effect

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
産後1ヵ月と4ヵ月時の母親の母乳育児満足度を（母乳育児評価尺度日本語版）を用い母親が自記式で評価する。

英語
Maternal breastfeeding satisfaction at 1 and 4 months postpartum, which will be measured by a 5-point Likert-type self-report instrument (a Japanese version of Maternal Breastfeeding Evaluation Scale).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
産後1ヵ月時の母親の母乳育児への自信、産後4ヵ月時のほかの母親を支援する意思、産後1ヵ月時と4ヵ月時の母乳育児の状況。

英語
Maternal breastfeeding confidence at 1 month, willingness to support others at 4 months, and breastfeeding status at 1 and 4 months postpartum.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群の女性（n = 250）は、通常のケアに加え、産後1-2週目、3週目、6週目、3ヵ月目に電話によるピアサポートを受ける。話がしたくなったり母乳育児に関連して心配なことがあればいつでも電話することを奨励される。

英語
Women in the intervention group (n = 250) receive conventional care, plus telephone-based peer support at 1-2 weeks, 3 weeks, 6 weeks and 3 months postpartum. They are encouraged to call their peer supporters any time they would like to talk, or have any breastfeeding concerns until 4 months postpartum.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群の女性(n = 250)は、施設で受ける母乳育児支援や新生児訪問などの通常のケアのみを受ける。

英語
Women in the control group (n = 250) receive only conventional care, including usual breastfeeding support at hospitals, and neonatal home visits.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
産院で単胎出産した健康な母親で、日本語ができ、母乳育児が困難になるような疾患や障がいがかなく、母乳を与える意思があり、退院時に赤ちゃんがNICUに入院していないこと。

英語
Healthy mothers who have a singleton live birth at maternity hospital, are fluent in Japanese, do not have serious illness or disability that could significantly interfere with breastfeeding, are willing to breastfeed, and whose babies are not in NICU when leaving the hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
母親同士のピアサポートグループであるラ・レーチェ・リーグの会員。

英語
Mothers who are members of La Leche League, a mother-to-mother peer support group.

目標参加者数/Target sample size

500

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	征峰
ミドルネーム
姓	神馬

英語

名	Masamine
ミドルネーム
姓	Jimba

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
国際地域保健学教室

英語
Department of Community and Global Health

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5841-3697

Email/Email

mjimba@m.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恵子
ミドルネーム
姓	名西

英語

名	Keiko
ミドルネーム
姓	Nanishi

組織名/Organization

日本語
東京大学医学系研究科

英語
Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
国際交流室

英語
Office of International Academic Affairs

郵便番号/Zip code

113-0033

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5841-3689

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

keiko50@m.u-tokyo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Community and Global Health, Graduate School of Medicine, The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学系研究科国際地域保健学教室

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部研究倫理委員会

英語
the Research Ethics Committee of the Graduate School of Medicine, the University of Tokyo

住所/Address

日本語
文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi/10.1177/0890334419869601

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1177/0890334419869601

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

125

主な結果/Results

日本語
ピアサポートを受けた母親は受けなかった母親に比べ、「生活との両立」下位尺度の点数の上昇が有意に高かった：回帰係数1.54 (95%信頼区間: 0.03-3.04)。ベースラインでの点数が低い、もしくは中程度だった母親において、効果量は0.40 (標準偏差)であり介入の効果が見られた。

英語
On the subscale measuring lifestyle compatibility, participants with peer support had a higher score than those without peer support: regression coefficient 1.54 (95% confidence interval [0.03, 3.04]). The effect size was 0.40 standard deviations among participants with low and mid-level scores at baseline.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

11

月

06

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019

年

08

月

22

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
日本の産科4施設で出産し母乳育児を開始した母親

英語
Breastfeeding mothers were recruited at four maternity hospitals in Japan.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
データは産後1ヵ月と4ヵ月時に収集した。全研究参加者 (N = 114) のうち、介入群 (n = 60) の参加者は、産後4か月まで電話によるピアサポートを受け、対照群 (n = 54) の参加者は通常の支援を受けた。

英語
Data were collected 1 month and 4 months postpartum. Among all of the participants (N = 114), those in the intervention group (n = 60) received telephone-based peer support until 4 months postpartum, and participants in the control group (n = 54) received conventional support.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None.

評価項目/Outcome measures

日本語
母乳育児満足度は日本語の「母乳育児自己評価尺度」の改訂短縮版を用いて測定した。

英語
Breastfeeding satisfaction was measured using the short version of the revised Japanese Maternal Breastfeeding Evaluation Scale.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

09

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

10

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

11

月

06

日

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