UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019629
受付番号 R000022690
科学的試験名 黄斑変性に対する角膜光硝子化療法(CPV)の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/04
最終更新日 2018/05/08 09:10:19

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
黄斑変性に対する角膜光硝子化療法(CPV)の有効性の検討


英語
Evaluation for therapeutic effect of corneal photovetrification against macular degeneration

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
黄斑変性に対するCPVの検討


英語
Evaluation for CPV against macular degeneration

科学的試験名/Scientific Title

日本語
黄斑変性に対する角膜光硝子化療法(CPV)の有効性の検討


英語
Evaluation for therapeutic effect of corneal photovetrification against macular degeneration

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
黄斑変性に対するCPVの検討


英語
Evaluation for CPV against macular degeneration

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
萎縮型加齢黄斑変性、滲出型加齢黄斑変性、近視性黄斑変性


英語
Dry type age-related macular degeneration, wet type age-related macular degeneration, and myopic macular degeneration

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
角膜光硝子化療法(Corneal photovitrification: CPV)を用いた黄斑変性に対する治療は、瞳孔縁外側の角膜実質浅層部にエネルギーの低いレーザーを4か所照射することにより(CPV)、網膜に投射する光の分布を変化させ、より感度の高い網膜部位での光受容を促すこととで視力回復を導きます。CPVによる微小な角膜構造の変化が黄斑変性患者の網膜に入る光の方向性と焦点を変えます。中心窩の機能が変性により失われた黄斑変性患者でも、中心窩外あるいは中心窩内でも周辺に感度の良い網膜を維持していることがあります。本治療では網膜への光投射をわずかに拡大させることで、機能が残存する比較的感度の良好な網膜の部位で画像を捉えることを誘導し、視力を向上させます。先行する海外での本治療法に対する安全性試験の結果に基づいて、本研究では本治療法の安全性および有効性を検討することを目的とします。


英語
Corneal photovetrification (CPV) is a therapeutic opportunity for macular degeneration by changing the structure of cornea and modifying the distribution of light illumination. In this study, we will evaluate the safety and the efficiency of this procedure.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.遠見および近見矯正視力
2.実用視力
3.コントラスト感度
4.VFQ-25および幸福度アンケートによる自覚症状



英語
1. Best corrected distance and near visual acuity
2. Functional visual acuity
3. Contrast sensitivity
4. Subjective symptoms evaluated by VFQ-25 and happiness questionnaire

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
角膜光硝子化療法(Corneal photovitrification: CPV)
手術日のみ


英語
Corneal photovitrification: CPV
On the operating day

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.加齢黄斑変性(滲出型・萎縮型)または近視性黄斑変性と診断を受けた患者
2.矯正視力が0.02以上0.3以下の患者
3.2.5xの拡大鏡にて遠見矯正視力がETDRS視力で2line(10文字)以上の改善がみられる患者
4.角膜トポグラフィにて正常な形状を持つ患者
5.CL非装用者または、SCLは1週間以上、HCLは3週間以上検査前に使用中止できる患者
6.決められたスケジュールに従って受診出来、決められた検査を受けられる患者
7.インフォームド・コンセントに署名できる患者


英語
1. Patients diagnosed as age-related macular degeneration (wet or dry) or myopic macular degeneration
2. Patients whose visual acuity ranged between 0.02 to 0.3
3. Patients whose visual acuity can be improved 2 lines (10 letters) by 2.5x telescope using ETDRS charts
4. Patients who have normal corneal structure evaluated by corneal topography
5. Patients who do not wear contact lenses or who can take of contact lenses 1 week (for SCL) or 3 weeks prior to the procedure
6. Patients who can follow the examination schedule
7. Patients who can sign the informed consent form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.黄斑変性以外の眼疾患を有する患者
2.3D以上の角膜乱視を持つ患者
3.角膜手術の既往を持つ患者
4.その他、担当医が不適応と考える患者


英語
1. Patients who have ocular diseases beside macular degeneration
2. Patients who have corneal astigmatism larger than 3 diopters
3. Patient who have corneal surgical history
4. Patient who are considered as not appropriate by the doctors

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
坪田一男


英語

ミドルネーム
Kazuo Tsubota

所属組織/Organization

日本語
南青山アイクリニック


英語
Minami Aoyama Eye Clinic

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区北青山3丁目3-11 ルネ 青山 4F


英語
3-3-11-4F, Kitaaoyama, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5772-1451

Email/Email

tsubota@z3.keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
栗原俊英


英語

ミドルネーム
Toshihide Kurihara

組織名/Organization

日本語
南青山アイクリニック


英語
Minami Aoyama Eye Clinic

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区北青山3丁目3-11 ルネ 青山 4F


英語
3-3-11-4F, Kitaaoyama, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5772-1451

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kurihara@z8.keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Minami Aoyama Eye Clinic

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
南青山アイクリニック


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Optimal Acuity Corporation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
Optimal Acuity Corporation


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 11 04


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 10 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 11 04

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 11 04

最終更新日/Last modified on

2018 05 08



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名