UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019642
受付番号 R000022700
科学的試験名 ステロイド投与患者におけるデノスマブとアレンドロネートの無作為割り付け比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/06
最終更新日 2017/10/11 19:59:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ステロイド投与患者におけるデノスマブとアレンドロネートの無作為割り付け比較試験


英語
Effects of alendronate and denosumab on glucocorticoid-induced osteoporosis by a randomized, open-labeled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ステロイド投与患者におけるデノスマブとアレンドロネートの無作為割り付け比較試験


英語
Effects of alendronate and denosumab on glucocorticoid-induced osteoporosis by a randomized, open-labeled study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ステロイド投与患者におけるデノスマブとアレンドロネートの無作為割り付け比較試験


英語
Effects of alendronate and denosumab on glucocorticoid-induced osteoporosis by a randomized, open-labeled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ステロイド投与患者におけるデノスマブとアレンドロネートの無作為割り付け比較試験


英語
Effects of alendronate and denosumab on glucocorticoid-induced osteoporosis by a randomized, open-labeled study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ステロイド性骨粗鬆症


英語
Glucocorticoid-induced osteoporosis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ステロイド性骨粗鬆症に対するデノスマブとアレンドロネートの有効性と安全性を無作為割付非盲検下で比較検討する。


英語
To compare with safety and efficacy of denosumab and alendronate on glucocorticoid-induced osteoporosis by a randomized, open-labeled study

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腰椎、大腿骨頸部の骨密度の変化率


英語
Percent change in bone mineral density of the lumber spine and femoral neck

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
椎体骨折、非椎体骨折の発生率
安全性
骨代謝マーカー


英語
Incident vertebral fracture and non-vertebral fracture
safety
bone makers


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アレンドロネート35mg/週+アルファカルシドール0.5μg、
ステロイド性骨粗鬆症の治療として必要な期間、治療を継続する。


英語
alendronate 35mg/week +alfacalcidol 0.5ug/day.
It continues as glucocorticoid-induced osteoporosis treatment.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
デノスマブ60mg/6ヶ月+アルファカルシドール0.5μg。
ステロイド性骨粗鬆症の治療として必要な期間、治療を継続する。


英語
denosumab 60mg/6months +alfacalcidol 0.5ug/day.
It continues as glucocorticoid-induced osteoporosis treatment.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ステロイド性骨粗鬆症の管理と治療ガイドライン(2014年版)において治療対象となる患者


英語
Guideline on the management and treatment of glucocorticoid-induced osteoporosis of the Japanese Society (2014) with adaptation patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
投与開始前2ヶ月以内に骨代謝に影響する薬剤内服
妊娠している女性
補正カルシウムが施設基準の正常範囲外
登録時のeGFR30ml/min/1.73m2未満
高度の肝疾患、心疾患
試験薬に過敏症


英語
Medicine associated with the bone metabolism
Pregnancy
Abnormality of the serum calcium
Less than 30ml/min/1.73m2 of the eGFR
Severe complications such as liver, heart, renal disease
Hypersentivity

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
森田浩之


英語

ミドルネーム
Hiroyuki Morita

所属組織/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院


英語
Gifu University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
総合内科


英語
General Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1-1


英語
1-1 Yanagido, Gifu, Japan

電話/TEL

81-58-230-6632

Email/Email

hmorita@gifu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
池田貴英


英語

ミドルネーム
Takahide Ikeda

組織名/Organization

日本語
岐阜大学医学部附属病院


英語
Gifu University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
総合内科


英語
General Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岐阜県岐阜市柳戸1-1


英語
1-1 Yanagido, Gifu, Japan

電話/TEL

058-230-6632

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tacahide@nifty.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Gifu University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岐阜大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Gifu University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
岐阜大学総合内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 11 06


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 11 06

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 11 05

最終更新日/Last modified on

2017 10 11



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022700


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022700


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名