UMIN試験ID | UMIN000019647 |
---|---|
受付番号 | R000022707 |
科学的試験名 | 日本人健康成人を対象とした水負荷試験の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/11/06 |
最終更新日 | 2015/12/10 15:35:32 |
日本語
日本人健康成人を対象とした水負荷試験の検討
英語
Investigation on the procedure of water loading test in Japanese healthy volunteers
日本語
日本人健康成人を対象とした水負荷試験の検討
英語
Investigation on the procedure of water loading test in Japanese healthy volunteers
日本語
日本人健康成人を対象とした水負荷試験の検討
英語
Investigation on the procedure of water loading test in Japanese healthy volunteers
日本語
日本人健康成人を対象とした水負荷試験の検討
英語
Investigation on the procedure of water loading test in Japanese healthy volunteers
日本/Japan |
日本語
泌尿器疾患
英語
urological diseases
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
日本人健康高齢女性及び男性、日本人健康非高齢女性を対象として、ミニリンメルト®OD錠を120μg投与して、水負荷試験の試験スケジュール及び手順を検討する。併せて、尿量及び尿浸透圧の推移を確認する。
また、水負荷試験の水負荷量を変更して追加実施する場合には、日本人健康非高齢男性も対象として同様の検討を行う。
英語
To investigate the examination schedule and procedure of water loading test after the administration of MINIRINMELT OD Tablet 120 microgram in Japanese healthy elderly female and male , and Japanese healthy non-elderly female volunteers. Also to observe the changes of urine volume and urinary osmolality.
In case of conducting the additional water loading test with different volume of water load, Japanese non-elderly male volunteers will be tested as well.
その他/Others
日本語
実施手順の確認
英語
To confirm the procedure
日本語
排尿量
尿浸透圧
尿排泄速度
英語
Voided volume
Urinary osmolality
Urination speed
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 手技/Maneuver |
日本語
1. 水負荷試験
2. デスモプレシン120μg単回経口投与
英語
1. Water loading test
2. Single dose of 120 microgram Desmopressin
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 同意取得時の年齢
(a)(b):65歳以上75歳以下の者
(c)(d):20歳以上40歳未満の者
(2)スクリーニング検査時の体重
(a)(c):40 kg以上70 kg未満の者
(b)(d):50 kg以上80 kg未満の者
(3) スクリーニング検査時のBMI(体重(kg)/[身長(m)]2)
(a):17.5以上30.5未満の者
(b)(c)(d):18.5以上25.0未満の者
(4) スクリーニング検査の結果より、試験担当医師が本試験の被験者として適格であると判断した者
(5) 同意能力を有しており、本人から文書同意を取得した者
英語
(1)(a)(b)Age =>65 and Age <75 years. (at obtaining the informed consent)
(c)(d)Age =>20 and Age <40 years. (at obtaining the informed consent)
(2)(a)(b)Subject with weight =>40kg and <70kg (at screening test)
(c)(d)Subject with weight =>50kg and <80kg (at screening test)
(3) Subject with BMI
(a)=>17.5 and <30.5(at screening test)
(b)(c)(d)=>18.5 and <25.0(at screening test)
(4)The results of screening test are judged as eligible for this study subject by investigator
(5)Subject is able to consent and give the written informed consent form.
日本語
(1) 現病歴を有する者
(2) 試験担当医師が、被験者の安全性及び試験薬の評価に影響を及ぼすと判断した既往歴(肝疾患、腎疾患、心血管系疾患、血液疾患、内分泌系疾患、消化器系疾患、呼吸器系疾患、精神性疾患又は感染性疾患等)を有する者
(3) 試験薬成分の放出及び吸収に影響を及ぼす可能性がある疾患を有する者
(4) スクリーニング検査又は試験薬投与前日の検査において、血清Naが137 mEq/L未満の者
(5) 試験薬投与30分前から投与直前までの30分間の尿排泄速度が0.12mL/kg/分未満の者
(6) 試験薬投与前に、水負荷による悪心又は嘔吐等を発現した者
(7) 薬物依存、アルコール依存がある者又はその既往がある者
(8) 薬物に対する過敏症がある者又はその既往がある者
(9) 食物アレルギーがある者又はその既往がある者
(10) 1日平均20g以上のアルコールを摂取する者
(11) 試験薬投与前2週以内に何らかの薬剤・サプリメントを使用した者
(12) スクリーニング検査以降に喫煙した者
(13) 試験薬投与前3日以内にグレープフルーツ(果汁、果肉)を含む食物・飲料を摂取した者
(14) 試験薬投与前12週以内に他の臨床試験で臨床試験薬の投与を受けた者
(15) 試験薬投与前12週以内に医療機器の臨床試験に参加した者
(16) 試験薬投与前12週以内(男性)/16週以内(女性)に400 mL全血採血、4週以内に200 mL全血採血あるいは2週以内に成分採血(血漿成分採血及び血小板成分採血)を行った者。
なお、高齢者についてはこの限りでなく、献血基準を参考に被験者の健康を考慮し、医師が判断する
(17) HIV抗原・抗体、HBs抗原、HCV抗体及び梅毒検査のうち少なくとも1つが陽性である者
(18) (c)非高齢女性:水負荷実施日が月経期間に重なる者、妊娠中や授乳中の者
(19) その他、試験担当医師が不適当と判断した者
英語
(1)Subject with present illness.
(2)Subject who has past medical history judged by investigator as an influence evaluate subject safety. (e.g. liver diseases, kidney diseases, cardiovascular diseases, hematologic diseases, endocrine system diseases, diseases of digestive system, diseases of respiratory system, mental disorders, infectious diseases, etc.)
(3)Subject with diseases which possibly influence release and/or absorption of study drug ingredients.
(4)Serum Na <137 mEq/L at screening test or a day before study drug administration.
(5)Urination speed 0.12mL/kg/min from -30min to the time just before the study drug administration.
(6)Subject had nausea and/or vomiting with water loading test at pre dosing.
(7)History or presence of drug and/or alcohol dependence.
(8) History or presence of drug allergy.
(9) History or presence of food allergy.
(10)Subject who take alcohol =>20g/day.
(11)Dosing of any drug or supplements within 2 weeks prior to study drug administration.
(12)Subject who smoked after screening test.
(13)Subject who took food or beverages containing grapefruit (juice, flesh) within 3 days prior to study drug administration.
(14)Use of other study drug for other clinical study within 12 weeks prior to study drug administration.
(15)Subject who participated in other clinical study for medical devices within 12 weeks prior to study drug administration.
(16) Subject who donated more than 400mlof blood within 12 weeks (male) /16 weeks (female), 200ml of blood within 4 weeks, or component blood within 2 weeks prior to study drug administration.
For elderly subjects, besides the above criteria, investigators should take their health condition into consideration.
(17)Subject with positive test results of HIV antigen/antibody, HBs antigen, HCV antibody and/or syphilis.
(18)(c)Non-elderly female who are menstruating, pregnant or lactating on the day of the water loading test.
(19) Subject who are considered to be inadequate for this study by investigator.
42
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 生島 一平 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ippei Ikushima |
日本語
医療法人相生会 墨田病院
英語
SOUSEIKAI Sumida Hospital
日本語
医局
英語
Physicians' Department
日本語
東京都墨田区本所1-29-1
英語
1-29-1 Honjo, Sumida-ku, Tokyo
03-5608-7276
ippei-ikushima@lta-med.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 生島 一平 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ippei Ikushima |
日本語
医療法人相生会 墨田病院
英語
SOUSEIKAI Sumida Hospital
日本語
医局
英語
Physicians' Departmen
日本語
東京都墨田区本所1-29-1
英語
1-29-1 Honjo, Sumida-ku, Tokyo
03-5608-7276
ippei-ikushima@lta-med.com
日本語
その他
英語
SOUSEIKAI Sumida Hospital
日本語
医療法人相生会 墨田病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022707
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022707
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |