UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000019824
受付番号 R000022710
科学的試験名 肩こりの症状を持つ健常人へのNKCPの効果検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/11/17
最終更新日 2019/06/25 11:26:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肩こりの症状を持つ健常人へのNKCPの効果検討


英語
Randomized double-blind cross-over study for the effect of NKCP on healthy volunteers with stiff shoulders

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肩こりの症状を持つ健常人へのNKCPの効果検討


英語
The study of NKCP on healthy volunteers with stiff shoulders

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肩こりの症状を持つ健常人へのNKCPの効果検討


英語
Randomized double-blind cross-over study for the effect of NKCP on healthy volunteers with stiff shoulders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肩こりの症状を持つ健常人へのNKCPの効果検討


英語
The study of NKCP on healthy volunteers with stiff shoulders

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肩こりの症状を持つ健常人


英語
Healthy volunteers with stiff shoulders

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肩こりの症状を持つ健常人を対象に、ナットウ菌培養精製物であるNKCPが肩こりの症状を緩和することが出来るかどうか検証する


英語
The purpose is to determine whether NKCP, purified from Bacillus natto, improves stiff shoulders and shoulder pain.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
①肩こり・肩の痛みに対するVAS・アンケート調査
②患者立脚肩関節評価法(Shoulder 36 Ver.1.3)
③筋硬度計検査

これらの検査は、試験開始前、開始後4,8,12週間後にそれぞれ行う


英語
1. Stiff shoulder and shoulder pain were evaluated using the pain visual analog scale (VAS).
2. Shoulder joint flexibility was evaluated using Shoulder 36 Ver.1.3.
3. Shoulder stiffness was measured by muscular tissue hardness meter.

These experiments were performed at preinitiation period and after 4, 8, and 12 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血圧、脈拍
足のむくみ検査
肩周辺部血流量・サーモグラフィー検査
疲労検査

これらの検査は、試験開始前、開始後4,8,12週間後にそれぞれ行う


英語
Blood pressure, plus rate
The measurement of swelling of a foot
The measurement of blood flow and thermographic analysis around shoulder
The measurement of tiredness


These experiments were performed at preinitiation period and after 4, 8, and 12 weeks.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入A
ナットウ菌培養精製物 NKCP 1日2錠 250mg 4週間
ウォッシュアウト期間 4週間
プラセボ 1日2錠 250mg 4週間


英語
Intervention, group A
NKCP 250 mg/day for 4 weeks
A washout period for 4 weeks
placebo for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入B
プラセボ 1日2錠 250mg 4週間
ウォッシュアウト期間 4週間
ナットウ菌培養精製物 NKCP 1日2錠 250mg 4週間


英語
Intervention, group B
placebo for 4 weeks
A washout period for 4 weeks
NKCP 250 mg/day for 4 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
肩こりの症状を持つ健常人


英語
The healthy volunteers with stiff shoulder

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①基礎疾患を有する方(薬物治療中である方)
②妊婦および授乳中の方
③認知症を患っている方
④試験担当医師が試験参加に影響ありと判断する医薬品・食品・サプリメントを常用している方
⑤本試験開始時に他の臨床試験に参加している方
⑥その他、試験担当医師が不適当と判断した方


英語
1) The person with underlying disease
2) Pregnancy and nursing
3) Cognitive impairment
4) The person who uses the supplement which influence stiff shoulder
5) The person who participates in other clinical trials at the time of this study entry
6) etc

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
森本達也


英語

ミドルネーム
Tatsuya Morimoto

所属組織/Organization

日本語
静岡県立大学


英語
University of Shizuoka

所属部署/Division name

日本語
薬学部 分子病態学分野


英語
Division of Molecular Medicine, School of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県静岡市駿河区谷田52-1


英語
52-1, Yata, Suruga, Shizuoka, Shizuoka, Japan

電話/TEL

054-264-5763

Email/Email

morimoto@u-shizuoka-ken.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
砂川陽一


英語

ミドルネーム
Yoichi Sunagawa

組織名/Organization

日本語
静岡県立大学


英語
University of Shizuoka

部署名/Division name

日本語
薬学部 分子病態学分野


英語
Division of Molecular Medicine, School of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県静岡市駿河区谷田52-1


英語
52-1, Yata, Suruga, Shizuoka, Shizuoka, Japan

電話/TEL

054-264-5772

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nkcp.test@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
静岡県立大学


英語
University of Shizuoka

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
静岡県立大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Daiwa Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大和薬品株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
聖隷健康サポートセンターShizuoka
SBS静岡健康増進センター


英語
Seirei Health Support-Center Shizuoka
SBS Shizuoka Health Promotion Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

静岡県立大学
聖隷健康サポートセンターShizuoka


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 11 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1248/bpb.b17-00780

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 09 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 09 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 10 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 04 22

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 11 17

最終更新日/Last modified on

2019 06 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022710


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022710


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名