UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
外来インスリン使用患者における24時間持続血糖装置 (iPro2)を用いた、血糖変動とHbA1c・グリコアルブミン・1.5-AGとの相関を検討した研究

英語
The relation of between glucose variability and HbA1c, GA and 1,5AG in diabetes patients with insulin therapy using Continuous Glucose Monitoring system (iPro2)
cross sectional study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インスリン使用患者における24時間持続血糖装置 (iPro2)を用いた血糖変動

英語
Glucose variability in diabetes patients with insulin therapy using Continuous Glucose Monitoring system (iPro2)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
外来インスリン使用患者における24時間持続血糖装置 (iPro2)を用いた、血糖変動とHbA1c・グリコアルブミン・1.5-AGとの相関を検討した研究

英語
The relation of between glucose variability and HbA1c, GA and 1,5AG in diabetes patients with insulin therapy using Continuous Glucose Monitoring system (iPro2)
cross sectional study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インスリン使用患者における24時間持続血糖装置 (iPro2)を用いた血糖変動

英語
Glucose variability in diabetes patients with insulin therapy using Continuous Glucose Monitoring system (iPro2)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病

英語
Diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
インスリン治療中の糖尿病患者を対象とし、血糖変動を把握し、HbA1c、GA、1.5AGとの関係を評価する。

英語
To determine the relation of between glucose variability and HbA1c, GA and 1,5AG in diabetes patients with insulin therapy using Continuous Glucose Monitoring system (iPro2)

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
standard deviation (SD)とグリコアルブミン、1.5AGの相関

英語
Relationship between standard deviation and GA, 1.5AG

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) standard deviation (SD)とHbA1cの相関
(2) 平均血糖値、日差変動AUC>180, AUC>140とHbA1c・グリコアルブミン・1.5-AGとの相関

英語
(1) The correlation between SD and HbA1c
(2) The correlation between GA, 1,5AG and the variables listed below.
Mean mean amplitude of glycemic excursions (MAGE), percentage of time >180 mg/dl, >140 mg/dl, mean of daily difference of blood glucose(MODD)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)インスリン使用中の糖尿病患者
（2）本試験の参加に関して同意が得られる患者

英語
(1)Subjects who treatment with insulin for treatment of diabetes outpatients
(2)Subjects who give consent document about participation in the clinical study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）腎性貧血に対してエリスロポエチン製剤を使用中の患者
２）貧血（Hb < 10 g/dl）を認める患者
３）慢性腎不全・肝硬変を認める患者
４）異常ヘモグロビン症を認める患者
５）ネフローゼ症候群を認める患者
６）ステロイドを使用中の患者
７）アカルボースを内服中の患者
８）入院中および退院後2ヶ月以内の患者
9)その他、試験責任（分担）医師が研究対象者として不適当と判断した患者

英語
(1) With erythropoietin for renal anemia
(2)With anemia (Hb<10 g/dl)
(3) With CKD and cirrhosis
(4) With abnormal hemoglobinemia
(5) With nephrotic syndrome
(6)With steroid
(7)With acarbose
(8) hospitalized patients and discharge within two months
(9) Considered as inadequate by the investigator

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡田　洋右

英語

名
ミドルネーム
姓	Yosuke Okada

所属組織/Organization

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health

所属部署/Division name

日本語
第1内科学

英語
First Department of Internal Medicine, School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
807-8556 福岡県北九州市 八幡西区医生ケ丘1－1

英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu-shi 807-8555, Japan

電話/TEL

+8100936031611

Email/Email

y-okada@med.uoeh-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	森 博子

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroko Mori

組織名/Organization

日本語
産業医科大学

英語
University of Occupational and Environmental Health

部署名/Division name

日本語
第1内科学

英語
First Department of Internal Medicine, School of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
807-8556 福岡県北九州市 八幡西区医生ケ丘1－1

英語
1-1 Iseigaoka, Yahatanishi-ku, Kitakyushu-shi 807-8555, Japan

電話/TEL

+8100936031611

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

morihiro@med.uoeh-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Occupational and Environmental Health

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
産業医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
University of Occupational and Environmental Health

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
産業医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

07

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

07

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
横断研究で、単施設の研究ある。

英語
cross sectional study

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

08

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022719

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022719