UMIN試験ID | UMIN000019676 |
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受付番号 | R000022737 |
科学的試験名 | パーキンソン病患者の日中睡眠過多に対するModafinilの有用性の検討試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/11/10 |
最終更新日 | 2019/03/25 13:28:21 |
日本語
パーキンソン病患者の日中睡眠過多に対するModafinilの有用性の検討試験
英語
The double blind, placebo controlled trial of modafinil for excessive daytime sleepiness in Parkinson's disease
日本語
パーキンソン病患者の日中睡眠過多に対するModafinilの有用性の検討試験
英語
The double blind, placebo controlled trial of modafinil for excessive daytime sleepiness in Parkinson's disease
日本語
パーキンソン病患者の日中睡眠過多に対するModafinilの有用性の検討試験
英語
The double blind, placebo controlled trial of modafinil for excessive daytime sleepiness in Parkinson's disease
日本語
パーキンソン病患者の日中睡眠過多に対するModafinilの有用性の検討試験
英語
The double blind, placebo controlled trial of modafinil for excessive daytime sleepiness in Parkinson's disease
日本/Japan |
日本語
パーキンソン病
英語
Parkinson's disease
神経内科学/Neurology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
モダフィニルを使用することで、日中覚醒度の向上が認められるかどうかを睡眠スコアであるESSで評価するのが目的である。
英語
Our purpose of this trial is to assess whether modafinil improve excessive daytime sleepiness in Parkinson's disease.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
ESSスコアの変化
英語
change of the Epworth Sleepiness Scale score
日本語
UPDRS partⅡ・Ⅲ、MMSE、脳波の変化(+同伴者の評価
英語
change of UPDRS part2 and 3 score, Mini Mental State Examination score, basic rhythm of brain waves and evaluation of caregivers
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
モディオダール1日1回200mg朝食後に4週間内服し、wash out期間として2週間経過したのちに、残り4週間はプラセボを1日1回朝食後に内服する。
英語
taking modafinil (200 mg/day) after breakfast for 4 weeks, wash out for 2 weeks, taking matching placebo after breakfast for 4 weeks
日本語
プラセボを1日1回朝食後に4週間経口内服し、wash out期間として2週間あけたのち、残り4週間はモディオダール1日1回200mgを朝食後に内服する。
英語
taking matching placebo after breakfast for 4 weeks, wash out for 2 weeks, taking modafinil (200 mg/day) after breakfast for 4 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1:パーキンソン病患者
2:ESSのスコアが8点以上の患者
英語
1: Patients with parkinson' disease
2: ESS total score >=8
日本語
1:内服困難患者
2:重篤な不整脈を有する患者
3:妊婦、授乳中の患者
4:ESSを用いたアンケートが施行できない患者
5:外来受診が困難な患者
6:メチルフェニデート、ぺモリンを内服している患者
7:試験への参加に対して、同意の意思を示すことが困難な患者
英語
1 : Patient who can not take orally.
2 : Patient with severe arrhythmia.
3 : Pregnant women and lactating patient
4 : Patient can not answer a questionnaire about excessive daytime sleepiness.
5 : Patient can not make regular clinic visits.
6 : Patient have methylphenidate or/and Pemoline.
7 : Patient is difficult to express one's agreement.
20
日本語
名 | 利奈 |
ミドルネーム | |
姓 | 利奈 |
英語
名 | Rina |
ミドルネーム | |
姓 | Ando |
日本語
愛媛大学大学院医学系研究科
英語
Ehime University Graduate School of Medicine
日本語
薬物療法・神経内科
英語
Neurology and Clinical Pharmacology
791-0295
日本語
愛媛県東温市志津川
英語
Tohon, Ehime 791-0295, Japan
089-960-5095
ando.rina.cn@ehime-u.ac.jp
日本語
名 | 利奈 |
ミドルネーム | |
姓 | 安藤 |
英語
名 | Rina |
ミドルネーム | |
姓 | Ando |
日本語
愛媛大学大学院医学系研究科
英語
Ehime University Graduate School of Medicine
日本語
薬物療法・神経内科
英語
Neurology and Clinical Pharmacology
791-0295
日本語
愛媛県東温市志津川
英語
Tohon, Ehime 791-0295, Japan
089-960-5095
ando.rina.cn@ehime-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Neurology and Clinical Pharmacology, Ehime University Graduate School of Medicine
日本語
愛媛大学大学院医学系研究科 薬物療法・神経内科学講座
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
なし
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
愛媛大学倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board ,Ehime University Hospital
日本語
愛媛県東温市志津川
英語
Tohon, Ehime, Japan
089-960-5914
rinri@m.ehime-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
14
日本語
モディオダール内服群とプラセボ群で、ESSスコア、同伴者アンケートによる日中過眠評価、MMSE、UPDRS part3で有意な差は認めなかった。
英語
There were no significant differences in ESS scores, daytime hypersomnia assessment by companion questionnaire, MMSE, and UPDRS part 3 between modiodal and placebo groups.
2019 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2015 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 27 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022737
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000022737
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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