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一般向け試験名/Public title

日本語
ヘルスケアサービスの事業化に向けた心理学を取り入れた「糖尿病重症化予防プログラム」の開発

英語
Development of a life style modification program to prevent severe diabetes by introducing a psychological approach; Toward commercialization of a healthcare business

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心理学を取り入れた糖尿病重症化予防プログラムの開発

英語
Development of a life style modification program to prevent severe diabetes by introducing a psychological approach

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヘルスケアサービスの事業化に向けた心理学を取り入れた「糖尿病重症化予防プログラム」の開発

英語
Development of a life style modification program to prevent severe diabetes by introducing a psychological approach; Toward commercialization of a healthcare business

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心理学を取り入れた糖尿病重症化予防プログラムの開発

英語
Development of a life style modification program to prevent severe diabetes by introducing a psychological approach

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病、境界型糖尿病、肥満

英語
Diabetes, Prediabetes, Obesity

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
専属医療スタッフを擁しない事業所において実施する生活習慣改善プログラムに心理学的アプローチを取り入れることが、糖尿病・肥満対策に役立つことを証明する。

英語
We intend to prove that application of a psychological approach to a life style modification program, which is conducted at work places that do not have their own medical facilities, would contribute to prevent an onset/progression of diabetes and a progression of obesity.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1c (介入開始前、開始後3および9ヶ月後)

英語
HbA1c (Baseline and 3 and 9 months after starting intervention)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生活習慣改善の達成度
糖尿病治療薬使用状況
体重
BMI
腹囲

英語
The degree of achieving the goal of life style modification
Anti-diabetic drug usage
Body weight
BMI
Waist circumference

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
月一回の面談で生活習慣改善指導 (3ヶ月)
月一回の面談で生活習慣改善指導 + 毎日のEQ向上トレーニング (3ヶ月)
毎日のEQ向上トレーニング (3ヶ月)

英語
Monthly Counseling for Life Style Modification (3 months)
Monthly counseling for life style modification + EQ Enhancement Training (3 months)
EQ Enhancement Training (3 months)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
月一回の面談で生活習慣改善指導 (3ヶ月)
月一回の面談で生活習慣改善指導 (3ヶ月)
経過観察 (3ヶ月)

英語
Monthly Counseling for Life Style Modification (3 months)
Monthly Counseling for Life Style Modification (3 months)
Observation without intervention (3 months)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
月一回の面談で生活習慣改善指導 (3ヶ月)
月一回の面談で生活習慣改善指導 + 毎日のEQ向上トレーニング (6ヶ月)

英語
Monthly Counseling for Life Style Modification (3 months)
Monthly counseling for life style modification + EQ Enhancement Training (6 months)

介入4/Interventions/Control_4

日本語
月一回の面談で生活習慣改善指導 (3ヶ月)
月一回の面談で生活習慣改善指導 (6ヶ月)

英語
Monthly Counseling for Life Style Modification (3 months)
Monthly counseling for life style modification (6 months)

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
「インスリン抵抗性惹起により糖尿病およびメタボリック症候群発症に寄与する因子を同定する疫学調査」の協力事業者に勤務する糖尿病患者、あるいは阿波銀行保険組合・徳島銀行保険組合・大塚製薬保険組合の被保険者における糖尿病患者、肥満者、糖尿病予備群。糖尿病患者とは、空腹時血糖126 mg/dl以上またはHbA1c 6.5%以上、または糖尿病と診断されて治療中の者と定義する。肥満者とはBMI 25以上の者と定義する。糖尿病予備群とは糖尿病治療薬を使用しておらず、HbA1cが6.1%以上かつ6.5%未満の者と定義する。

英語
Diabetic/Prediabetic patients or obese individuals in entities with employees participating in a study, entitled 'A cohort study to reveal factors that contribute to the onset of diabetes/metabolic syndrome through a development of insulin resistance' or in health insurance union of Awa Bank, Limited, Tokushima Bank, Limited or Otsuka Pharmaceutical Co, Ltd.
Diabetic patients are defined as individuals with FBS >= 126 mg/dl or HbA1c >= 6.5%, or individuals treated with anti-diabetic medication due to a diagnosis of diabetes. Prediabetic patients are defined as individuals with HbA1c >= 6.1% and < 6.5%. Obesity is defined as BMI >= 25.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１. 本研究に同意が得られなかった者
２. HbA1c　8.4％以上、空腹時血糖値が160㎎/dl、食後2時間血糖値が220㎎/dl以上の者。
３. 眼底出血、出血の可能性が高い増殖網膜症・増殖前網膜症と診断されている方。また、単純網膜症が認められるにもかかわらず、眼科受診をされていない者。
４. 糖尿病腎症が第3期以降の腎症の者。
５. 過去に心筋梗塞等、重篤な心血管系障害を起こしたことがある方、また、健診で心臓系に異常が認められたことがある者。
６. 糖尿病自律神経障害がある者。
７. 代謝コントロールが極端に悪い（空腹時血糖値≧250㎎/dlまたは尿ケトン体中等度以上陽性）の方
８. 急性感染症を発症している者。
９. 重症の高血圧症がある（収縮期血圧180㎜Hg以上、または拡張期血圧110㎜Hg以上）の方
１０. 骨・関節疾患など整形外科的に問題のある者。
１１. 糖尿病壊疽がある者。
１２. 主治医から運動制限をされている者。

英語
1. Individuals without written consents
2. Individuals with HbA1c >= 8.4%, or 2 hour post prandial glucose >= 220 mg/dl
3. Individuals with fundal hemorrhage. Individuals diagnosed with preproliferative or proliferative retinopathy, who are at risk of fundal hemorrhage. Individuals who have not consulted ophthalmologists despite of a presence of simple retinopathy.
4. Individuals with Stage 3 or higher diabetic nephlopathy
5. Individuals with a past history of severe cardiovascular events, such as cardiac infarction, or individuals who have been pointed out with abnormalities in their cardiovascular system at medical checkups
6. Individuals with diabetic autonomic neuropathy
7. Individuals with extremely poor metabolism (FBS >= 250 mg/dl or moderate or higher level of keton in urine)
8. Individuals with acute infection
9. Individuals with severe HT (Systolic BP >= 180 mmHg or Diastolic BP >=110 mmHg)
10. Individuals with orthopedic problems, such as bone/joint diseases
11. Individuals with diabetic gangrene
12. Individuals with exercise restriction by a doctor in charge

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	濱尾　重忠

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigetada Hamao

所属組織/Organization

日本語
株式会社徳島データサービス

英語
Tokushima Data Service Co. Ltd.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役社長

英語
President & CEO

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島県徳島市幸町3丁目55番地

英語
3-55 Saiwai-cho Tokushima Japan

電話/TEL

088-622-6188

Email/Email

shigetada.h@tec-inf.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	金澤　敏裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshihiro Kanazawa

組織名/Organization

日本語
株式会社徳島データサービス

英語
Tokushima Data Service Co. Ltd.

部署名/Division name

日本語
執行役員

英語
Operating Officer

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
徳島県徳島市幸町3丁目55番地

英語
3-55 Saiwai-cho Tokushima Japan

電話/TEL

088-622-6188

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t.kanazawa@tds-inf.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokushima Data Service Co. Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社徳島データサービス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokushima Data Service Co. Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社徳島データサービス

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
徳島大学病院糖尿病対策センター

英語
Clinical Research Center for Diabetes, Tokushima University Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
中小企業庁

英語
The Small and Medium Enterprise Agency

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

株式会社徳島データサービス(徳島県)
徳島大学病院(徳島県)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

01

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

11

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

02

月

15

日

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日本語
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