UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
眼感染疾患に対する包括的迅速PCR 診断

英語
Comprehensive polymerase chain reaction system for diagnosis of ocular infectious diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
眼感染疾患に対する包括的迅速PCR 診断

英語
Comprehensive polymerase chain reaction system for diagnosis of ocular infectious diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
眼感染疾患に対する包括的迅速PCR 診断

英語
Comprehensive polymerase chain reaction system for diagnosis of ocular infectious diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
眼感染疾患に対する包括的迅速PCR 診断

英語
Comprehensive polymerase chain reaction system for diagnosis of ocular infectious diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
眼感染症

英語
Infectious eye disease

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
眼感染疾患に対する包括的迅速PCR 診断の評価

英語
Evaluation of comprehensive polymerase chain reaction system for diagnosis of ocular infectious diseases

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
陽性的中率

英語
Positive predictive value

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
陽性的中率

英語
Positive predictive value

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
眼感染症が疑われ、文書による同意が得られた患者

英語
Patients suspected of having t infectious eye disease, and also who gave us the agreement with the aim of this clinical trial.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究の担当医師が研究参加に不適当と判断した患者

英語
Patients who is determined inappropriate to participate in the study by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

250

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	(A) 清水則夫, (B) 杉田直, (C) 高瀬博, (D) 中野聡子
ミドルネーム
姓	(A) 清水則夫, (B) 杉田直, (C) 高瀬博, (D) 中野聡子

英語

名	(A) Norio Shimizu, (B) Sunao Sugita, (C) Hiroshi T
ミドルネーム
姓	(A) Norio Shimizu, (B) Sunao Sugita, (C) Hiroshi Takase, (D) Satoko Nakano

所属組織/Organization

日本語
(A)(C)東京医科歯科大学
(B)理化学研究所
(D)大分大学

英語
(A)(C) Tokyo Medical and Dental University
(B) RIKEN
(D) Oita University

所属部署/Division name

日本語
(D) 眼科学講座

英語
(D) Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

879-5593

住所/Address

日本語
(D) 大分県由布市挾間町医大ヶ丘１丁目１番地

英語
(D) 1-1 Idaigaoka, Hasama-machi, Yufu-City, Oita 879-5593, Japan

電話/TEL

097-586-5904

Email/Email

snakano-oph@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聡子
ミドルネーム
姓	中野

英語

名	Satoko
ミドルネーム
姓	Nakano

組織名/Organization

日本語
大分大学

英語
Oita University

部署名/Division name

日本語
眼科学講座

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

879-5593

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘１丁目１番地

英語
1-1 Idaigaoka, Hasama-machi, Yufu-City, Oita 879-5593, Japan

電話/TEL

097-586-5904

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

snakano-oph@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Medical and Dental University
RIKEN
Oita University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学, 理化学研究所, 大分大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大分大学

英語
Oita University

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘１丁目１番地

英語
1-1 Idaigaoka, Hasama-machi, Yufu-City, Oita 879-5593, Japan

電話/Tel

097-586-6163

Email/Email

gcrcjimu@oita-u.ac.jp>

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京医科歯科大学(東京都) / Tokyo Medical and Dental University
理化学研究所(兵庫県) / RIKEN
大分大学(大分県) / Oita University
北海道大学(北海道) / Hokkaido University
北海道医療大学(北海道) / Health Sciences University of Hokkaido
東北大学(宮城県) / Tohoku University
群馬大学(群馬県) / Gunma University
東京大学(東京都) / The University of Tokyo
東京医科大学(東京都) / Tokyo Medical University
東邦大学医療センター大森病院(東京都) / Toho University Omori Medical Center
福井大学(福井県) / University of Fukui
京都府立医科大学(京都府) / Kyoto Prefectural University of Medicine
神戸市立神戸アイセンター病院 / Kobe Eye Center
山口大学(山口県) / Yamaguchi University
いしづち眼科(愛媛県) / Ishizuchi Eye Clnic
高知大学(高知県) / Kochi University
九州大学(福岡県) / Kyushu University
宮田眼科病院(宮崎県) / Miyata Ophthalmic Hospital
島津製作所(京都府)/ Shimadzu Corporation
Capital Medical University(Beijing, China)
Kresge Eye Institute(Detroit, Michigan, U.S.A)
University of Sao Paulo(Sao Paulo, Brazil)
Universite Paris Descartes(Paris, France)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

11

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

06

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

05

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

06

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン:
前向き研究

対象者募集方法:
2014年6 月以降に当施設を受診した患者で選択基準に合致し、除外基準に当てはまらなかった患者全員

主要評価項目:
眼感染症PCR検査の評価(陽性的中率)

英語
Study design:
Prospective study

Recruitment of Subject:
All patients who visit our institute since June 2014 and meet the inclusion/exclusion criteria .

Primary outcome:
Evaluation of comprehensive polymerase chain reaction system for infectious eye disease (Positive predictive value)

登録日時/Registered date

2015

年

11

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000022761

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